Работа над ошибками

Федеральная антимонопольная служба России и Минздравсоцразвития России совместно с фармацевтическими ассоциациями проведут мониторинг соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, по итогам которого будут подготовлены и направлены в адрес Правительства РФ предложения по их решению. Об этом было заявлено в ходе экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. В заседании приняли участие представители ФАС России, Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Государственной Думы РФ, профессиональных фармацевтических организаций.
 

После вступления в силу 1 сентября 2010 г. закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила игры на российском фармацевтическом рынке существенно изменились. Было введено государственное регулирование цен на лекарства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), изменился порядок регистрации препаратов, предшествующий их выводу на рынок, трансформировались правила проведения клинических исследований, произошли и другие изменения.

В течение минувшего года участникам фармрынка пришлось учиться жить в рамках новых законодательных правил. Сегодня эксперты отмечают безусловную значимость закона и одновременно уверены в необходимости скорейшего продолжения работ по его совершенствованию. По их мнению, в первую очередь изменения должны затронуть вопросы экспертизы, регистрации новых лекарств и перерегистрации старых.
Новым законом устанавливается порядок подтверждения государственной регистрации. Но как показала практика, отведенный на процедуру срок в 90 дней с момента подачи пакета документов оказался недостаточным. Перерегистрация затягивается на полгода и дольше. Вместе с тем если за этот срок истекает действие регистрационного удостоверения, то препарат оказывается как бы в «подвешенном состоянии». Если следовать букве закона, то производство на территории страны и ввоз из-за рубежа таких медикаментов подпадают под запрет.

В то же время, если новое регистрационное удостоверение уже получено, то те лекарства, которые были произведены по старым документам, уже не могут обращаться на рынке. Сегодня производители вынуждены уничтожать тонны упаковок и иногда целые серии лекарств, неся колоссальные убытки. Решением этой проблемы, по мнению участников рынка, могло бы стать введение переходного периода при перерегистрации, в течение которого лекарственные средства могли бы «дообращаться» со старым регистрационным удостоверением.

По оценке экспертов, в очереди на перерегистрацию сейчас скопилось более 200 лекарственных препаратов, как отечественного, так и зарубежного производства, причем большинство из них относится к жизненно необходимым и важнейшим. Несовершенство законодательства привело к тому, что, по данным аналитических компаний, впервые за последние годы темпы роста российского фармацевтического рынка замедлились. Так, по данным ЦМИ «Фармэксперт», по итогам первого полугодия 2011 г. , рост сегмента рецептурных препаратов составил 11,3%, а безрецептурных – 9,2% при расчетах в рублях.

С перерегистрацией связана и еще одна, крайне болезненная для производителей тема. Дело в том, что с окончанием срока действия регистрационного удостоверения гораздо сложнее вводить в обращение лекарственные средства, поскольку они теряют право на льготное налогообложение. Для таких медикаментов налог вырастает практически в 2 раза – с 10 до 18%. Ситуация осложняется тем, что, согласно Налоговому кодексу РФ, препарат, вошедший в гражданский оборот с определенной налоговой ставкой, сохраняет ее на всем пути товаропроводящей цепочки – от производителя к аптеке. В итоге, не оптовикам, ни рознице не выгодно с ним работать.

Не менее значимые перемены затронули и сферу клинических исследований. За время действия закона ряд сложностей в данном сегменте удалось разрешить, однако значительное количество положений существующего законодательства требует дальнейшего совершенствования, отмечали выступавшие на заседании. В частности, по мнению исполнительного директора AIPM Владимира Шипкова, необходимо вернуться к практике признания результатов международных исследований, проведенных в соответствии с международными стандартами качества независимо от страны их проведения, особенно когда это касается орфанных заболеваний.

Вместе с тем, по словам заместителя председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Сергея Колесникова, данный закон не содержит такого термина, как «орфанные лекарственные препараты». Не прописаны в нем и сроки введения новых правил закупок медикаментов, подпадающих под эту категорию.

Это связано с тем, что с 1 января 2014 г. закупки орфанных ЛС будут переведены на уровень субъектов Федерации. Кроме того, планируется значительно расширить список редких заболеваний: в него добавят помимо 7 ныне существующих еще около 50-60 редких нозологий. Понятно, что это значительно увеличит расходы бюджета, и одним из путей их минимизации могло бы стать производство более дешевых дженериков отечественного производства. Однако, по мнению депутата, несовершенство законодательства создает дополнительные препятствия для добросовестной конкуренции в этом сегменте.

Дело в том, что, по существующим правилам, организовать клинические испытания таких препаратов практически невозможно. «К примеру, больных неким редким заболеванием в стране зарегистрировано 50 человек, а участников испытания должно быть не менее 100. Где их взять – никому не понятно, – посетовал С.Колесников. – К тому же фирма-производитель оригинального лекарственного препарата может провести дополнительные пострегистрационные исследования по фарма-кодоступности или какие-то другие и таким образом полностью закрыть возможность выведения нового дженерика на рынок».

В целом, по мнению представителей фармобщественности, основные проблемы в области реализации основных положений закона связаны с несовершенством администрирования. «Сегодня у Минздравсоцразвития России не хватает финансовых и людских ресурсов для проведения такой колоссальной работы», – отметил исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов.

В этом плане показателен пример объединенной Европы. Четыре года назад там была создана интегрированная система регистрации ЛС. Сотрудники регуляторных органов всех 27 стран – членов ЕС прошли обучение по единым методике и стандартам. Таким образом, сегодня компания-заявитель, собирающаяся работать на европейском фармрынке, может обратиться в любой из этих регу-ляторных органов, получить там регистрационное удостоверение на свой препарат и беспрепятственно продавать его на всей территории ЕС.

Опыт показывает, что наиболее эффективно функционирует регуляторная система Великобритании, именно через нее сегодня осуществляется большая часть регистрации лекарственных препаратов. Работает она за деньги, система тарифов утверждается парламентом страны. Но заявитель знает, что его документы будут рассмотрены в срок и ему не придется бегать по кабинетам в поисках какой-нибудь затерявшейся бумажки. В регламенте работы службы четко прописаны права и обязанности сторон, определены конкретные сроки рассмотрения документов, предусмотрена система штрафов за их невыполнение и др. По словам Г.Ширшова в России могли бы взять на вооружение этот опыт: «Новая система только создается, и общая задача регуляторных органов и участников – определить ее болевые точки и найти пути их решения».

Заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Альфия Габидова рассказала о мерах, предпринимаемых министерством для решения озвученных проблем. Так, например, в Законе «Об обращении лекарственных средств» планируется заменить термин «гражданский оборот» на «обращение», внести изменение в постановление Правительства РФ «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов», а также предполагается совершенствовать ведение Государственного реестра лекарственных средств.

Кроме того, представитель ведомства согласилась с необходимостью введения переходного периода при перерегистрации лекарств. Соответствующие поправки будут внесены в две статьи закона. Вместе с тем, по словам А.Габидовой, наибольшие проблемы со сбором необходимых для регистрации документов возникают именно у отечественных производителей. «К сожалению, пока получается, что проблемами отрасли больше интересуются иностранные компании, – констатировала она.

В свою очередь, подводя итог заседанию, Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля торговли и социальной сферы ФАС России, подчеркнул особую значимость обсуждаемой темы: «Своевременная и адекватная регистрация лекарственных препаратов имеет ключевое значение для развития конкуренции и снижения цен на рынке лекарственных препаратов, так как предопределяет вопросы, связанные с вводом на рынок конкурирующих препаратов и установлением их потребительских свойств и качеств».

Ирина СТЕПАНОВА.