Преступление и наказание

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России оперативно отреагировала на критику председателя Правительства РФ Владимира Путина в отношении маркетинговой деятельности зарубежных фармкомпаний, работающих в России. В кратчайшие сроки ведомством были разработаны поправки в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, а также предложения к законопроекту «Об обращении лекарственных средств». Публичное обсуждение инициатив ФАС состоялось на очередном заседании экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.

Конфликт интересов

Открывая заседание, руководитель ФАС России Игорь Артемьев развеял слухи о грядущих «чистках» среди врачей, получающих материальное стимулирование от фармацевтических компаний.

По его словам, поводом для формулирования поправок в действующее законодательство стали многочисленные факты, выявленные в ходе проверок ФАС, которые показали, что «в последние 20 лет в России сложилась ситуация, когда врачи попали в определенную зависимость от фармацевтических компаний». Во многом это было обусловлено тяжелым материальным положением врачей, низкими зарплатами и даже сыграло в свое время положительную роль, поскольку «финансовая помощь от фармкомпаний врачам позволила в 90-е годы сохранить профессиональных медработников в системе здравоохранения».

Однако сегодня сложившаяся практика взаимоотношений врачей и фармкомпаний не соответствует тем этическим принципам, которые существуют в других странах мира. Глава ФАС напомнил, что в Российской Федерации существует Закон о государственной гражданской службе, который накладывает определенные ограничения на чиновников. Аналогичный закон, исключающий возможность возникновения конфликта интересов у врачей, также должен появиться в нашей стране, уверен И.Артемьев.

Ничего личного

В проектах нормативных правовых актов, разработанных антимонопольной службой, перечисляются запрещенные действия для врачебного сообщества при их взаимоотношениях с фармкомпаниями. В частности, врачам запрещается принимать от фармкомпаний вознаграждения в любой форме (деньги, подарки, ссуды, услуги, оплату развлечений, отдыха, транспортных расходов), если их совокупный размер превышает допустимую стоимость подарков, установленную Гражданским кодексом.

Фармкомпаниям и врачам запрещается заключать соглашения о распространении лекарств, договоры о пожертвовании в форме предоставления образцов лекарств, средств для их введения. В свою очередь, фармкомпаниям запрещается организовывать всякого рода научные мероприятия, накладывающие на врача ответные обязательства по распространению лекарственных препаратов.

Согласно проекту документа, врачи не должны предоставлять пациентам неполную информацию о количестве, видах и наименованиях препаратов, обладающих одинаковым терапевтическим эффектом. Кроме того, значительно ужесточается процедура постклинических исследований ЛС и вводится полный запрет посещения медпредставителями врачей на рабочем месте и в рабочее время.

Еще одним предложением ФАС является введение понятия «конфликт интересов» в отношениях врач - фармацевтическая компания. В законопроекте, предлагаемом антимонопольной службой, это ситуация, при которой возникает противоречие между личной заинтересованностью врача в материальной или нематериальной выгоде от сотрудничества с фармкопанией и интересами пациента.

При возникновении такого конфликта интересов врач должен в письменной форме проинформировать об этом главного врача. В свою очередь, специалист, выступающий в качестве эксперта в комиссии по разработке или обращению ЛС, при наличии соглашения с фармкомпанией, заинтересованной в результатах рассмотрения данных вопросов, обязан до начала заседания проинформировать своего руководителя о конфликте интересов.

Если главному врачу становится известно о наличии или возможности возникновения конфликта интересов, он обязан принять меры для его предотвращения, например, усилить контроль за сотрудником или добиться того, чтобы он вовсе отказался от сотрудничества с фармкомпанией. В случае если предотвратить конфликт интересов не удается, главный врач должен незамедлительно проинформировать об этом территориальное Управление Росздравнадзора. Урегулированием конфликтов займется специально созданная комиссия.

К нарушителям будут применяться санкции - от административных штрафов до дисквалификации.

Так, согласно законопроекту, за непредоставление информации о конфликте интересов врачу грозит штраф от 20 до 30 тыс. руб., руководителю медучреждения - от 100 до 150 тыс. руб. или дисквалификация от 6 месяцев до 1 года. За несоблюдение других требований также предусмотрено соответствующее наказание. На фармкомпании будут налагаться штрафы от 1 до 15% от суммы выручки (за реализацию препарата, в отношении которого фиксируется нарушение), но не менее 300 тыс. руб. Штраф для должностных лиц, нарушивших эти нормы, составит от 30 до 50 тыс. руб. либо дисквалификация от 1 года до 2 лет, на граждан - от 10 до 30 тыс. руб.

Не из той оперы

По словам начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева, важно исключить причины проблем, возникающих во взаимоотношениях между фармкомпаниями и врачебным сообществом, для этого их необходимо законодательно урегулировать. При этом некоторые существующие практики должны быть уточнены или аннулированы.

К примеру, много претензий имеется у антимонопольного ведомства к существующему порядку проведения постклинических исследований лекарственных препаратов. По результатам проверок выявлены многочисленные случаи, когда фармкомпании материально стимулировали врачей к включению в исследование максимально большего количества пациентов. В итоге научное мероприятие трансформировалось в продвижение конкретных лекарственных брэндов.

- Ссылки, что у фармкомпаний существуют отраслевые этические кодексы, - «либретто», которое стоит опустить и перейти сразу к предметному обсуждению достаточности и точности формулировок основных положений рассматриваемого законопроекта, - сказал Т.Нижегородцев. По его образному выражению, положения отраслевых кодексов это «те благородные порывы», которые, несомненно, должны найти отражение в законодательстве, но их необходимо подкрепить соответствующими санкциями.

В свою очередь, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей AIPM Владимир Шипков отметил нецелесообразность введения предлагаемых ФАС ограничений, регламентирующих исключительно взаимоотношения врачей с фармкомпаниями. По его словам, это нарушает основополагающий принцип равенства всех граждан перед законом, вносит диссонанс в действующую правовую систему.

Не менее опасные риски коррупционных взаимодействий, считает В.Шипков, могут иметь и иные сферы отношений в области охраны здоровья граждан. В частности, он предложил обратить внимание на широкое распространение практики совмещения врачами работы в государственных медучреждениях и частных клиниках, а также нарушения, возникающие в ходе проведения госзакупок медицинского оборудования.

Презумпция виновности

Серьезные возражения со стороны участников совета вызвала позиция ФАС относительно запрета на организацию и проведение конференций, конгрессов и других мероприятий с участием одной фармкомпании, а также ограничений на деятельность медпредставителей.

Заместитель председателя Формулярного комитета РАМН Павел Воробьёв акцентировал внимание на том, что деятельность медпредставителей необходима, но должна быть регламентирована, для этого следует разработать соответствующий документ.

По мнению генерального директора ООО «Фармацевтическая промышленность» Лилии Титовой, предложенные поправки - «всего лишь проект документа, и необходимо понимать, что он будет дорабатываться». Сегодня на российском фармрынке параллельно ведется информационная работа с врачами и провизорами и лоббируются интересы отдельных фармкомпаний.

Задача законопроекта - провести четкую грань между этими двумя процессами в рамках нормативно-правового поля. По ее словам, медпредставители обладают хорошим багажом знаний и являются источником информации для врачей и почти единственным - в регионах. При этом они собирают ответную информацию со стороны врачей, формируя банк данных о побочных эффектах.

- Любая информационная работа - это повышение квалификации специалистов, - считает Л.Титова. - И задача руководителя медицинского учреждения в данном случае организовать работу таким образом, чтобы у специалиста было достаточно времени на исполнение его прямых обязанностей и получения дополнительного образования.

С такой позицией солидарны и другие представители медицинского сообщества. Президент Ассоциации клиник С.-Петербурга Надежда Алексеева также полагает, что без финансового участия в образовательном процессе фармкомпаний, по крайней мере в настоящее время, не обойтись. - Возможно, стоит ограничить размер финансирования таких мероприятий в пределах разумно обоснованных затрат, - отметила она.

Профессор кафедры кардиологии факультета последипломного обучения Московского государственного медико-стоматологического университета Елена Васильева считает, что необходимо изменить стилистику законопроекта, основные положения которого, по ее мнению, содержат презумпцию виновности. Кроме того, она высказалась против запрета на участие специалистов в международных конференциях и конгрессах, если им при этом оказывается спонсорская помощь фармкомпанией.

- Подобная практика существует во всем мире, - констатировала Е.Васильева. - Надо четко различать, когда фирма спонсирует выезд главврачей на сафари, что конечно, недопустимо, а когда - поездку молодого ученого на научный симпозиум.

Потребность в подобном законопроекте не вызывает сомнения, отметила Елена Вольская, ответственный секретарь Межвузовского комитета по этике при Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов, доцент Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова. Однако, по ее словам, некоторые положения документа прописаны слишком жестко, другие, напротив, не учитывают некоторых аспектов обсуждаемой тематики. В частности, как считает Е.Вольская, необходимо использовать дифференцированные подходы к регулированию деятельности различных категорий специалистов (управленцев, экспертов, рядовых врачей и пр.), и этот аспект должен найти отражение в обсуждаемом документе.

Одним из основных пожеланий к законопроекту со стороны исполнительного директора Союза профессиональных фармацевтических организаций является придание прозрачности и гласности процессу.

- Каждая инновация должна не только содержать жесткие требования к соблюдению законодательства, но и учитывать те риски, которые может понести отрасль при ее осуществлении, - отметил Г.Ширшов. - Понятно, что данные меры будут реализованы, но наша задача заключается в том, чтобы совместными усилиями сделать их достаточными и разумными.

По итогам обсуждения было принято решение о создании в рамках экспертного совета двух рабочих групп с участием представителей фармацевтических компаний и врачебного сообщества для доработки предложений по данным законопроектам.

Новые правила взаимодействия врачей и фармкомпаний могут вступить в силу уже с 1 января 2010 г.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».