24 апреля 2024
Вы здесь
GMP в России - бремя или благо?
С вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 1 сентября 2010 г. международные стандарты качества GMP перестают быть виртуальной аббревиатурой, а обретают конкретный смысл, что должно положить конец всем дискуссиям - быть или не быть GMP в России. 1 января 2014 г. определено в законе как конечная дата, к которой отечественные фармпроизводители должны перейти на международные стандарты качества. По расчетам Минпромторга России, на техническое перевооружение фарминдустрии, обучение персонала, валидацию производственных площадок потребуется как минимум 17 млрд руб. Приоритет в господдержке получат те предприятия, которые активно развивают свое производство и участвуют в научной разработке инновационных препаратов.
От разговоров - к делу
- Внедрение стандартов GMP - это чувствительная тема для российской фармпромышленности, но настало время перейти от разговоров к действиям, - заявила глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова, выступая на международной конференции в Москве. - Переход на GMP – это гарантия того, что препараты не будут отличаться друг от друга, поскольку качество обеспечивает ся организацией технологии.
По словам министра, лекарственные средства - особый вид продукции, который не может быть исчерпывающе проверен неразрушающими методами контроля. Сегодня осуществляется ограниченная выборка из лекарственных серий и по ее результатам оценивается партия товара. Поэтому для гарантии качества всех препаратов необходима стандартизация производства, то есть GMP.
Вопрос, вводить ли международные правила GMP или создать свои национальные правила, дискутировался в России на протяжении последнего десятилетия неоднократно. Бесконечные разговоры на эту тему девальвировали саму идею перехода на GMP, и теперь в нее придется «вдохнуть новую силу». По мнению Татьяны Голиковой, решить амбициозную задачу по модернизации отечественной фармпромышленности вряд ли удастся в приказном порядке, при помощи директив и распоряжений, это возможно только при условии объединения усилий государства и бизнеса.
- В течение ближайшего времени Правительство РФ должно утвердить правила GMP и сроки вступления конкретных требований данных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц. Принятие этих документов синхронизировано с датой вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств», - разъяснила министр. - Мы должны принять все решения до 1 сентября текущего года.
Мы вам поможем
Россия является одной из немногих стран в мире, где существуют свои правила надлежащей производственной практики. В 1998 г. был утвержден ОСТ 42-510-98 - национальный GMP. По словам министра, этот документ морально устарел, его требования во многом не согласуются с европейскими правилами GMP, что препятствует интеграции России в мировое экономическое пространство.
Формально сегодня все предприятия отечественного фармпрома соответствуют требованиям данного ОСТа, иначе они бы не получили лицензию на производство лекарственных средств. Однако качество выпускаемой продукции по-прежнему оставляет желать лучшего: большая часть забракованных в прошлом году лекарств (699 серий 231 торгового наименования) была произведена именно в России.
Принятие в нашей стране GMP, гармонизированных с GMP ЕС, выведет отечественных производителей на новый уровень и откроет для них зарубежные рынки. Кроме того, руководство GMP ЕС гармонизировано с международной системой сотрудничества инспекторатов по GMP, что дает возможность вступления национальной инспекции в эту организацию. Внедрение в Российской Федерации европейского стандарта надлежащей производственной практики и создание соответствующего инспектората позволит защитить отечественный рынок и потребителей от недобросовестных производителей и некачественной продукции.
Как полагают в Минздравсоцразвития, 4 года - достаточный срок, за который российские предприятия смогут модернизировать свои производства. При этом важно не допустить вымывания с рынка дешевых препаратов, привычных для потребителей, но которые производятся на предприятиях, не соответствующих стандартам GMP, признала Татьяна Голикова, впрочем, добавив, что «аморально предлагать населению дешевые, но некачественные препараты». В свою очередь, переход на GMP не должен стать катализатором повышения цен на лекарства, и правительство предпримет все меры, чтобы этого не допустить.
В настоящее время Минздравсоцразвития России разрабатывается целый ряд подзаконных актов в развитие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Также для публичного обсуждения на сайте ведомства будет размещен проект национальных правил GMP.
Министр отметила, что не все заводы могут позволить себе большие капитальные вложения в модернизацию производств, но при поддержке государства это будет по силам. В частности, этому будет способствовать принятие федеральной целевой программы по поддержке и развитию отечественной фармацевтической промышленности и промышленности изделий медицинского назначения, которая разрабатывается Минпромторгом России.
В 2009 г. рынок ЖНВЛС составил около194 млрд руб., при этом более половины препаратов было приобретено за счет бюджетных средств по госзакупкам. Как отметил директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб, в рамках программы планируется разработка комплексных проектов, направленных на создание по полному циклу лекарственных средств, включенных в перечни стратегически значимых и ЖНВЛС, а также всего спектра медицинских изделий, не выпускаемых в стране. Для того чтобы достичь этих целей, считает Сергей Цыб, отечественные компании должны развивать инновационный потенциал, вкладывать средства в научные разработки.
Обновленный перечень ЖНВЛС содержит 505 международных непатентованных наименований, из них 196 выпускаются только зарубежными производителями. К 2013 г. практически все эти препараты выйдут из-под патентной защиты. Сергей Цыб призвал аудиторию взять данную информацию на заметку, добавив, что это хороший задел для развития программ импортозамещения на территории РФ. В случае если российские предприятия смогут наладить выпуск таких лекарств, ежегодная экономия бюджетных средств может составить около 61 млрд руб.
В целом, к 2020 г., согласно стратегии развития российского фармпрома, отечественных лекарств на рынке должно стать больше 50%.
Философия производства
До сих пор тема внедрения стандартов качества GMP многими несправедливо воспринимается как узкоспециализированная и сугубо техническая. Однако как только обсуждение вопроса переходит в плоскость обеспечения доступной лекарственной терапии для населения, вопросы качества применяемых в клинической практике препаратов выходят на первый план. В этой связи также необходимо решить задачу по формированию нормативной базы, которая бы обеспечила выпуск качественных и безопасных лекарственных препаратов, подчеркнула Татьяна Голикова. Это касается разработки фармакопейных статей, гармонизированных с Европейской фармакопеей, введения правил надлежащей лабораторной и клинической практики GLP и GCP и правил оптовой торговли ЛС.
Все эти документы также планируется разработать и утвердить до 1 сентября 2010 г. Кроме того, за достаточно короткий период времени предстоит внедрить эффективные системы регистрации ЛС, лицензирования фармпроизводств, контроля качества лекарств, находящихся в обращении на рынке.
Для того чтобы снизить финансовую нагрузку на предприятия, с 1 сентября текущего года, в соответствии с новой процедурой регистрации лекарственных препаратов, в России отменяется предварительный контроль качества ЛС. Высвободившиеся в результате этого средства производители также смогут вкладывать в модернизацию своих производств.
Еще одним стимулом для предприятий, внедряющих стандарты GMP, до установленного законом срока, то есть до 1 января 2014 г., станет возможность выпуска в обращение лекарственных препаратов на основе заключения, выдаваемого уполномоченным лицом. Для этого Минздравсоцразвития России подготовлены соответствующие поправки в ФЗ «О техническом регулировании», касающиеся изменения процедуры оценки соответствия лекарственных препаратов, выпускаемых по правилам надлежащей производственной практики.
Министр также сообщила, что ведомством разрабатывается специальный опросник, который должен помочь фармпредприятиям оценить уровень собственной готовности к внедрению GMP и определить размер затрат на предстоящую модернизацию. По результатам анкетирования будет составлен ориентировочный план-график внедрения обязательных требований GMP с 1 января 2014 г., а также разработаны рекомендации по их внедрению.
- Мы рассчитываем, что российские предприятия в кратчайшие сроки будут внедрять правила GMP на отдельных ключевых участках, с тем чтобы приобрести необходимый опыт и в последующий период распространить его на всё производство, с учетом риска выпускаемой продукции, - отметила Татьяна Голикова. – Первоначально необходимо будет сделать акцент на обучении персонала и освоении организационных разделов GMP, которые не требуют значительных вложений. На следующих этапах серьезное внимание стоит уделить грамотному расходованию средств на создание чистых помещений и внедрение новых технологий.
Также министр подняла тему нехватки квалифицированных кадров и не исключила возможности на первоначальном этапе, пока в России не разработана соответствующая образовательная программа, подготовки таких специалистов за рубежом.
Под знаком качества
Меры по поддержке отечественной фармпромышленности, реализуемые в рамках государственной лекарственной политики, должны быть направлены на поощрение конкуренции, что в конечном итоге приведет к снижению цен на лекарства, повышению их качества и поможет решить проблему доступности лекарственной помощи для населения, считает и.о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова.
По информации Росздравнадзора, к настоящему времени «примерно 10% российских фармпредприятий уже перешли на стандарты GMP, 40% имеют отдельные производственные участки, работающие по системе GMP». При этом половина компаний работу по переходу на современные стандарты качества не начинала. Главными проблемами этих предприятий, считают в ведомстве, является отсутствие современных мощностей, устаревший портфель препаратов и неэффективные системы продвижения и сбыта лекарств.
Всего, по данным на 1 апреля 2010 г., в Российской Федерации производят лекарственные средства 460 предприятий. Больше всего таких производств в Центральном федеральном округе, а также Приволжском и Северо-Западном. Из 460 предприятий 63 имеют государственную форму собственности. По данным Госкомстата, объем производства фармпредприятий в РФ за 2009 г. составил 95,6 млрд руб., в 2008 г. - 74,8 млрд руб. Елена Тельнова отметила высокие темпы роста объема производств: «Уже по началу 2010 г. мы видим, что темпы роста не просто сохранились, а значительно увеличились и составили 159,7%».
Росздравнадзором проводится работа по совершенствованию системы контроля качества лекарств, находящихся в обращении на рынке. Ключевым направлением в осуществлении данной деятельности, считает Елена Тельнова, является создание государственных лабораторий по контролю качества лекарственных средств - до конца 2010 г. они начнут функционировать во всех федеральных округах. В настоящее время такая лаборатория уже работает в Гудермесе. В июне откроется лаборатория в Хабаровске, в июле - в Ростове-на-Дону.
От разговоров - к делу
- Внедрение стандартов GMP - это чувствительная тема для российской фармпромышленности, но настало время перейти от разговоров к действиям, - заявила глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова, выступая на международной конференции в Москве. - Переход на GMP – это гарантия того, что препараты не будут отличаться друг от друга, поскольку качество обеспечивает ся организацией технологии.
По словам министра, лекарственные средства - особый вид продукции, который не может быть исчерпывающе проверен неразрушающими методами контроля. Сегодня осуществляется ограниченная выборка из лекарственных серий и по ее результатам оценивается партия товара. Поэтому для гарантии качества всех препаратов необходима стандартизация производства, то есть GMP.
Вопрос, вводить ли международные правила GMP или создать свои национальные правила, дискутировался в России на протяжении последнего десятилетия неоднократно. Бесконечные разговоры на эту тему девальвировали саму идею перехода на GMP, и теперь в нее придется «вдохнуть новую силу». По мнению Татьяны Голиковой, решить амбициозную задачу по модернизации отечественной фармпромышленности вряд ли удастся в приказном порядке, при помощи директив и распоряжений, это возможно только при условии объединения усилий государства и бизнеса.
- В течение ближайшего времени Правительство РФ должно утвердить правила GMP и сроки вступления конкретных требований данных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц. Принятие этих документов синхронизировано с датой вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств», - разъяснила министр. - Мы должны принять все решения до 1 сентября текущего года.
Мы вам поможем
Россия является одной из немногих стран в мире, где существуют свои правила надлежащей производственной практики. В 1998 г. был утвержден ОСТ 42-510-98 - национальный GMP. По словам министра, этот документ морально устарел, его требования во многом не согласуются с европейскими правилами GMP, что препятствует интеграции России в мировое экономическое пространство.
Формально сегодня все предприятия отечественного фармпрома соответствуют требованиям данного ОСТа, иначе они бы не получили лицензию на производство лекарственных средств. Однако качество выпускаемой продукции по-прежнему оставляет желать лучшего: большая часть забракованных в прошлом году лекарств (699 серий 231 торгового наименования) была произведена именно в России.
Принятие в нашей стране GMP, гармонизированных с GMP ЕС, выведет отечественных производителей на новый уровень и откроет для них зарубежные рынки. Кроме того, руководство GMP ЕС гармонизировано с международной системой сотрудничества инспекторатов по GMP, что дает возможность вступления национальной инспекции в эту организацию. Внедрение в Российской Федерации европейского стандарта надлежащей производственной практики и создание соответствующего инспектората позволит защитить отечественный рынок и потребителей от недобросовестных производителей и некачественной продукции.
Как полагают в Минздравсоцразвития, 4 года - достаточный срок, за который российские предприятия смогут модернизировать свои производства. При этом важно не допустить вымывания с рынка дешевых препаратов, привычных для потребителей, но которые производятся на предприятиях, не соответствующих стандартам GMP, признала Татьяна Голикова, впрочем, добавив, что «аморально предлагать населению дешевые, но некачественные препараты». В свою очередь, переход на GMP не должен стать катализатором повышения цен на лекарства, и правительство предпримет все меры, чтобы этого не допустить.
В настоящее время Минздравсоцразвития России разрабатывается целый ряд подзаконных актов в развитие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Также для публичного обсуждения на сайте ведомства будет размещен проект национальных правил GMP.
Министр отметила, что не все заводы могут позволить себе большие капитальные вложения в модернизацию производств, но при поддержке государства это будет по силам. В частности, этому будет способствовать принятие федеральной целевой программы по поддержке и развитию отечественной фармацевтической промышленности и промышленности изделий медицинского назначения, которая разрабатывается Минпромторгом России.
В 2009 г. рынок ЖНВЛС составил около194 млрд руб., при этом более половины препаратов было приобретено за счет бюджетных средств по госзакупкам. Как отметил директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб, в рамках программы планируется разработка комплексных проектов, направленных на создание по полному циклу лекарственных средств, включенных в перечни стратегически значимых и ЖНВЛС, а также всего спектра медицинских изделий, не выпускаемых в стране. Для того чтобы достичь этих целей, считает Сергей Цыб, отечественные компании должны развивать инновационный потенциал, вкладывать средства в научные разработки.
Обновленный перечень ЖНВЛС содержит 505 международных непатентованных наименований, из них 196 выпускаются только зарубежными производителями. К 2013 г. практически все эти препараты выйдут из-под патентной защиты. Сергей Цыб призвал аудиторию взять данную информацию на заметку, добавив, что это хороший задел для развития программ импортозамещения на территории РФ. В случае если российские предприятия смогут наладить выпуск таких лекарств, ежегодная экономия бюджетных средств может составить около 61 млрд руб.
В целом, к 2020 г., согласно стратегии развития российского фармпрома, отечественных лекарств на рынке должно стать больше 50%.
Философия производства
До сих пор тема внедрения стандартов качества GMP многими несправедливо воспринимается как узкоспециализированная и сугубо техническая. Однако как только обсуждение вопроса переходит в плоскость обеспечения доступной лекарственной терапии для населения, вопросы качества применяемых в клинической практике препаратов выходят на первый план. В этой связи также необходимо решить задачу по формированию нормативной базы, которая бы обеспечила выпуск качественных и безопасных лекарственных препаратов, подчеркнула Татьяна Голикова. Это касается разработки фармакопейных статей, гармонизированных с Европейской фармакопеей, введения правил надлежащей лабораторной и клинической практики GLP и GCP и правил оптовой торговли ЛС.
Все эти документы также планируется разработать и утвердить до 1 сентября 2010 г. Кроме того, за достаточно короткий период времени предстоит внедрить эффективные системы регистрации ЛС, лицензирования фармпроизводств, контроля качества лекарств, находящихся в обращении на рынке.
Для того чтобы снизить финансовую нагрузку на предприятия, с 1 сентября текущего года, в соответствии с новой процедурой регистрации лекарственных препаратов, в России отменяется предварительный контроль качества ЛС. Высвободившиеся в результате этого средства производители также смогут вкладывать в модернизацию своих производств.
Еще одним стимулом для предприятий, внедряющих стандарты GMP, до установленного законом срока, то есть до 1 января 2014 г., станет возможность выпуска в обращение лекарственных препаратов на основе заключения, выдаваемого уполномоченным лицом. Для этого Минздравсоцразвития России подготовлены соответствующие поправки в ФЗ «О техническом регулировании», касающиеся изменения процедуры оценки соответствия лекарственных препаратов, выпускаемых по правилам надлежащей производственной практики.
Министр также сообщила, что ведомством разрабатывается специальный опросник, который должен помочь фармпредприятиям оценить уровень собственной готовности к внедрению GMP и определить размер затрат на предстоящую модернизацию. По результатам анкетирования будет составлен ориентировочный план-график внедрения обязательных требований GMP с 1 января 2014 г., а также разработаны рекомендации по их внедрению.
- Мы рассчитываем, что российские предприятия в кратчайшие сроки будут внедрять правила GMP на отдельных ключевых участках, с тем чтобы приобрести необходимый опыт и в последующий период распространить его на всё производство, с учетом риска выпускаемой продукции, - отметила Татьяна Голикова. – Первоначально необходимо будет сделать акцент на обучении персонала и освоении организационных разделов GMP, которые не требуют значительных вложений. На следующих этапах серьезное внимание стоит уделить грамотному расходованию средств на создание чистых помещений и внедрение новых технологий.
Также министр подняла тему нехватки квалифицированных кадров и не исключила возможности на первоначальном этапе, пока в России не разработана соответствующая образовательная программа, подготовки таких специалистов за рубежом.
Под знаком качества
Меры по поддержке отечественной фармпромышленности, реализуемые в рамках государственной лекарственной политики, должны быть направлены на поощрение конкуренции, что в конечном итоге приведет к снижению цен на лекарства, повышению их качества и поможет решить проблему доступности лекарственной помощи для населения, считает и.о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова.
По информации Росздравнадзора, к настоящему времени «примерно 10% российских фармпредприятий уже перешли на стандарты GMP, 40% имеют отдельные производственные участки, работающие по системе GMP». При этом половина компаний работу по переходу на современные стандарты качества не начинала. Главными проблемами этих предприятий, считают в ведомстве, является отсутствие современных мощностей, устаревший портфель препаратов и неэффективные системы продвижения и сбыта лекарств.
Всего, по данным на 1 апреля 2010 г., в Российской Федерации производят лекарственные средства 460 предприятий. Больше всего таких производств в Центральном федеральном округе, а также Приволжском и Северо-Западном. Из 460 предприятий 63 имеют государственную форму собственности. По данным Госкомстата, объем производства фармпредприятий в РФ за 2009 г. составил 95,6 млрд руб., в 2008 г. - 74,8 млрд руб. Елена Тельнова отметила высокие темпы роста объема производств: «Уже по началу 2010 г. мы видим, что темпы роста не просто сохранились, а значительно увеличились и составили 159,7%».
Росздравнадзором проводится работа по совершенствованию системы контроля качества лекарств, находящихся в обращении на рынке. Ключевым направлением в осуществлении данной деятельности, считает Елена Тельнова, является создание государственных лабораторий по контролю качества лекарственных средств - до конца 2010 г. они начнут функционировать во всех федеральных округах. В настоящее время такая лаборатория уже работает в Гудермесе. В июне откроется лаборатория в Хабаровске, в июле - в Ростове-на-Дону.
Анализ показывает, что большинство недоброкачественных лекарственных средств изымается из обращения по таким показателям, как «описание», «упаковка», «маркировка» и «механические включения». По количеству брака среди отечественных предприятий лидируют компании «Сотекс» и «Йодные технологии», Ростовская и Тульская фармацевтические фабрики, крупные российские заводы «Биосинтез» и «Мосхимфармпрепараты». Самые большие претензии у Росздравнадзора сегодня к жидким лекарственным формам, основную долю которых (более 60%) составляют стерильные растворы.
Внедрение GMP - фильтр, который избавит рынок от недобросовестных производителей, не заинтересованных в повышении уровня качества своей продукции. «Такой традиционный приоритет, как поддержка отечественного производства, не может быть доминирующим в силу его достаточно серьезной размытости», - сказала Татьяна Голикова. Министр уверена, что «основным нашим приоритетом должен быть принцип повышения качества продукции, что отвечает интересам пациентов и сопровождается оказанием достойной и качественной медицинской помощи».
Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».
СПРАВКА «МГ».
Правила GMP (Good Manufacturing Practicе - Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 г. в США, затем начиная с 70-х годов получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза.
В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GMP. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GMP постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармпредприятий, полностью перешедших на работу по GMP.
С 2009 г. ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GMP и начата работа по подготовке к вступлению. Однако многие предприятия нацелены не на внедрение правил GMP, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.
- Войдите или зарегистрируйтесь, чтобы отправлять комментарии
|
|
Издательский отдел: +7 (495) 608-85-44 Реклама: +7 (495) 608-85-44,
E-mail: mg-podpiska@mail.ru Е-mail rekmedic@mgzt.ru
Отдел информации Справки: 8 (495) 608-86-95
E-mail: inform@mgzt.ru E-mail: mggazeta@mgzt.ru