Эффективность лечения артериальной гипертензии

Гипертоническая болезнь (ГБ) - очень распространенное заболевание. Во всем мире им страдает 28,7% взрослого женского населения, 28,3% - мужского. На исходе второго тысячелетия Всемирная организация здравоохранения определила распространение ГБ как «величайшую в истории человечества неинфекционную пандемию». Несмотря на значительные успехи, достигнутые в последние годы в разработке и практическом применении эффективных антигипертензивных средств, частота осложнений со стороны органов-мишеней остается крайне высокой. Последние десятилетия добавили всем нам стрессов, волнений, резких и не всегда приятных перемен. Вот и результат - около 40 млн россиян, страдающих ГБ. Ежегодно по причине сердечно-сосудистых патологий мы теряем 1 млн человек. Это - город областного масштаба! ГБ давно стала в России вопросом национальной безопасности. В последнее время в системе здравоохранения начали происходить определенные перемены, однако в сознании людей перемены так быстро произойти не могут. Россияне не привыкли уважать свой организм, относиться к нему с почтением. Культуре здоровья должен научить человека врач, провизор, медицинский работник. По некоторым данным, информированность пациентов с ГБ о собственном заболевании в России составляет 36% у мужчин и 59% у женщин. Лечение ГБ проводится соответственно у 21 и 42%. И самое трагичное - эффективным лечение можно назвать лишь у 6% мужчин и 16% женщин.

Наши пациенты должны знать правду о том, что не начатое вовремя комплексное и правильное лечение ГБ - это прямой путь к инфаркту миокарда, инсульту и другим сосудистым катастрофам. А это, как правило, инвалидность, резкое снижение качества жизни. Подтверждение тому - статистика по исходам инсультов в ряде неврологических стационаров Москвы за 2004 год: смогли приступить к работе всего лишь 9,5% пациентов, нетрудоспособны - 60,3%, нуждаются в специальном уходе -30,2%. И это, разумеется, только те, кто остался в живых. А между тем снижение систолического артериального давления всего лишь на 12-13 мм рт. ст. приводит к снижению риска ишемической болезни сердца на 21%, инсультов - на 37%, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний - на 25%. За последние годы медицина продвинулась достаточно далеко в понимании механизмов развития ГБ. Важно, чтобы выработанные способы эффективной борьбы стали достоянием каждого кардиолога, каждого участкового врача.

Основные направления терапии ГБ сегодня - это решительный отказ от курсового лечения в пользу постоянной терапии, поддерживающей адекватные для данного больного цифры АД. Также предпочтение отдается препаратам пролонгированного действия. Они, действуя все 24 часа в сутки, позволяют контролировать АД в утренние часы и снизить риск столь распространенных утренних инсультов. И, разумеется, современные медики обязаны отслеживать влияние гипотензивной терапии на общее состояние пациента, в том числе на течение сопутствующих хронических заболеваний. Таким образом, становится понятным, что терапия должна быть комплексной, агрессивной (в плане купирования патологических процессов, которые еще только начинают развиваться) и очень индивидуальной. Именно это направление обозначено в первом докладе экспертов Научного общества по изучению артериальной гипертонии, Всероссийского научного общества кардиологов и Межведомственного совета по сердечно-сосудистым заболеваниям. В Федеральной целевой программе «Профилактика и лечение артериальной гипертонии в Российской Федерации» есть такие данные: систематическое эффективное лечение АГ в течение 3 лет должно обеспечить снижение заболеваемости в популяции: числа инсультов на 48-50%, инфарктов миокарда - на 18-19%. Но для лечения необходимы эффективные и в то же время проверенные лекарственные средства. Современные требования к антигипертензивным препаратам предусматривают не только снижение АД до нормального уровня, но и способность оказывать протективное воздействие на органы-мишени гипертонии. Помимо того, учитывая не оставляющую более сомнений необходимость пожизненного приема лекарств, последние должны давать пролонгированный эффект, иметь удобную для больного форму и не снижать качество жизни больного. Наиболее полно всем вышеперечисленным требованиям отвечают ингибиторы АПФ. Это золотой стандарт в лечении гипертонической болезни и сердечной недостаточности. На российском фармацевтическом рынке имеется немало препаратов этой группы различного производства. В том числе дженериков эналаприла. Каким же должен быть выбор врача?

При назначении препаратов врачам приходится учитывать не только антигипертензивную эффективность, но и фактор стоимости препаратов. Ведь для 92% пациентов цена за одну упаковку препарата имеет решающее значение.

В статье «Артериальная гипертензия» (С.В.Недогода, И.В.Марченко, Т.А.Чаляби, 2000 г.) была приведена сравнительная антигипертензивная эффективность дженериков ингибитора ангиотензин-превращающего фермента эналаприла высокой ценовой категории («Ренитек» (Merck Sharp & Dohme), средней ценовой категории («Энап» (KRKA), «Эднит» (Gedeon Richter), «Инворил» (Ranbaxy), низкой ценовой категории («Энванс» (Cadila) и «Энам» (Dr/ REDDY's Lab) у больных мягкой и умеренной АГ.

180 больным в возрасте от 26 до 52 лет назначали в виде монотерапии «Ренитек», «Энап», «Эднит», «Инворил», «Энванс» или «Энам». Начальная суточная доза препаратов составляла 10 мг однократно в сутки. Для достижения нормального АД доза препаратов при необходимости увеличивалась до 40 мг/сут через 1-2 месяца от начала лечения. Критерием эффективности гипотензивной терапии считалась нормализация АД в соответствии с критериями JNC-VI или снижение среднего диастолического АД ниже 85 мм рт.ст. по данным суточного мониторирования. Каждый месяц проводилось контрольное клиническое обследование, включающее в себя ЭКГ, клинический и биохимический анализы крови, общий анализ мочи, а также данные ежедневного мониторирования АД и амбулаторных наблюдений.

В ходе исследования были выявлены препараты с наименьшим количеством случаев проявления побочных явлений («Ренитек» - 2 случая, «Энап» - 3 случая, в то время как у препарата «Энам» - 6), рассчитана средняя доза для каждого препарата, необходимая для нормализации АД («Ренитек» - 12 мг/сут, «Энап» -15 мг/сут, «Эднит» - 15,6 мг/сут, «Инворил» - 20,6 мг/сут, «Энванс» - 25,9 мг/сут и «Энам» -36,6 мг/сут, определена средняя стоимость препаратов (по данным из 10 аптек города). Таким образом, сравнение терапевтической эквивалентности дженериков эналаприла выявило, во-первых, различную терапевтическую эффективность этих препаратов, во-вторых, резкое возрастание стоимости курсовой терапии при использовании «дешевых» препаратов («Энванса» и «Энама») в связи с необходимостью применять их в более высоких дозах для достижения целевого АД. На основании полученных данных было доказано, что именно «Энап» обладает наилучшим соотношением цена/качество, в то же время, на первый взгляд, экономически выгодный препарат «Энам» оказался на последнем месте среди всех дженериков эналаприла.

Доказанное преимущество «Энапа» перед многими препаратами неудивительно. «Энап» был впервые зарегистрирован в 1988 году, но нисколько не потерял свою актуальность для терапии больных с ГБ. «Энап» хорошо проверен и надежен, он участвовал в 7 исследованиях биоэквивалентности с эналаприлом. Кроме обычных фармако-кинетических параметров оценивалось влияние пищи на биодоступность препаратов, а также равновесная концентрация препарата после приема многократных доз. Два исследования было проведено агентством Phoenix, в состав которого входят специалисты FDA. После этого препарат был зарегистрирован и одобрен FDA для применения в США, а это очень непросто для импортного препарата, каким в США является «Энап». В настоящее время «Энап» зарегистрирован во многих странах Европы, Америки, Австралии. Поэтому, назначая «Энап», врач может быть уверен в надежности и эффективности этого препарата.

Назначение эффективных препаратов поддерживается и государством, препарат «Энап» включен в программу ДЛО. Впрочем, ответственность за доступность эффективных лекарственных средств в полной мере несет и производитель препарата «Энап» - фармацевтическая компания KRKA, знакомая россиянам уже на протяжении 40 лет. Ориентируясь на исключительно высокое качество своих препаратов, компания не забывает и об экономической доступности. В 2003 году в городе Истра компания открыла новый завод по производству твердых лекарственных средств. На сегодняшний день это один из самых современных заводов в России, обладающий производственной мощностью в 600 млн таблеток и 240 млн капсул в год. Решение о строительстве в России завода было принято в рамках общей стратегии развития компании: создавать собственное локальное производство качественных препаратов, максимально приближенное к конечным потребителям. Этот факт не может не сказаться на экономическом влиянии на стоимость препарата.

Все заводы компании отвечают международным производственным и фармацевтическим GMP-стандартам. Компания строго следит за соблюдением стандартов качества на всех этапах разработки и производства препаратов - в доклинических и клинических испытаниях, в процессе производства и контроля, складирования и дистрибуции готовой продукции. Это единственный способ обеспечить соблюдение требований GMP-npa-вил надлежащей производственной практики и выпускать эффективные, безопасные и качественные продукты, а именно такую цель ставит перед собой компания KРKA.

При производстве учтены и потребности крупных стационаров: в их распоряжении специальные госпитальные упаковки «Энапа» по 500 и 1000 таблеток. Важной особенностью этих упаковок является то, что сохраняется первичная блистерная упаковка, надежно защищающая препарат от неблагоприятных условий внешней среды, создающая удобства при хранении, распределении и выдаче препарата пациенту.

Учитывая восприимчивость эналаприла к воздействию неблагоприятных внешних факторов, компания принципиально отказывается от выгодной, на первый взгляд, фасовки в банки. Упаковка таблеток в блистер производится методом холодного прессинга, что позволяет сохранить оптимальную микросреду для каждой таблетки и удобство для медицинского персонала.

Благодаря золотому стандарту качества препаратов KRKA в 2006 году «Энап» занял второе место в категории «Наиболее популярный рецептурный препарат на российском фармрынке». Исследование, уже в 10-й раз проводившееся ЦМИ «Фармэксперт» и газетой «Фармацевтический вестник», охватило 1,3 тыс. респондентов в 20 крупнейших городах России. Категория «наиболее популярный препарат» появилась в исследовании в 2004 году, и «Энап» сразу же уверенно вошел в пятерку лидеров. На регулярной основе КRKA осуществляет просветительскую деятельность с участием ведущих кардиологов страны не только в столице, но и в регионах Российской Федерации. Осуществляются исследования комбинированной терапии АГ с использованием фиксированных форм препарата «Энап». В Кемеровском кардиологическом центре (Ю.И.Нестеров, Г.А. Гольдберг) проведены исследования, доказавшие целесообразность назначения препарата больным с заболеваниями сердца. По результатам исследования «Энап» статистически достоверно снижает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, что свидетельствует о возможности его использования для больных АГ с сопутствующей гипертрофией левого желудочка.

При поддержке компании KRKA в национальном многоцентровом открытом сравнительном рандомизированном последовательном исследовании РОСА, проходившем в 2002-2003 гг., приняли участие врачи из 31 медицинского центра 29 регионов России и более 2 тыс. пациентов. Как сообщила руководитель исследования начальник отдела системных гипертензии Российского кардиологического научно-производственного комплекса Минздравсоцразвития России профессор И.Е.Чазова, целевое артериальное давление было достигнуто у 96,2% больных, что сопоставимо и даже превосходит результаты аналогичных зарубежных проектов. В частности, стойкого снижения уровня давления менее 140/90 мм рт. ст. удалось достичь у 92,5% пациентов при проведении терапии, в том числе препаратом «Энап» и его фиксированными формами.

Доступность данных исследований, научных статей известнейших кардиологов страны позволяет получать наиболее полную информацию о самых эффективных методах лечения артериальной гипертензии. А назначение действенных антигипертензивных препаратов с оптимальным соотношением цена/качество, их продуманные комбинации могут повысить приверженность пациентов к лечению, а значит, максимально снизить общий риск сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Анна КРАСАВИНА