Росздравнадзор  включил Сеченовский университет в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и клинико-лабораторные испытания медизделий для оценки их безопасности и клинической эффективности с целью дальнейшей регистрации. Соответствующие сведения о Сеченовском университете размещены на официальном сайте Росздравнадзора и представлены в Евразийскую экономическую комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы ЕАЭС.

Как рассказала директор Департамента разработки и регистрации медицинских изделий Елена Парамонова, Сеченовский университет оперативно отреагировал на запросы российских производителей медизделий и создал департамент, который помогает производителям формировать регистрационное досье. В Первом МГМУ также инициировали запрос в Росздравнадзор о включении университета в перечень медицинских организаций, которые могут подтверждать безопасность и клиническую эффективность. Клинические базы университета позволяют проводить клинические испытания всех видов медицинских изделий любого класса риска, подчеркнула Елена Парамонова.

Также новость прокомментировал проректор по инновационной и клинической деятельности Виктор Фомин: «Это очень важное решение, поскольку производители и поставщики медицинских изделий стали чаще обращаться в Сеченовский университет по поводу регистрации медицинских изделий, в том числе в рамках ЕАЭС».

Одно из обязательных условий для регистрации медизделий  - экспертная клиническая оценка эффективности и безопасности продукции, продолжил проректор. Правила ЕАЭС предъявляют более высокие требования для проведения клинических испытаний медицинских изделий по сравнению с российским законодательством. Клинические базы Сеченовского университета полностью соответствуют этим правилам.   

Для российских и зарубежных производителей сотрудничество с Первым МГМУ предоставляет комплексный подход в регистрации медицинских изделий, расширяя возможности доступа на рынки России и стран ЕАЭС.

Сегодня цель Сеченовского университета – быть лидирующим исследовательским центром в России и мире и задавать стандарты качества в проводимых исследованиях, отметила директор департамента управления проектами трансформации в трансляционных исследованиях Первого МГМУ Оксана Евсеева. Выход и признание на международном уровне стран ЕАЭС проводимых в университете клинических исследований медизделий расширяет рыночные возможности для производителей и делает российский рынок более открытым, уверена специалист.

«Данное решение открывает возможности для прихода потенциальных зарубежных партнеров в наш университет и последующего развития совместной деятельности в разных форматах – от создания совместной индустриальной лаборатории до организации каналов дистрибуции. Со всеми этими вопросами можно обратиться к нам, и мы обязательно найдем оптимальный способ взаимодействия».