Вы здесь

Не выходя за рамки бюджета

Экономический компромисс между затратами и эффективностью новых препаратов и медицинских технологий является ключевым элементом системы здравоохранения в любой стране мира. Расходы в этой сфере растут год от года, но средств по-прежнему не хватает, чтобы обеспечить «поголовный охват» населения всеми необходимыми видами медицинской помощи.

Элемент регулирования

В структуре расходов на здравоохранение, в том числе на лекарственную помощь, играют роль такие взаимодействующие факторы, как демографические (увеличение доли пожилых людей, которым необходимо более длительное лечение); рост числа пациентов с хроническими и сочетанными заболеваниями; внедрение в медицину новых технологий с высокой и очень высокой ценой. Большое значение имеют также принципы организации медицинской помощи, стоимость медицинских услуг и система ценообразования.

Для России наиболее актуальной проблемой остается нерациональное использование выделяемых денежных ресурсов на лекарственное обеспечение. По многим заболеваниям отсутствуют регистры больных и, соответственно, данные о реальной стоимости заболеваний, у специалистов нет достаточной информации по клинической эффективности новых лекарственных препаратов и их применению в реальной практике.

Российский фармацевтический рынок – один из наиболее динамично развивающихся в мире: его ежегодный прирост составляет порядка 100 млрд руб. За последние десятилетие потребление лекарств на душу населения возросло в 5 раз, в том числе за счет увеличения финансирования системы здравоохранения (государственный сектор фармрынка составляет порядка 30%).

Между тем эксперты отмечают, что далеко не все лекарства, обращающиеся на рынке, являются жизненно необходимыми, а эффективность действия многих из них не имеет убедительных доказательств. В этой связи применение клинико-экономических подходов дает возможность обоснования выбора лекарственных средств и медицинских технологий. Важным инструментом системы регулирования цен и элементом Программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи является Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).


Мы выбираем, нас выбирают…

В мировой практике понятие «основные лекарственные средства» появилось в связи с необходимостью сбалансировать объем лекарственной помощи с имеющимися ограниченными ресурсами здравоохранения. Первый перечень основных лекарственных средств был разработан Всемирной организацией здравоохранения в 1977 г. (первоначально он включал 224 активные фармацевтические субстанции и вакцины). Согласно существующему порядку, список обновляется каждые 2 года, и с течением времени он значительно расширился: в него были включены антибиотики из ряда цефалоспоринов, а в 2002 г. он пополнился антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ/СПИДа.

– Перечень ВОЗ имеет достаточную доказательную базу и сегодня является основой не только для выбора лекарств, но и для определения потребности в них, совершенствования организации закупок на разных уровнях здравоохранения, – говорит эксперт ВОЗ Галина Шашкова. Вместе с тем, по ее словам, сам по себе перечень не гарантирует решения всех проблем, существующих в сфере лекарственного обеспечения, но является действенным инструментом для того, чтобы «снять остроту в решении конкретных вопросов, прежде всего, в отношении обеспечения лекарствами населения с низким уровнем доходов». К концу 2006 г. 156 стран мира имели национальные перечни основных лекарств, из них 127 обновились в течение последних 5 лет.

По словам эксперта, в последние годы ВОЗ уделяет большое внимание вопросам качества и безопасности лекарственных средств, применяемых в педиатрической практике. Содействуя доступу к основным лекарственным средствам для детей посредством включения их в национальные лекарственные перечни и схемы закупок и возмещения, в октябре 2007 г. ВОЗ впервые опубликовал типовой перечень основных ЛС для детей (в возрасте до 12 лет). Список содержит 206 наименований лекарственных средств, которые считаются безо пасными для детей и предназначаются для лечения наиболее тяжелых заболеваний (малярия, СПИД, туберкулез и др.), вызывающих высокую смертность среди детей, в частности, в развивающихся странах.

Список основных лекарственных средств ВОЗ является рекомендательным и представляет странам модель выбора ЛС в соответствии со стандартами качества, эффективности и безопасности. Это позволяет правительствам решать проблемы стоимости и доступности современной терапии и является руководством для фармацевтической индустрии в отношении глобальной потребности в лекарственных препаратах.


Стратегия и тактика

Согласно рекомендациям ВОЗ, при составлении ограничительных перечней могут использоваться различные классификаторы, в том числе унифицированная международная анатомо-терапевтическая и химическая классификация лекарств (АТХ), которая и была взята за основу при составлении отечественного перечня, действующего в 2010 г.

– Перечень должен быть настолько сбалансированным, чтобы можно было одновременно выполнить все медицинские технологии с надлежащим качеством и уложиться в бюджет, – отметила директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Мин-здравсоцразвития России Диана Михайлова, выступая на форуме «Национальная лекарственная политика».

Перечень, утвержденный на 2011 г. , включает 522 международных непатентованных наименования (МНН), доля отечественных препаратов в нем составляет 69%. В дальнейшем для формирования перечня на 2012 г. министерство планирует разработать соответствующий регламент, который перед утверждением будет вынесен на широкое обсуждение общественности, добавила Диана Михайлова.

Кроме того, распоряжением Правительства РФ (№ 1141-р от 06.07.2010) сформирован стратегический перечень, включающий 57 значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ. В него вошли МНН, представленные дорогостоящими, исключительно импортными торговыми марками и закупающиеся в России, прежде всего в рамках государственных программ.

Наибольший удельный вес в списке имеют противоопухолевые и антиретровирусные препараты, также в нем присутствуют факторы свертывания крови, сердечнососудистые средства и др. По словам Дианы Михайловой, около 10 препаратов из перечня уже сегодня производятся на территории России или будут выведены на рынок в ближайшее время.

Для организации в стране производства стратегических ЛС государством принимаются меры как прямой государственной поддержки, так и косвенной, в частности, через систему 15%-ных преференций для препаратов российского производства при определении победителя аукциона на право заключения госконтракта. 14 декабря 2010 г. на рабочей встрече с премьер-министром Владимиром Путиным глава Минпромторга России Виктор Христенко пообещал к 2015 г. обеспечить производство 90% стратегических лекарственных средств отечественными предприятиями.


Со знаком «минус»

– В настоящее время происходит эволюционный дрейф от индивидуальной терапии, лечения конкретного пациента к стандартам, и от них снова к персонифицированной медицине, – считает директор НИИ клинико-экономической экспертизы и фармако экономики РГМУ, главный клинический фармаколог Минздрава Московской области Виталий Омельяновский.

Еще полвека назад основным критерием выбора лекарственного препарата была его эффективность. Затем специалисты стали оценивать и такие факторы, как безопасность, переносимость и удобство приема ЛС.

С развитием систем здравоохранения и увеличением расходов на лекарственное обеспечение на первый план вышли вопросы рационального использования лекарств (стоимость упаковки, среднесуточная доза, стоимость заболевания и др.). Получили развитие инновационные подходы лекарственного обеспечения, такие как персонифицированная медицина, концепция разделения рисков (когда ответственность за включение препарата в списки несет не только основной плательщик – государство, но и производители), которые пока имеют достаточно ограниченное применение в России. Но, по мнению В.Омельяновского, именно эти подходы впоследствии должны обеспечить повышение экономической эффективности лечения.

Сегодня в мире используются различные механизмы контроля и сдерживания затрат на лекарственное обеспечение. Так, снижение стоимости затрат обеспечивается за счет уменьшения цены путем терапевтических и дженерических замен. Препараты переводят в так называемые отрицательные списки (в данном случае стоимость лечения не возмещается пациенту), а также в статус безрецептурных ЛС. В некоторых странах увеличение бюджета на лекарственное обеспечение достигается повышением налогов, акцизов или страховых взносов. А, к примеру, во Франции используют схему увеличения налогообложения на деятельность фармкомпаний по продвижению ЛС.

По словам В.Омельяновского, существуют два основных принципа справедливой доступности к лекарственным средствам и медицинской помощи. Согласно первому, все больные с одинаковыми заболеваниями, тяжестью и формой, должны иметь возможность получать одинаковое лечение. Второй говорит о том, что все пациенты, страдающие различными заболеваниями, имеют право получать высококачественное лечение. И именно эта система координат, полагает эксперт, должна быть положена в основу формирования национальной политики лекарственного обеспечения. Но это в идеале. В реальности доступность современных высокоэффективных медицинских технологий для российских граждан остается крайне низкой. Причины подобной ситуации хорошо известны: субъективизм в принятии решений, коррупция, лоббизм фармком-паний.
 

Один, два, три

Включение того или иного препарата в «списки» фактически означает целесообразность его применения и в значительной мере освобождает врача от поиска доказательств его эффективности и безопасности. Вместе с тем сам процесс формирования перечней должен быть абсолютно прозрачным и основываться на данных клинико-экономических исследований.

Если обратиться к зарубежному опыту, то во многих европейских странах создана многоуровневая система по применению препаратов. Прежде чем попасть в льготные списки, препарат должен пройти три этапа.

Первый шаг – клиническая экспертиза, которая проводится с целью получения доказательств эффективности и безопасности нового ЛС. Второй этап включает в себя клинико-экономическую экспертизу, которую осуществляют агентства по оценке медтехно-логий. Как правило, они создаются на базе научных учреждений и крупных клиник. Главная задача этих организаций – оценить дополнительные преимущества, которые имеются у нового препарата по сравнению с ЛС, уже включенными в перечень. При этом оценка эффективности ЛС проводится не на ограниченном контингенте, а у всех пациентов с данной нозологией.

По сути, агентства являются своеобразным переводчиком «языка экспертов» на «язык организаторов здравоохранения». Они изучают и обследуют не только клеточные технологии, как это принято в России, но и любые другие технологии, включая лекарственные средства, медицинские изделия, медицинские процедуры, методы лечения и т.д., словом всё то, что может быть стандартизировано и внедрено в клинику.

В странах мира существуют различные подходы к организации деятельности агентств, они отличаются по структуре и методам работы. Как правило, агентства оказывают существенное влияние на процесс принятия решения по включению того или иного препарата в списки, но определяющая роль всё же остается за органами управления здравоохранением.

Так, в некоторых странах заявки компаний и досье на препарат поступают в Минздрав, и только после этого направляются на экспертизу в агентства. В других – документация поступает непосредственно в эти организации, эксперты дают свое заключение, которое потом отправляется в адрес государственного органа. К примеру, в Великобритании, Франции и Германии агентства имеют федеральный статус, а в таких странах, как Испания и Италия, они создаются в субъектах, что обусловлено разным уровнем финансирования региональных программ.

И наконец, на третьем этапе происходит согласование цены препарата с государственными регуляторными органами, которые его закупают.

В условиях ограниченных ресурсов при формировании списков одной лишь оценки эффективности новой технологии недостаточно, необходимо также рассчитать стоимость заболевания, при котором оно назначается, отмечает В.Омельяновский:

– Включая препарат в перечень, мы должны «привязать» его к конкретному заболеванию, чтобы понять, сколько оно реально стоит. Именно экономическая приемлемость лекарственных средств для государства должна лечь в основу лекарственного обеспечения и стать одним из определяющих
 факторов в системе принятия решений.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».

Издательский отдел:  +7 (495) 608-85-44           Реклама: +7 (495) 608-85-44, 
E-mail: mg-podpiska@mail.ru                                  Е-mail rekmedic@mgzt.ru

Отдел информации                                             Справки: 8 (495) 608-86-95
E-mail: inform@mgzt.ru                                          E-mail: mggazeta@mgzt.ru