Беда ходит совсем рядом

«Современные лекарства подобны атомной энергии – они могут принести как огромную пользу, так и огромный вред», – сказал в свое время Деррик Данлоп, первый председатель Комитета по безопасности лекарств Великобритании. Действительно, многие лекарственные средства, обладая мощной биологической активностью и выраженной терапевтической эффективностью, могут вызвать тяжелые осложнения, иногда приводящие к инва-лидизации или даже смерти.

Знаю, но не скажу

До сих пор не только население, но и многие врачи ошибочно считают, что разрешение к применению в широкой клинической практике нового препарата является абсолютной гарантией его эффективности и безопасности. На самом деле значительное число побочных эффектов выявляется уже в процессе применения препаратов.

За последние 10 лет с фармацевтического рынка Европейского союза, по причинам, связанным с недостаточной безопасностью, было отозвано 120 препаратов, причем 33% из них в первые 2 года продаж, сообщил на пленуме межрегиональной общественной организации «Общество фармако-экономических исследований» руководитель Федерального центра экспертизы безопасности лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздравсоцразвития России член-корреспондент РАМН Владимир Лепахин.

В настоящее время в России практически завершено создание системы мониторинга безопасности лекарственных средств: в 60 российских регионах организована работа центров фармаконадзора. Необходимость информирования о нежелательных побочных реакциях (НПР) в нашей стране подтверждена законодательно. Новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» обязывает всех участников рынка сообщать о побочных действиях лекарств, но он в этой части не работает: по оценке экспертов, таких сообщений приходит не более 20% от реального количества имеющихся случаев НПР.

Практика показывает, что врачи достаточно неохотно делятся своими наблюдениями о развитии побочных реакций на лекарства. В подавляющем большинстве случаев виной тому страх перед разоблачением и наказанием. Многие из них считают это «браком» в своей работе и не торопятся выносить сор из избы. По сравнению с врачами, большую активность по передаче таких данных проявляют производители. Между тем, как отмечает В.Лепахин, в основном информация о побочных реакциях лекарств поступает от зарубежных компаний, отечественные производители практически полностью игнорируют эту работу.

В 2010 г. в России было собрано 9404 сообщения об НПР и неэффективности ЛС, тяжелые осложнения получили 5 тыс. человек, 79 скончались. Однако, по мнению специалистов, это «капля в море». По расчетам экспертов ВОЗ, при населении страны в 140 млн человек таких фактов должно фиксироваться не менее 40-60 тыс. ежегодно.
 
Роковая ошибка

Среди основных причин развития побочных реакций на медикаменты специалисты называют осложнения, обусловленные использованием лекарств с нарушением предписаний инструкций (Off-Label), медицинские ошибки, фальсификацию препаратов, а также неконтролируемое применение БАДов.

Особенную остроту проблема нерегламентиро-ванного применения лекарств имеет в акушерстве и гинекологии. Беременным женщинам часто назначают препараты, не имеющие официальных рекомендаций от производителя, а 75% ЛС, находящихся на международном фармацевтическом рынке, никогда не изучались в клинических исследованиях у детей. Так, в США официально не разрешены для применения в педиатрии до 75% всех препаратов, назначаемых детям, в странах ЕС - до 50%.

В   настоящее время в Канаде в рамках известной программы по мониторингу безопасности ЛС при беременности и лактации Motherisk Program создается специальная научная сеть по выявлению рисков, связанных с применением «натуральных» продуктов - MotherNature, которая, возможно, позволит более точно оценить их соотношение польза/риск у беременных. На сегодняшний же день следует считать, что риск от применения растительных препаратов во время беременности превышает потенциальную пользу, поэтому их использования надо избегать, предостерегают эксперты.

Факты говорят сами за себя. В большом ретроспективном фармакоэпидемиологическом исследовании, проанализировавшем более 14,5 тыс. беременностей, закончившихся рождением живых детей, выявлена взаимосвязь между применением растительных препаратов в первом триместре и врожденными аномалиями нервной системы, опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и глаза. В исследовании типа случай - контроль с участием 316 матерей применение растительных препаратов на ранних сроках беременности ассоциировалось с повышением перинатальной смертности.

Казалось бы, «безвредные» витамины также могут нанести серьезный урон здоровью. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (International Trial of Antioxidants in the Prevention of Preeclampsia - INTAPP) с участием 2363 женщин было завершено досрочно в связи с неблагоприятными исходами в группе витаминов С (1 г) и Е (400 МЕ), такими как повышенный риск потери плода, перинатальная смертность и преждевременный разрыв околоплодных оболочек.

– Витамины в больших дозировках обладают тератогенными свойствами, а у нас врачи назначают беременным витамины, в которых содержание действующего вещества в 5-10 раз больше дозы, которую международное тератологическое общество обозначило как безопасную. «В мировой практике зафиксированы случаи геморрагических инсультов при употреблении витамина Е, – говорит В.Лепахин.

По данным аналитиков США, до 50% госпитализаций происходит из-за ошибочной лекарственной терапии в амбулаторном звене. А в целом по стране от ошибок врачей в области назначения лекарств ежегодно погибает около 5 тыс. человек. Не по назначению используются лекарства в 90% случаев редких заболеваний, 75% случаев лечения онкологических болезней, более 30% назначений у дерматологических больных, 17% назначений у пожилых пациентов. В России подобной статистики не ведется, но при особой любви нашего населения к самолечению остается только догадываться, сколько людей пострадало от «таблетомании» и ошибочных врачебных назначений.
Какие медицинские ошибки наиболее часто встречаются в клинической практике? Зачастую врачи, назначая препараты, не учитывают такие важные факторы, как взаимодействие лекарств, противопоказания и рекомендации по длительности терапии, возраст больных.

Кроме того, причиной развития НПР может стать нарушение режима дозирования, неверный путь введения препарата, а также неправильная трактовка специалистом симптомов заболеваний и лабораторных показателей.

Со студенческой скамьи

Серьезной проблемой также является фальсификация лекарств. По данным ВОЗ, на долю фальсификатов приходится около 10% от объемов продаж фармацевтической продукции в мире, в развивающихся странах – около 25%, а объем продаж лекарственных фальсификатов составляет около 3,2 млрд долл. США в год и прогнозируется их увеличение. Значительная часть контрафактной или запрещенной к применению медицинской продукции сегодня реализуется через Интернет. Так, по данным контрольно-разрешительного органа Ирландии (КРОИ) в 2010 г. было изъято 822,484 единицы контрафактной или нелегальной медицинской продукции, продаваемой посредством сети Интернет, что на 66% больше, чем в 2009 г.

Наиболее часто в числе нелегальной продукции значились лекарственные средства следующих групп: средства для снижения веса, лечения эректиль-ной дисфункции, седативные и стероидные препараты.

Обращает на себя внимание почти пятикратное, в сравнении с 2009 г. , увеличение продаж запрещенных средств для снижения веса. Как правило, данные препараты содержали в своем составе сибутрамин, применение которого запрещено на территории ряда стран, включая ЕС, Новую Зеландию и др. Подавляющее большинство нелегальной продукции, по мнению специалистов КРОИ, было произведено в Индии. Большое число фальсификатов составляют антибиотики. Лечение такими псевдолекарствами не только является причиной повышенной заболеваемости и смертности, но также ведет к развитию резистентности к антибактериальным препаратам. В результате резистентности к антибиотикам только в США ежегодно умирает около 60 тыс. человек, и связанные с этим дополнительные расходы составляют 4 млрд долл.

Что касается употребления и назначения врачами БАДов, то, по словам В.Лепахина, «такая практика несет риск всему генофонду». Эти средства широко рекламируются и в сознании многих людей воспринимаются как лекарства. Вместе с тем они не подвергаются должному государственному контролю, который существует в отношении обычных ЛС.

Анализ данных о безопасности БАДов показывает, что в их составе могут быть высокоактивные лекарства и токсичные примеси, а иногда и психотропные и наркотические вещества. К примеру, в Бельгии было выявлено более 100 случаев не-фропатий в результате применения токсичных БАДов китайского и индийского производства, в которых была обнаружена аристолохиевая кислота, обладающая нефротоксическими и канцерогенными свойствами. В результате проведение диализа и трансплантации почек потребовалось 70 из 100 пострадавших больных.

Видеть опасность в лицо

Какие на сегодняшний день существуют пути решения проблем безопасности фармакотерапии? По мнению экспертов, необходимо включать вопросы безопасности лекарств в программу обучения студентов медицинских вузов и последипломного обучения врачей. Как показывает зарубежный опыт именно те врачи, которые получили необходимую информацию об этой проблеме еще в годы учебы, впоследствии оказывались наиболее активными участниками выявления и сбора информации о НПР лекарств.

Медицинские и фармацевтические работники должны иметь доступ к независимой информации об НПР на ЛС и последствий их взаимодействия. Развитие и внедрение методов фармако-надзора должно осуществляться как на федеральном, так и на региональном уровне, а также в лечебно-профилактических учреждениях. При этом весьма важным является внедрение современных дополнительных методов, кроме метода спонтанных сообщений, выявления и изучения побочных эффектов.

- Безопасность больных заключается не только в развитии новых технологий, создании современных высокоэффективных препаратов, - считает В.Лепахин. - Ни деньги, ни технологии, ни приказы не решат наших проблем. Центральное значение имеют принципиальная позиция отраслевого руководства, административная и финансовая поддержка системы фармаконадзора, а также профессиональная и гражданская ответственность всех участников обращения лекарств.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».