В спорах о клинреках должна быть поставлена точка

Следование клиническим рекомендациям с 1 января 2025 г. стало обязательным для всех медицинских организаций. Это, однако, не сняло споров о возможности их выполнения, дискуссии разгорелись с новой силой и дошли до Госдумы и Совета Федерации. Председатель палаты регионов Валентина Матвиенко на одном из заседаний призвала Минздрав не игнорировать напряжённую ситуацию, сложившуюся вокруг введения новых клинических рекомендаций и разъяснить суть изменений представителям регионов, проводя последовательную работу. Позже появилось официальное письмо Минздрава, где было указано, что рекомендации не являются нормативными актами. Но и это не успокоило профессиональное сообщество. В настоящий момент Минздравом России подготовлен проект порядка применения клинических рекомендаций. Для чего это сделано и на что направлены планируемые изменения в правовом регулировании рассматриваемой проблемы? С этого вопроса началась беседа с заведующим кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутского филиала РМАНПО, доктором медицинских наук, профессором РАН Игорем КИЦУЛОМ.

– В письме Минздрава действительно сказано, что КР, в отличие от нормативных правовых актов, разрабатываются не органом исполнительной власти, а медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, – рассказал Игорь Сергеевич. – Эти документы основаны на тщательном анализе научных данных, имеют практическую направленность и выступают ориентиром для врача при оказании медицинской помощи в конкретных ситуациях. Стало быть, врач вправе самостоятельно выбирать тактику диагностики и лечения, если особенности заболевания не позволяют в полной мере следовать КР. Кроме того, на момент опубликования письма действовала норма часть 10 ст. 3 Закона об основах охраны здоровья граждан, которая относила КР к нормативным документам. Всё это создавало ещё больший диссонанс в профессиональном сообществе, где присутствовало две противоположные позиции: обязательность и рекомендательный характер КР.

Необходимо отметить, что как на момент развернувшейся дискуссии, так и сейчас действует ряд законодательных требований, указывающих на императивный характер применения КР. В частности, Федеральным законом № 323-ФЗ закреплена обязанность за всеми медицинскими организациями обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе КР, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи. Последние представлены в пока ещё действующем приказе Минздрава РФ № 203н от 10.05.2017 «Об утверждении критериев оценки качества медицинский помощи», по которому любой клинический диагноз ставится в том числе на основе рекомендаций. То есть они обязательны, особенно учитывая, что на их основе проводится проверка качества оказания медицинской помощи в системе ОМС, на них при формулировании своих выводов ссылаются судебно-медицинские эксперты, Верховный суд также рекомендовал их учитывать. Поэтому указание Минздрава России, что клинические рекомендации не носят нормативного и правового характера, по факту не отменяет обязательности их применения.

Подчеркну, что КР обязательны как для государственных, так и для частных медицинских организаций, причём не имеет значения, работают последние по ОМС или ДМС либо оказывают услуги только на платной основе. Это прямо прописано в п. 2.1. ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». И хотя этот пункт был введён ещё в 2018 г., окончательный срок его действия, как мы знаем, откладывался последние годы. Теперь эта обязанность заработала в полную силу.

Все действующие КР размещаются в официальном рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава. По состоянию на апрель в нём опубликовано около 600 клинреков, их перечень будет пополняться, а устаревшие – заменяться на свежие, актуальные. Минздрав постановил обновлять КР не реже одного раза в 3 года и не чаще, чем один раз в 6 месяцев. Медицинские организации должны отслеживать выход новых рекомендаций и быстро внедрять их в работу, врачи – опираться на актуальные КР, а руководители – следить за тем, чтобы медперсонал применял их в повседневной практике. Это важно, поскольку в спорных случаях надзорные органы, суды будут оценивать качество медпомощи в том числе и по тому, руководствовался ли врач клиническими рекомендациями.

– Организаторы здравоохранения говорят, что КР создавались с учётом потенциальных возможностей медицинских организаций и выделяемого им государственного финансирования…

– Тем не менее в оснащении, например, больниц, кадровом и финансовом обеспечении остаётся большая разница, и это одна из главных проблем. В крупных городах многопрофильным стационарам проще выполнить КР, потому что у них хотя бы теоретически есть условия для этого. А что делать небольшим медицинским организациям, например, центральным районным больницам? Где-то просто отсутствует должная материально-техническая база, чтобы выполнять новые требования. Это ставит врачей в трудное положение: они могут столкнуться с обвинениями в том, что не сделали всё, что предписывалось.

Думаю, во избежание этого некоторым лечебным учреждениям следовало бы заняться состоянием своей материально-технической базы, привести её в соответствие с требованиями КР, чтобы была возможность их выполнять. Если же ресурсы для проведения исследований, анализов, терапии в соответствии с КР отсутствуют, выход мне видится в следующем: руководители регионов могут выпустить приказ о перенаправлении пациентов из больниц, где не хватает ресурсов, туда, где они имеются. Например, если нет возможности оснастить компьютерными томографами все поликлиники, можно установить их в нескольких и перенаправлять туда пациентов. И так во всех случаях, когда необходимая по КР медицинская процедура недоступна в больнице, где лечится пациент: его должны доставить в другую больницу региона проживания либо даже другого субъекта РФ.

– Много споров и недовольства у медиков вызывает то обстоятельство, что далеко не все нозологии отражены в рекомендациях, а часть из них не учитывает индивидуальные потребности больных…

– Да, не все существующие нозологии прописаны. Более того, КР содержат требования к назначению тех или иных методов лечения, препаратов при конкретном состоянии или заболевании и ничего не говорят о работе с пациентом, страдающим несколькими заболеваниями. То есть предполагается лечение отдельного заболевания, а не конкретного пациента. А если КР вступят в противоречие друг с другом, как тут соблюсти предписание? В инструкции к препарату ведь всегда есть пункт «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами». Думаю, он должен быть и в КР, чтобы врач, применяя одну КР, мог учитывать и другие. Доктора не должны становиться заложниками двойственных толкований. Это очень серьёзная тема, и профессиональное сообщество её не раз поднимало. Вопрос нужно решить, иначе трудно говорить об индивидуальном подходе – главном положении персонализированной медицины, к которой мы движемся.

Вообще же, это довольно сложный вопрос. Во всём мире увеличивается продолжительность жизни, становится всё больше коморбидных пациентов, соответственно растут затраты на лечение. Поэтому назрела необходимость выработать концепцию формирования тарифов, предусматривающих возможность лечения основного и сопутствующих заболеваний. У нас в законодательстве эта проблема решена лишь отчасти. В программе госгарантий предусмотрено, что пациента в стационаре обязаны обеспечить необходимыми лекарствами без указания про основное или сопутствующее заболевание. Пока что этот вопрос решается в зависимости от наличия денег. Хотя помощь должна оказываться в соответствии со всеми необходимыми мероприятиями, которые есть в КР.

– Самый волнующий вопрос – в связи с обязательностью КР будут ли врачей преследовать по закону?

– Здесь необходимо учитывать, что в нашей стране врач не является субъектом права, за исключением случаев совершения им преступлений (причинение смерти по неосторожности, причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, неоказания помощи больному, осуществление медицинской деятельности без лицензии и ряд других). В случае же оказания медицинской помощи ненадлежащего качества, повлекшего за собой причинение вреда здоровью, возникает гражданско-правовая ответственность, которую несёт медицинская организация в лице её руководителя. В этом случае для оценки степени причинённого вреда будет учитываться, соблюдались ли КР, и оценивать это будут эксперты. Также в 2024 г. были внесены важные поправки в ст. 238 Уголовного кодекса РФ, суть которых сводится к тому, что медицинская помощь больше не рассматривается как гражданско-правовая услуга и врачи защищены от уголовных преследований за ошибки. Раньше эта статья использовалась для уголовного преследования врачей за ненадлежащее оказание медицинских услуг. Теперь врачи защищены от уголовного преследования за ошибки при оказании медицинской помощи.

С другой стороны, не могу не отметить, что следование клиническим рекомендациям означает предоставление не только качественной медицинской помощи, но также защиту самого врача от неверных решений. В конфликтных ситуациях тезисы клинических рекомендаций помогают обосновать выбранные методы диагностики и лечения как перед пациентом, так и перед надзорными ведомствами.

Тем не менее опасения на этот счёт высказываются. Первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев на одном из заседаний комитета сказал, что строгое следование рекомендациям не только ограничивает врачей, но и фактически создаёт для них угрозу злоупотреблений со стороны правоохранительных органов. Следственный комитет и Прокуратура вряд ли станут считаться с тем, что из-за ограниченных бюджетов территориальных фондов ОМС не все региональные медицинские организации могут выполнить рекомендации. И это может стать причиной для привлечения медорганизаций к ответственности, а также повлечь для них финансовые последствия. В условиях кадрового голода нельзя не считаться с такими рисками, поэтому парламентарий предложил прописать в законе некоторые исключения.

– Вы упомянули о финансовых последствиях. В каких случаях они возникают?

– На основе критериев оценки качества медицинской помощи и связанных с ними КР построена вся система финансирования и оценки качества медпомощи. Связь здесь такая: стандарты медицинской помощи, используемые в системе ОМС для оплаты оказанных объёмов медицинской помощи, создаются на основе клинических рекомендаций. На них опираются эксперты при контроле объёмов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи. На это прямо указывает ст. 40 федерального закона 326-ФЗ об ОМС. В случае выявления несоответствия к медицинским организациям применяются штрафные санкции или отказы в оплате по счетам-реестрам, а это и есть прямые финансовые потери. В сентябре 2023 г. Верховный суд закрыл дискуссию о статусе КР в случае судебных споров, признав, что аудиторы ОМС, правоохранители и суды при оценке качества оказания медпомощи должны опираться на них. Финансовые санкции со стороны страховых компаний могут быть применены даже к тем региональным медорганизациям, которые не смогут выполнять КР из-за ограниченных бюджетов территориальных фондов ОМС. Даже отсутствие МРТ может явится основанием для признания медицинского случая полностью не подлежащим оплате. Клиникам это грозит большими убытками, а какие-то и вовсе могут закрыться.

Избежать этих проблем можно, если, повторюсь, внедрить новые стандарты и обеспечить всем необходимым все медицинские организации, независимо от региона. В ином случае вместо улучшения качества медицины нас могут ждать суды, долги у клиник и ещё большая нагрузка на врачей, что плохо скажется на всей системе здравоохранения. Хотя задача эта объективно не из простых.

– По вашему мнению, когда будет поставлена точка в этих вопросах?

– Полагаю, что эта точка уже поставлена. Дело в том, что 23 июля 2025 г. был принят федеральный закон № 261-ФЗ, которым внесены поправки в закон об основах охраны здоровья граждан, касающиеся применения клинических рекомендаций. Теперь Минздраву РФ предоставлено право утверждать порядок применения клинических рекомендаций. Надежда на данный порядок очень большая, поскольку именно он должен сгладить наиболее острые углы и решить проблемные вопросы с практическим применением врачами КР. Кроме того, из ч. 10 ст. 3 упомянутого закона (о которой я говорил выше) исключено упоминание о клинических рекомендациях в качестве нормативных правовых актов, что также усиливает позицию министерства о ненормативном характере КР. То есть в регулировании вопросов применения КР появилась определённая гибкость и маневренность в случае возникновения клинически сложных и трудноразрешимых ситуаций, что имеет огромное значение.

Вскоре после появления указанных поправок Минздрав РФ разработал проект приказа «Об утверждении порядка применения клинических рекомендаций», который размещён на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов и проходит общественное обсуждение. В проекте документа подчёркивается обязательность КР: медорганизация обязана обеспечивать оказание медпомощи на основе КР, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медпомощи критериям оценки её качества, которые формируются на основе КР. Также указывается, что все КР, которые опубликованы на сайте Минздрава, учитываются при разработке программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на следующий календарный год. Необходимо обратить внимание, что проектом указанного порядка подчёркивается важный момент: медорганизация обеспечивает оказание медпомощи на основе КР, но лишь с учётом возложенных на неё функций. Эта позиция позволит избежать необоснованных требований в части ресурсного обеспечения. В случае невозможности оказать медицинскую помощь пациенту в конкретной медицинской организации (если, например, нет необходимого оборудования или оно временно неисправно), предоставляется право на проведение телемедицинских вмешательств или направление пациента в ту организацию, где такие возможности имеются. К особым новшествам также следует отнести указание на право врача использовать сведения из различных КР исходя из особенностей заболевания, а в сложных случаях созывать консилиум, в том числе дистанционный. Также проектом приказа предусматривается, что соблюдение КР не будет являться предметом госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности, а критерии оценки качества медицинской помощи по-прежнему будут формироваться на основе положений КР.

Беседу вёл Алексей ПАПЫРИН.