Синдром роста

Российские производители фарммедпродукции обсудили пути развития отрасли

Отечественные инновационные разработки в сфере медизделий не доходят до конечного потребителя. Если ранее главной проблемой производителей была процедура регистрации своей продукции, то сейчас на первом плане – трудности, связанные с её реализацией. Об этом заявил президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин, открывая VII Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. В его работе приняли участие представители Минпромторга и Минздрава России, Комитета Госдумы РФ по охране здоровья, Росздравнадзора, Российской академии наук, Российского союза промышленников и предпринимателей, Торгово-промышленной палаты РФ, Академии медико-технических наук.


Плюсы и ещё раз плюсы

Прошедший отчётный год был благоприятным для развития отрасли, отметил, открывая съезд, Юрий Калинин. Проведена модернизация более 60% производственных мощностей в соответствии с современными стандартами. Теперь лекарства на модернизированных производствах выпускаются по правилам GMP, а медицинские изделия – по стандарту ISO 13485. Построены десятки новых современных предприятий. В области фармацевтики и медицинских изделий сформировано 12 инновационных территориальных кластеров и научно-образовательных центров, основу которых составляют современные научные и образовательные учреждения, известные в стране и мире компании.

Всего в создание и реконструкцию производств инвестировано около 200 млрд руб., в том числе 60 млрд из средств федерального бюджета, 60 млрд иностранных инвестиций и более 80 млрд собственных и заёмных средств предприятий.

В 2014 г. также урегулирован вопрос, связанный с регистрацией медизделий. По данным Росздравнадзора (их представил в своём выступлении врио главы Росздравнадзора Михаил Мурашко), процент отказов в регистрации медизделий составляет чуть более 3-5. Сегодня проблема, которая выходит на первый план, – это причина отказов. Как показывает анализ, в основном они обусловлены недостаточностью проведённых испытаний и исследований, а также низкой готовностью технической и эксплуатационной документации.

Переходя к конкретным отраслям, Ю.Калинин особо подчеркнул достижения в производстве лекарственных средств. «В 2014 г. отрасль работала по новым правилам производственной практики (GMP). За год проинспектировано более 70 предприятий, аттестовано около 300 уполномоченных лиц». Наметились большие сдвиги в увеличении объёма российских лекарств по номенклатуре Перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов: из 608 наименований, включённых в Перечень ЖНВЛП, 413 наименований уже производится на отечественных предприятиях. В качестве примеров спикер привёл целый ряд инновационных разработок. В их числе: биоаналог импортного биологического лекарственного средства ритуксимаб, применяемого для лечения не-ходжкинской лимфомы, пеги-лированный интерферон альфа для лечения гепатита С, широкий спектр препаратов для лечения бронхиальной астмы, сердечнососудистых, онкологических и инфекционных заболеваний.

До конца 2015 г. должны ещё завершиться исследования по разработке 35 импортозамещающих лекарственных препаратов из Перечня ЖНВЛП, что повысит долю лекарств отечественного производства, включённых в перечень, до 85%.

«Большой вклад в развитие нашей фарминдустрии вносят зарубежные фирмы, локализующие производства в России», – обратил внимание президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности.

Что касается развития медицинской промышленности, в прошлом году она также интенсивно развивалась, несмотря на некоторые трудности, связанные со спадом рынка. Благодаря имеющимся резервам и государственной поддержке в виде госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 гг. удалось укрепить материально-техническую базу предприятий, а также внедрить на большинстве производств современную систему менеджмента качества. «Практически для всех видов оказания медицинской помощи разработаны конкурентоспособные изделия. Из них некоторые закрывают от 20 до 80% потребности. А по отдельным направлениям мы можем покрыть 100% потребностей лечебно-профилактических учреждений», – подчеркнул Ю.Калинин.

«Третий лишний» и не только

Однако, несмотря на имеющиеся достижения, в денежном выражении доля продукции отечественного производства на российском рынке по лекарствам и медицинским изделиям по итогам 2014 г. составила лишь 25 и 16%, что явно не соответствует имеющемуся потенциалу. «В прошлом году общий объём рынка медицинской продукции достиг 1 трлн руб. Более 600 млрд руб. из них пошло на развитие зарубежной индустрии в ущерб экономики и безопасности России», – подвёл итоги работы отрасли спикер.

Многие отечественные разработки не доходят до ЛПУ, и производители несут колоссальные убытки. «Хватило 5 месяцев этого года, чтобы мы дошли до дна. На складах завода валяется сделанная в соответствии со стандартами ISO продукция на 150 млн для стоматологии, микрохирургии, наборы для имплантологии», – поделился генеральный директор Казанского медико-инструментального завода Нур Шакиров.

По словам президента ассоциации «Здравмедтех» Александра Ручкина, во многом сложившаяся ситуация обусловлена тем, что лечебные учреждения пишут технические задания уже под конкретного поставщика медизделий и прописывают такие условия, по которым можно легко догадаться о названии компании. В качестве превентивной меры он предложил ввести такое правило: если лечебное учреждение отвергает типовое техническое задание, пусть оно публично объяснит мотивацию своего поступка.

Как отметил в своём выступлении генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, за последние 7-10 лет произошло принципиальное изменение идеологии рынка. Пришли новые инвесторы, в том числе и российские. Между тем, как уточнил глава ассоциации, чтобы двигаться дальше, необходимо не останавливаться на достигнутом, а решать наболевшие вопросы. Среди них – переход отрасли на GMP, по которым до сих пор идёт дискуссия. «Впереди замаячили единые стандарты Экономического союза. Несмотря на то, что предоставлялась «дорожная карта» финализации процесса перехода на GMP, эта тема остаётся актуальной. Также до сих пор не ясно, какой орган является инспекторатом в стране. Открытым остаётся вопрос подготовки кадров для этой структуры», – заключил Виктор Дмитриев.

Кроме того, спикер отметил не решённые до сих пор вопросы по принятию постановления «Третий лишний», которое ограничивает допуск зарубежных фармпроизводителей к госзакупкам лекарственных средств, и утверждению статуса локального продукта на фармрынке. Выступающий напомнил, что обсуждение этих проектов ведётся уже около года, но финальных документов как не было, так и нет.

С заявлением главы АРФП категорически не согласился заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. Он напомнил, что проект постановления «Третий лишний» уже внесён в правительство, и в нём уточняется, что с 1 января 2016 г. «упаковка не будет считаться локальным продуктом» – только производство готовой лекарственной формы. Действие постановления будет распространяться на препараты, страной происхождения которых будет являться не только Российская Федерация, но и республики Казахстан, Беларусь, Армения и Киргизская. Что касается определения локального продукта, то в рамках работы над реализацией Закона о промышленной политике подготовлен проект постановления правительства, который регламентирует данный вопрос и охватывает, в том числе, фармацевтическую и медицинскую отрасль. Там будут даны конкретные определения технологических стадий, как для лекарственных средств, так и для медицинских изделий. Говоря о внедрении на фарм-производствах международных стандартов, С.Цыб отметил, что, согласно «данным аналитических агентств, порядка 80% российского рынка — это предприятия, которые соответствуют самым лучшим международным стандартам. Я уже не говорю о тех предприятиях, которые за последние 5 лет появились в России. Все новые предприятия уже изначально строятся в соответствии со всеми лучшими передовыми международными практиками в производственной сфере». По его словам, практически все флагманы российской фарминдустрии уже подтвердили соответствие своего производства правилам GMP».

По мнению С.Цыба уже нужно говорить о комплекте стандартов GxP: «GMP – не единственный международный стандарт, который официально принят в России; у нас есть клиническая практика, лабораторная практика, аптечная практика, дистрибьюторская практика… Я думаю, что надо уделить внимание этим секторам и принять там документы, которые соответствовали бы всем наилучшим международным требованиям, которые существуют в этой сфере», – отметил он. Минпромторг России уже подготовил два проекта постановления правительства, которые проходят согласование в федеральных органах власти.

Не сбавлять темпы

Кроме того, участники съезда обсудили ряд важнейших задач, касающихся процедуры заключения долгосрочных контрактов на поставку ЛС и ценообразования. В период кризиса наименее устойчивыми оказались компании, производящие препараты низкого ценового сегмента. Специалисты выразили надежду, что цены на дешёвые препараты, входящие в Перечень ЖНВЛП, будут проиндексированы на уровень, позволяющий им выйти на порог рентабельности.

На встрече присутствовали и руководители высших учебных заведений, что позволило выслушать мнения разных сторон по вопросу подготовки специалистов. В частности, ректор Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Игорь Наркевич отметил, что с принятием и реализацией стратегии «ФАРМА-2020» произошёл качественный скачок в подготовке кадров для фарминдустрии:

«Основное достижение заключается в том, что создан механизм формирования ответа на кадровый заказ отрасли. В частности, в нашем вузе оперативно решена задача по подготовке технологов, сегодня наши выпускники работают на предприятиях города и области, а также в других регионах страны.

Благодаря поддержке работодателей наши студенты проходят практику на заводах от Санкт-Петербурга до Кургана. Около 40% дипломных работ выполняется по заказу предприятий, работодатели принимают участие в государственной итоговой аттестации. Из выпускников этого года, около 40% ещё до получения диплома уже получили предложение от работодателей о трудоустройстве».

В завершении мероприятия Юрий Калинин отметил, что в 2015 г. перед отраслью возникли новые проблемы, связанные с общей ситуацией в экономике России, и они потребовали внесения кардинальной корректировки в планы развития отрасли. Наиболее важные решения отражены в Плане мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий. «От его выполнения во многом зависит перспектива развития большинства компаний, а значит, и перспектива сохранения взятых темпов развития отечественного производства лекарств и медицинских изделий», – подчеркнул Ю.Калинин.

В ходе работы съезда данный план был представлен на обсуждение. После его доработки документ будет представлен в Минпромторг России.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».