24 апреля 2024
Вы здесь
Эволюция стандартов службы крови
В Институте усовершенствования врачей Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова состоялся семинар «Стандарты и индивидуальные подходы в клинической трансфузиологии». В нем приняли участие более 100 представителей трансфузио-логического сообщества России, Белоруссии и Германии.
Для эффективной трансфузионной терапии нужна качественная трансфузионная среда. Опытом обеспечения качества получения и клинического применения компонентов крови в субъекте РФ поделилась заместитель главного врача Ставропольской краевой станции переливания крови Татьяна Копченко.
Необходимость обеспечения качества продукции и эффективного использования высокотехнологичного оборудования службы крови послужила основой реформы службы крови Ставрополья: количество организаций, заготавливающих кровь, сокращено с 28 до 3. Определена эритроцитная среда, в максимальной степени соответствующая стандартам качества, - обедненная лейкоцитами эритроцитная взвесь, получаемая в современных закрытых системах гемоконтейнеров. В действующей в России нормативной базе службы крови имеется разночтение в определении максимально допустимого гематокрита эритроцитной массы. Использование лейкоцитарных фильтров, предусматривающих этап промывания физиологическим раствором, увеличивает частоту отклонений гематокрита от стандарта до 22-26%. Необходимо легализовать в России унифицированный метод определения содержания лейкоцитов в лейкодеплецированных трансфузионных средах. Системы, предполагающие заготовку крови в объеме 400 мл, в 35% случаев не обеспечивают получения концентрата тромбоцитов с надлежащим количеством клеток. В результате последовательных 4672 регламентированных исследований бактериологического контроля качества компонентов крови получены только отрицательные результаты, что вызывает сомнения в диагностической значимости метода(подробнее о проблеме неэффективности действующего порядка контроля стерильности крови см. «МГ» № 71 от 23.09.2009). Отечественное описание концентратов тромбоцитов не позволяет организовать контроль их качества, поскольку не определены минимально допустимые параметры, доля доз, отбираемых на контроль, и приемлемая частота отклонений контролируемых показателей. Для обеспечения качества тромбоцитов необходимо включение в табель оснащения центра крови аппарата для стерильного соединения трубок и прибора для измерения pH.
С комментарием результатов исследований ставропольских трансфузиологов выступил заведующий кафедрой трансфузиологии НМХЦ им. Н.И.Пирогова профессор Евгений Жибурт. Он напомнил, что в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России № 91н от 22.02.2008 «О порядке осуществления контроля за качеством донорской крови и ее компонентов» контролирующие органы в первую очередь должны оценить такое направление деятельности организации здравоохранения, как «обеспечение системы качества крови». Однако ни в одном документе не определено, как эту систему обеспечивать и что это такое вообще. С учетом зарубежного опыта для общественного обсуждения представлен проект стандартов менеджмента качества Российской ассоциации трансфузиологов. После доработки этого документа как в центре крови, так и в отделении переливания крови клиники документацию системы менеджмента качества можно будет структурировать по следующим 12 разделам: организация и управление; условия работы и безопасность; персонал; ориентация на потребителя; поставщики и поставляемые товары; управление оборудованием; управление процессом; документы и записи; управление информацией; несоответствующие события; мониторинг и оценивание; улучшение процесса.
Система управления качеством работы лишь внешне кажется дополнительным бюрократическим бременем. По информации заведующего отделением переливания крови НМХЦ им. Н.И.Пирогова доцента Евгения Шестакова, внедрение принципов управления качеством в практику трансфузионной терапии в течение 3 лет привело к сокращению переливания плазмы в расчете на одного пациента в 4 раза, а эритроцитов - в 1,5 раза. C внедрением правил рационального расхода компонентов крови связал увеличение объемов высокотехнологичной медицинской помощи в Республике Беларусь заместитель директора Республиканского научно-производственного центра гематологии и трансфузиологии Сергей Лещук.
Активную дискуссию вызвал проект стандарта Российской ассоциации трансфузиологов «Выпуск и выбраковка донорской крови и ее компонентов, менеджмент доноров по результатам скрининга маркеров инфекций». Из года в год выбраковка крови по результатам скрининга маркеров инфекций в отдельных регионах превышает 10% (в целом по России - более 4%). В других развитых странах этот показатель в 5-40 раз ниже. Несмотря на внедрение высокочувствительных диагностикумов, мы не изменили преаналитический этап. Необходимы определенные режимы центрифугирования сыворотки или плазмы с целью удаления взвешенных частиц (единичных тромбоцитов, нитей фибрина, микровезикул и пр.), приводящих к ложноотрицательному результату иммуноферментного теста. Важно внедрить повторное исследование начально реактивных образцов для определения судьбы заготовленной крови. А инфекционный статус донора нужно определять по результату подтверждающего исследования.
Интересный обмен опытом состоялся по технологии вклеивания этикетки гемокомпонента в историю болезни. При отклеивании этикетка часто повреждается, остатки трансфузионной среды, необходимые на предмет расследования возможных осложнений, хранят в немаркированных контейнерах с риском пе-репутывания. В некоторых регионах этикетки не отклеивают, а номер дозы переписывают в историю болезни. Поучителен пример Самарской областной станции переливания крови, разработавшей этикетку с флаером. По словам врача-реаниматолога Людмилы Иващенко, неприклеенная часть этикетки легко отрывается и аккуратно приклеивается в карту пациента.
Продолжается практика приглашения на семинар лекторов смежных клинических специальностей. На этот раз взглядом со стороны на эффективность трансфузий поделился доцент кафедры анестезиологии и реаниматологии Северного государственного медицинского университета Сергей Бобовник. Он отметил, что современные плазмозамещающие растворы существенно снижают традиционную потребность клиники в донорской плазме. Участники семинара отметили неоднозначность схем инфузионно-трансфузионной терапии, в основе которых лежит объем кровопотери. Об обеспечении безопасности персонала и обращении с биологическими отходами рассказала руководитель службы качества Калининградской областной станции переливания крови Фаина Антропова. И в этом чрезвычайно важном вопросе не всегда применяются стандартные, научно обоснованные решения. Казалось бы, простой вопрос: как часто при работе с донорами нужно менять перчатки? В США и Японии использование перчаток эксфузионистом вовсе не обязательно. Там полагают, что доноры - здоровые люди, заразиться от которых невозможно. Полярный подход практикуется в некоторых российских регионах - надзорные органы требуют менять перчатки после каждого донора.
К дискуссии подключился профессор-инфекционист, председатель Берлинского медицинского общества Хельмут Хан. Он пояснил, что если перчатки не порвались, то менять их после каждого донора нерационально и накладно, даже для Германии.
* * *
«Изюминкой» семинара стало участие одного из признанных в мире экспертов вирусной безопасности гемотрансфузий, руководителя отдела молекулярной вирусологии Института Пауля Эрлиха - доктора Миши Нюблинга.
Институт Пауля Эрлиха наделен германским правительством полномочиями лицензирования и контроля заготовки крови, получения ее компонентов и препаратов. Соответственно и отдел вирусологии занимается не только научными, но и прикладными проблемами безопасности службы крови. Периодически проводятся испытания чувствительности тест-систем, зарегистрированных для серологического скрининга инфекций у доноров. По результатам последних испытаний с германского рынка были удалены наименее чувствительные тесты: для скрининга HBs-антигена - 6 из 21, антител к вирусу гепатита С - 4 из 11, антител к ВИЧ - 2 из 17. В 1989-1997 гг. выявлено 6 случаев группового инфицирования реципиентов препаратов крови. Самый массовый был в 19931994 гг., когда более 250 человек заразились вирусным гепатитом С, получив внутривенный иммуноглобулин, фракционированный по Кону. При ретроспективном исследовании в пулах плазмы-сырья методом геномамплификации (nucleic acid amplification technologies, NAT) была обнаружена РНК вируса гепатита С. В эксперименте было показано, что фракционирование плазмы по Кону недостаточно снижает вирусную нагрузку инфицированного сырья. Это послужило основой для принятия Евросоюзом решения о валидации этапов инактивации вирусов в процессе производства препаратов плазмы. В 1999 г. в Европейскую фармакопею включено положение об обязательном скрининге РНК вируса гепатита С в производственных пулах плазмы с чувствительностью менее 100 МЕ/мл. А производители препаратов на добровольной основе внедрили такой скрининг в отношении ВИЧ и вируса гепатита В.
В Институт Пауля Эрлиха поступает информация о случаях инфицирования реципиентов компонентов крови. До внедрения скрининга генома в 1990-1998 гг. было выявлено 59 посттрансфузионных гепатитов, после 1999 г. - 1. Этот случай стал предметом глубокого анализа. Инфекцию получил реципиент эритроцитов, а сохранившийся контейнер с плазмой позволил тестировать этот низкотитражный образец на всех 12 зарегистрированных в Европе системах скрининга РНК. Установлено, что даже при исследовании отдельного образца может быть получен отрицательный результат при наличии в крови вируса в достаточном количестве для развития инфекции у реципиента.
Для эффективной трансфузионной терапии нужна качественная трансфузионная среда. Опытом обеспечения качества получения и клинического применения компонентов крови в субъекте РФ поделилась заместитель главного врача Ставропольской краевой станции переливания крови Татьяна Копченко.
Необходимость обеспечения качества продукции и эффективного использования высокотехнологичного оборудования службы крови послужила основой реформы службы крови Ставрополья: количество организаций, заготавливающих кровь, сокращено с 28 до 3. Определена эритроцитная среда, в максимальной степени соответствующая стандартам качества, - обедненная лейкоцитами эритроцитная взвесь, получаемая в современных закрытых системах гемоконтейнеров. В действующей в России нормативной базе службы крови имеется разночтение в определении максимально допустимого гематокрита эритроцитной массы. Использование лейкоцитарных фильтров, предусматривающих этап промывания физиологическим раствором, увеличивает частоту отклонений гематокрита от стандарта до 22-26%. Необходимо легализовать в России унифицированный метод определения содержания лейкоцитов в лейкодеплецированных трансфузионных средах. Системы, предполагающие заготовку крови в объеме 400 мл, в 35% случаев не обеспечивают получения концентрата тромбоцитов с надлежащим количеством клеток. В результате последовательных 4672 регламентированных исследований бактериологического контроля качества компонентов крови получены только отрицательные результаты, что вызывает сомнения в диагностической значимости метода(подробнее о проблеме неэффективности действующего порядка контроля стерильности крови см. «МГ» № 71 от 23.09.2009). Отечественное описание концентратов тромбоцитов не позволяет организовать контроль их качества, поскольку не определены минимально допустимые параметры, доля доз, отбираемых на контроль, и приемлемая частота отклонений контролируемых показателей. Для обеспечения качества тромбоцитов необходимо включение в табель оснащения центра крови аппарата для стерильного соединения трубок и прибора для измерения pH.
С комментарием результатов исследований ставропольских трансфузиологов выступил заведующий кафедрой трансфузиологии НМХЦ им. Н.И.Пирогова профессор Евгений Жибурт. Он напомнил, что в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России № 91н от 22.02.2008 «О порядке осуществления контроля за качеством донорской крови и ее компонентов» контролирующие органы в первую очередь должны оценить такое направление деятельности организации здравоохранения, как «обеспечение системы качества крови». Однако ни в одном документе не определено, как эту систему обеспечивать и что это такое вообще. С учетом зарубежного опыта для общественного обсуждения представлен проект стандартов менеджмента качества Российской ассоциации трансфузиологов. После доработки этого документа как в центре крови, так и в отделении переливания крови клиники документацию системы менеджмента качества можно будет структурировать по следующим 12 разделам: организация и управление; условия работы и безопасность; персонал; ориентация на потребителя; поставщики и поставляемые товары; управление оборудованием; управление процессом; документы и записи; управление информацией; несоответствующие события; мониторинг и оценивание; улучшение процесса.
Система управления качеством работы лишь внешне кажется дополнительным бюрократическим бременем. По информации заведующего отделением переливания крови НМХЦ им. Н.И.Пирогова доцента Евгения Шестакова, внедрение принципов управления качеством в практику трансфузионной терапии в течение 3 лет привело к сокращению переливания плазмы в расчете на одного пациента в 4 раза, а эритроцитов - в 1,5 раза. C внедрением правил рационального расхода компонентов крови связал увеличение объемов высокотехнологичной медицинской помощи в Республике Беларусь заместитель директора Республиканского научно-производственного центра гематологии и трансфузиологии Сергей Лещук.
Активную дискуссию вызвал проект стандарта Российской ассоциации трансфузиологов «Выпуск и выбраковка донорской крови и ее компонентов, менеджмент доноров по результатам скрининга маркеров инфекций». Из года в год выбраковка крови по результатам скрининга маркеров инфекций в отдельных регионах превышает 10% (в целом по России - более 4%). В других развитых странах этот показатель в 5-40 раз ниже. Несмотря на внедрение высокочувствительных диагностикумов, мы не изменили преаналитический этап. Необходимы определенные режимы центрифугирования сыворотки или плазмы с целью удаления взвешенных частиц (единичных тромбоцитов, нитей фибрина, микровезикул и пр.), приводящих к ложноотрицательному результату иммуноферментного теста. Важно внедрить повторное исследование начально реактивных образцов для определения судьбы заготовленной крови. А инфекционный статус донора нужно определять по результату подтверждающего исследования.
Интересный обмен опытом состоялся по технологии вклеивания этикетки гемокомпонента в историю болезни. При отклеивании этикетка часто повреждается, остатки трансфузионной среды, необходимые на предмет расследования возможных осложнений, хранят в немаркированных контейнерах с риском пе-репутывания. В некоторых регионах этикетки не отклеивают, а номер дозы переписывают в историю болезни. Поучителен пример Самарской областной станции переливания крови, разработавшей этикетку с флаером. По словам врача-реаниматолога Людмилы Иващенко, неприклеенная часть этикетки легко отрывается и аккуратно приклеивается в карту пациента.
Продолжается практика приглашения на семинар лекторов смежных клинических специальностей. На этот раз взглядом со стороны на эффективность трансфузий поделился доцент кафедры анестезиологии и реаниматологии Северного государственного медицинского университета Сергей Бобовник. Он отметил, что современные плазмозамещающие растворы существенно снижают традиционную потребность клиники в донорской плазме. Участники семинара отметили неоднозначность схем инфузионно-трансфузионной терапии, в основе которых лежит объем кровопотери. Об обеспечении безопасности персонала и обращении с биологическими отходами рассказала руководитель службы качества Калининградской областной станции переливания крови Фаина Антропова. И в этом чрезвычайно важном вопросе не всегда применяются стандартные, научно обоснованные решения. Казалось бы, простой вопрос: как часто при работе с донорами нужно менять перчатки? В США и Японии использование перчаток эксфузионистом вовсе не обязательно. Там полагают, что доноры - здоровые люди, заразиться от которых невозможно. Полярный подход практикуется в некоторых российских регионах - надзорные органы требуют менять перчатки после каждого донора.
К дискуссии подключился профессор-инфекционист, председатель Берлинского медицинского общества Хельмут Хан. Он пояснил, что если перчатки не порвались, то менять их после каждого донора нерационально и накладно, даже для Германии.
* * *
«Изюминкой» семинара стало участие одного из признанных в мире экспертов вирусной безопасности гемотрансфузий, руководителя отдела молекулярной вирусологии Института Пауля Эрлиха - доктора Миши Нюблинга.
Институт Пауля Эрлиха наделен германским правительством полномочиями лицензирования и контроля заготовки крови, получения ее компонентов и препаратов. Соответственно и отдел вирусологии занимается не только научными, но и прикладными проблемами безопасности службы крови. Периодически проводятся испытания чувствительности тест-систем, зарегистрированных для серологического скрининга инфекций у доноров. По результатам последних испытаний с германского рынка были удалены наименее чувствительные тесты: для скрининга HBs-антигена - 6 из 21, антител к вирусу гепатита С - 4 из 11, антител к ВИЧ - 2 из 17. В 1989-1997 гг. выявлено 6 случаев группового инфицирования реципиентов препаратов крови. Самый массовый был в 19931994 гг., когда более 250 человек заразились вирусным гепатитом С, получив внутривенный иммуноглобулин, фракционированный по Кону. При ретроспективном исследовании в пулах плазмы-сырья методом геномамплификации (nucleic acid amplification technologies, NAT) была обнаружена РНК вируса гепатита С. В эксперименте было показано, что фракционирование плазмы по Кону недостаточно снижает вирусную нагрузку инфицированного сырья. Это послужило основой для принятия Евросоюзом решения о валидации этапов инактивации вирусов в процессе производства препаратов плазмы. В 1999 г. в Европейскую фармакопею включено положение об обязательном скрининге РНК вируса гепатита С в производственных пулах плазмы с чувствительностью менее 100 МЕ/мл. А производители препаратов на добровольной основе внедрили такой скрининг в отношении ВИЧ и вируса гепатита В.
В Институт Пауля Эрлиха поступает информация о случаях инфицирования реципиентов компонентов крови. До внедрения скрининга генома в 1990-1998 гг. было выявлено 59 посттрансфузионных гепатитов, после 1999 г. - 1. Этот случай стал предметом глубокого анализа. Инфекцию получил реципиент эритроцитов, а сохранившийся контейнер с плазмой позволил тестировать этот низкотитражный образец на всех 12 зарегистрированных в Европе системах скрининга РНК. Установлено, что даже при исследовании отдельного образца может быть получен отрицательный результат при наличии в крови вируса в достаточном количестве для развития инфекции у реципиента.
До внедрения скрининга генома, в 1997-2004 гг. было выявлено 4 посттрансфузионные ВИЧ-инфекции, после 2004 г. - 1. Этот случай также явился определенным вызовом для оценки адекватности действующих правил. Некоторые системы скрининга РНК ВИЧ не выявили данный вирус с тремя участками мутаций. Таким образом, высокая специфичность NAT обусловливает уязвимость этой технологии.
Наличие рутинных NAT-лабораторий повышает готовность системы здравоохранения к новым угрозам. Пример - распространение в США вируса Западного Нила. Этот вирус распространяют утки, зимующие в Африке (никогда ранее до США инфицированные утки не долетали). В 1999 г. первые случаи инфекции зарегистрированы в районе Нью-Йорка, а к 2003 г. случаи инфекции человека и животных распространились на всю территорию страны. Были зафиксированы случаи передачи вируса с донорской кровью. Однако в американской службе крови NAT-лаборатории уже работали, что позволило в течение нескольких месяцев внедрить скрининг доноров на наличие генома вируса Западного Нила и выявить более 2 тыс. доноров с бессимптомной виремией.
В июне состоится XXXI Всемирный конгресс Международного общества переливания крови. Эти интересные конгрессы проводятся на английском языке, что является небольшой проблемой для врачей из России и других постсоветских государств. По инициативе президента конгресса профессора Эрхарда Зайфрида (о его визите в Россию см. «МГ» № 7 от 04.02.2009) впервые будет организован специальный симпозиум с синхронным переводом на русский язык. Форум Коха - Мечникова принял решение о выделении нескольких грантов на участие в конгрессе российских трансфузиологов, активно участвующих в модернизации службы крови.
* * *
Параллельно семинару проводилась выездная донорская сессия. Специалисты Центральной станции переливания крови
ФМБА России заготовили 68 доз крови от сотрудников Пироговского центра. Все заготовленные эритроциты будут переданы в клинику бесплатно.
Сергей СИДОРОВ.
Кафедра трансфузиологии ИУВ Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова.
Москва.
Сергей СИДОРОВ.
Кафедра трансфузиологии ИУВ Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова.
Москва.
- Войдите или зарегистрируйтесь, чтобы отправлять комментарии
|
|
Издательский отдел: +7 (495) 608-85-44 Реклама: +7 (495) 608-85-44,
E-mail: mg-podpiska@mail.ru Е-mail rekmedic@mgzt.ru
Отдел информации Справки: 8 (495) 608-86-95
E-mail: inform@mgzt.ru E-mail: mggazeta@mgzt.ru