Росздравнадзор приостановил применение медицинской системы с ИИ

В ходе проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий в отношении медицинской системы с искусственным интеллектом Botkin.AI  были выявлены отклонения в характеристиках  относительно заявленных при его  регистрации. В результате анализа был сделан вывод о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при ее  применении. В  связи с этим принято решение о приостановке его применения, а также инициировано проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО «Интеллоджик», сообшили в пресс-службе Росздравнадзора.

На территории РФ зарегистрировано 24 медицинских изделия, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта, 19 из которых являются отечественными разработками.   19 таких система предназначены для анализа диагностических изображений, 16 из которых - отечественные разработки (включая медицинское изделие «Обеспечение программное прикладное "Botkin.AI" для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020».

Программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются Росздравнадзором.  Однако, несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в Службу  не поступали, отметили в ведомстве.

"Соответствующие заявление и документы направлены Росздравнадзором в Прокуратуру  Москвы. По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего обращения данного медицинского изделия", - говорирится в сообщении.