Без контроля и надзора порядку не быть

В Росздравнадзоре состоялось итоговое заседание коллегии, посвященное результатам деятельности службы и ее территориальных управлений в 2009 г.

Задачи ясны, курс определен

Открывая заседание, исполняющая обязанности руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова констатировала, что период формирования контрольно-надзорной и разрешительной системы завершен. На следующем этапе работы основные усилия ведомства будут направлены на ее дальнейшее совершенствование и модернизацию.

В настоящее время Росздравнадзор исполняет 48 регламентируемых законодательством государственных функций. Служба осуществляет контроль и надзор за деятельностью более 270 тыс. государственных и муниципальных учреждений, частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибуции, реализации лекарств и изделий медицинского назначения, оказывающих медицинскую и социальную помощь.

Одним из важных направлений в деятельности Росздравнадзора является контроль за организацией обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами. По словам Елены Тельновой, в целом прошедший год был достаточно стабильным: фактические расходы на программу составили 76,5 млрд руб., что на 33% больше, чем в 2008 г., в том числе на 13% больше (35,8 млрд руб.) по высокозатратным нозо-логиям, значительно уменьшилось и количество жалоб от населения.

Тем не менее в реализации программы ОНЛС остается немало нарушений. В частности, об этом свидетельствуют результаты проверок, проведенных в 24 субъектах РФ. Так, практически повсеместно не в полном объеме исполняются переданные полномочия по организации лекарственного обеспечения льготников. Кроме того, выявлены многочисленные случаи отказа в выписке рецептов по жизненным показаниям. Среди других системных недостатков: некачественное составление заявок; наличие значительных товарных остатков и невостребованных лекарственных препаратов, в том числе по программе высокозатратных нозологических форм заболеваний; приоритетное включение в заявку дорогостоящих лекарств: недостаточное информационное взаимодействие между участниками программы.

Росздравнадзор ведет активную борьбу с распространением некачественных и фальсифицированных лекарств. В прошлом году выявлено и изъято из обращения 1110 серий недоброкачественных лекарств по 405 торговым наименованиям и 40 серий фальсифицированных препаратов, уровень обращения забракованных лекарств на российском фармрынке снизился до 1,8%.

В рамках деятельности по регистрации лекарственных средств в 2009 г. зарегистрировано 1209 лекарственных средств, из них 675 - отечественных и 534 - зарубежных производителей. При этом регистрация лекарств отечественного производства увеличилась по сравнению с 2008 г. на 8,7%, зарубежного - на 24%. В прошлом году Росздравнадзором введен новый формат регистрационных документов, гармонизированный с рекомендациями ВОЗ и регуляторных органов Евросоюза. В частности, документация дополнена информацией о количественном и качественном составе действующего вещества лекарственного средства, об упаковке, условиях и порядке хранения в аптечной сети.

Начиная с июня 2009 г. Росздравнадзор осуществляет мониторинг ценовой и ассортиментной доступности лекарственных средств. Главный итог этой деятельности, полагает Елена Тельнова, состоит в том, что она позволила привлечь внимание руководителей субъектов РФ, органов управления здравоохранением, участников фармрынка и общественности к проблемам ценообразования на лекарства, наиболее остро проявившимся в виде повышения цен в период экономического кризиса. Мониторинг показал, что увеличение цен на препараты в амбулаторном сегменте в 2009 г. составило практически 11%, в госпитальном секторе - 16%. Начиная с июля 2009 г. ситуация с ценами на жизненно необходимые препараты несколько стабилизировалась. С целью повышения контроля ассортиментной и ценовой доступности лекарств с 2010 г. Федеральная служба будет вести мониторинг цен по всему ассортименту перечня ЖНВЛС.

В прошлом году Росздравнадзор практически завершил создание в стране тотальной системы фармаконадзора: региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств организованы в 55 субъектах России. После анализа и систематизации данные о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) лекарств поступают в федеральный центр. Такая развитая сеть центров по фармаконадзору - уникальный прецедент в мировой практике, подчеркнула Елена Тельнова. Планируется, что к концу 2010 г. все сообщения о развитии НПР будут переведены в электронный формат.

С позиции прокуратуры

Об опыте взаимодействия Росздравнадзора и правоохранительных органов рассказала в своем выступлении прокурор отдела по надзору за исполнением законов в социальной сфере Генеральной прокуратуры РФ Елена Макушенко. Анализ прокурорских проверок показал, что в сфере здравоохранения и социальной защиты населения имеется немало нарушений, в частности при производстве, хранении и порядке реализации лекарственных средств. К примеру, аптечными учреждениями Красноярского края допускалось использование при изготовлении ЛС незарегистрированных субстанций. В Алтайском крае реализовывались препараты с истекшим сроком годности, а в Магаданской области выявлены случаи, когда фальсифицированные препараты не уничтожались в соответствии с установленным порядком и т.д. По мнению прокурора, одной из причин ненадлежащего контроля является отсутствие взаимодействия территориальных органов Рос-здравнадзора с органами исполнительной власти субъектов РФ и органами контроля в сфере ценообразования на ЛС и лицензирования в регионах.

Благодаря активной позиции Росздравнадзора, Генеральной прокуратуры РФ, органов управления здравоохранением субъектов РФ в 2009 г. по сравнению с 2008 г. уменьшилась на 14% доля организаций, осуществляющих безлицензионную медицинскую деятельность. В том же году было выявлено 62 «фантомных» фармацевтических склада, не осуществлявших деятельность по адресам, указанным в лицензиях.

Учитывать экономические слагаемые

Исходя из поставленных перед Росздравнадзором стратегических задач, руководством страны в 2009 г. было принято решение об увеличении численности федеральной службы. По словам Елены Тельновой, «это явилось одним из основных положительных моментов прошлого года с учетом того, что данное решение было принято в период кризиса, и тем самым подчеркнута заинтересованность руководства страны в эффективном функционировании ведомства».

Во многом данные инициативы обусловлены грядущими преобразованиями в сфере здравоохранения. По словам заместителя министра здравоохранения и социального развития РФ Вероники Скворцовой, в настоящее время принято решение о новых подходах к формированию программ государственных гарантий с учетом экономической обоснованности предоставляемых услуг медицинской помощи. В частности, заместитель министра сообщила, что до 1 апреля планируется разработать единый порядок оказания медицинской помощи, который будет действовать на всей территории страны. Для этого совместно со специалистами Академии народного хозяйства и Высшей школы экономики разрабатываются стандарты лечения, которые в совокупности должны «покрыть» 90% всего объема оказания медпомощи (10% оставляется на редкие заболевания). Эти стандарты также будут едиными для всей страны и обязательными к исполнению. Экономические расчеты, основанные на статистических данных заболеваемости в стране, позволят определить реальную стоимость медпомощи, исходя из того, что оплачиваться она будет по полному тарифу.
 
- В стране воссоздается система единых универсальных подходов к порядку оказания медпомощи и ее смысловому наполнению, - отметила Вероника Скворцова. - Но она сможет в полной мере работать только при условии, если законотворческая деятельность будет эффективно взаимодействовать с системой контроля и надзора.

По ее словам, функции контрольно-надзорной системы должны быть существенно расширены и не ограничиваться только лицензированием учреждений, готовых оказывать медицинскую помощь. Необходимо также осуществлять надзор на соответствие единому федеральному порядку по применению стандартов, кадровому составу и т.д. При этом Вероника Скворцова подчеркнула, что очень важно не допустить минимизации оказания медицинских услуг. С этой целью формируется система госпитальных регистров, которую планируется внедрить с 2011 г. Соответствующая информация об уровне и качестве оказанной медпомощи будет передаваться в электронном виде в территориальные фонды ОМС, что даст возможность ранжировать оплату труда коллектива, применять доплаты за качество. В настоящее время пилотные проекты реализуются в ряде регионов страны в рамках одного из направлений Национального проекта «Здоровье» - помощь больным с острой сосудистой патологией.

На новых принципах

Значительные изменения ожидают и систему обязательного медицинского страхования. Как сообщила Вероника Скворцова, подготовлен проект закона о модернизации системы ОМС, который в настоящее время проходит обсуждение в различных ведомствах. Основной новеллой данного законопроекта является переход на централизованную систему ОМС уже с 1 января 2011 г. Как считают в Минздрав-соцразвития России, это позволит создать единую вертикаль финансово-экономического обеспечения медицинской помощи (за исключением скорой помощи, некоторых видов высокотехнологичной помощи, а также эстетической медицины).

Финансовое обеспечение в системе ОМС основано на использовании единого подушевого норматива как на работающее, так и неработающее население, подчеркнула Вероника Скворцова. Такой подход обеспечит реализацию принципа социального равенства и позволит каждому гражданину обращаться в любое лечебное учреждение, работающее в системе ОМС, независимо от ведомственной прикреп-ленности. Это может быть государственное, муниципальное, ведомственное или частное медицинское учреждение. В этой связи, считает заместитель министра, необходимо усилить взаимодействие между Минздравсоцразвития и Росздравнадзором, и «наиболее вопиющие случаи нарушений в деятельности лечебно-профилактических учреждений должны подвергаться публичной огласке».

Совместные усилия двух ведомств должны быть также направлены на обеспечение доступности лекарственной помощи. В этом году Минздравсоцразвития России изменены подходы к составлению ограничительных перечней, данная работа была проведена совместно с экспертами ВОЗ. В частности, по новому принципу был сформирован Перечень ЖНВЛС. «Каждый препарат, включенный в перечень, имеет сложную пятикодовую систему, - пояснила заместитель министра, - что позволило устранить дисбаланс, присутствующий в прежних перечнях, когда в одну фармакотерапевтическую группу были включены 20 аналогов ЛС, а в другой их не было вовсе».

Вероника Скворцова сообщила, что к концу 2010 г. Минздрав-соцразвития России в рамках реализации единой информационной системы здравоохранения завершит создание регистра медицинских работников, который будет содержать полную информацию об их квалификации, наличии сертификатов, прохождении системы повышения квалификации и другие профессиональные данные. В эту базу данных будут также включены все студенты и выпускники медицинских вузов. Это позволит в каждом субъекте РФ устранить имеющийся дисбаланс в кадровой обеспеченности отрасли и планировать ресурсную политику на ближайшую перспективу. Также будут созданы и единые регистры лечебно-профилактических учреждений.

В ходе коллегии были обозначены основные приоритетные направления деятельности Федеральной службы в 2010 г. В их числе контроль и надзор за оказанием медицинской и лекарственной помощи; устранение административных барьеров; повышение ответственности за нарушение требований, соблюдение которых необходимо при осуществлении деятельности в сфере здравоохранения; выполнение антикризисных мероприятий, в частности по реализации государственной регистрации предельных отпускных цен на ЛС; реализация плана перехода на исполнение государственных функций в электронном виде; дальнейшее развитие системы фармаконадзора; разработка и внедрение административных регламентов и др.

«Контроль и надзор, - подчеркнула в заключение Елена Тельнова, - это важнейший инструмент в обеспечении модернизации системы здравоохранения и социальной сферы».

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».