Усилить государственный контроль за качеством лекарственных средств

Министр здравоохранения России выступила на «Правительственном часе»

Своё выступление Вероника Скворцова посвятила государственной политике в сфере обеспечения граждан Российской Федерации доступными и качественными лекарственными средствами отечественного производства.

– По данным аналитического агентства, объём российского фармацевтического рынка в 2017 г. составил более 1,6 трлн руб., что на 8% выше показателя 2016 г. , – сказала она. – Аналогичный процент прироста отмечен и по продажам в упаковках – до 6,3 млрд. Обеспечение государственных гарантий граждан РФ в отношении качества и доступности лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с принятой в 2013 г. Стратегией лекарственного обеспечения до 2025 г., охватывающей поэтапное совершенствование всех этапов – от регистрации и экспертизы качества до регулирования рынка и государственных закупок.

В рамках реализации первого этапа стратегии было разработано и принято 8 федеральных законов, 12 постановлений Правительства, 28 приказов Минздрава.

Принятие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и дальнейшее совершенствование его норм обеспечило создание нормативно-правовой базы, гармонизированной с лучшими международными регуляторны-ми практиками и обеспечивающей развитие механизмов доступа на рынок новых лекарственных препаратов.

Принятые меры позволили установить один из самых коротких в международной практике срок экспертизы лекарственного препарата для оценки его качества, эффективности и отношения «польза – риск» – 110 рабочих дней (около 5 месяцев). Для сравнения, аналогичный срок в Европе составляет около 7 месяцев, в США – около 10, в Японии – 1,5 года.

Более чем в 5 раз (с 51 до 10%) сокращено число отказов в государственной регистрации, что значительно ускоряет вывод лекарственных препаратов в обращение.

Предусмотрена возможность проведения ускоренной процедуры регистрации (не более 60 рабочих дней) для отдельных лекарственных препаратов, включая препараты по педиатрии, лечения орфанных заболеваний, а также для первых трёх регистрируемых воспроизведённых препаратов.

За прошедшие 6 лет зарегистрировано более 2 тыс. отечественных лекарственных препаратов, удовлетворяющих критериям качества и безопасности, в результате, их доля в общем числе зарегистрированных лекарств увеличилась с 61 в 2012 г. до 84% в 2017 г.

В настоящее время в государственный реестр лекарственных средств всего включено 2602 международных непатентованных наименования, или 14 367 торговых наименований лекарственных препаратов. При этом 63,7% всех МНН составляют отечественные препараты. Из них по полному циклу (со стадии готовой лекарственной формы) производятся 91,4%, и только 9,1% (по 150 МНН) – со стадии упаковки.

Амбициозной задачей, стоящей перед министерством, является разработка механизмов ускоренного вывода на рынок «прорывных» лекарственных препаратов для терапии ранее неизлечимых или опасных для жизни заболеваний. Это возможно на основе механизма так называемой регистрации на условиях, когда устанавливаются особые пострегистрационные меры, в том числе более жёсткий фармаконадзор, что уже предусмотрено нормативной базой Евразийского экономического союза.

Проведена масштабная работа по подготовке 22 нормативных правовых актов, чтобы подготовиться к запуску общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Гармонизация и унификация
законодательств осуществляются путём установления единых требований к безопасности, эффективности, качеству лекарственных средств, производству и проведению доклинических и клинических исследований, контролю (надзору). Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства. Достижению данной цели служит стандартизация качества лекарственных средств на основе Государственной фармакопеи Российской Федерации, гармонизированной с международными стандартами.

За период с 2012 по 2016 г. Минздрав совместно с экспертным сообществом разработал и ввёл в действие после сорокалетнего перерыва Государственную фармакопею XIII издания.

В настоящее время ведётся работа по подготовке XIV издания Государственной фармакопеи, которая станет документом, вобравшим в себя весь массив обновлённых фармакопейных статей всех предыдущих изданий, в том числе советского периода.

Министерством проводится работа по совершенствованию механизма ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.

29 марта 2018 г. Государственной Думой РФ принят в первом чтении законопроект, преду сматривающий современную и экономически рентабельную, в том числе для лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента, систему ввода лекарств в гражданский оборот. Не по механизмам сертифицирования или декларирования на соответствие, а на основании документов по контролю качества производителя и разрешения уполномоченного лица производителя.

Согласно рекомендациям ВОЗ, лишь для иммунобиологических препаратов необходим посерий-ный государственный контроль качества на основании разрешения Росздравнадзора.

В течение 5 последних лет произошли существенные изменения в системе государственного контроля за качеством лекарственных средств как на законодательном, так и на организационном уровнях.

Во всех федеральных округах Росздравнадзором организованы современные лабораторные комплексы международного уровня, которые способны осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности.

Применение передвижных экспресс-лабораторий для контроля качества лекарственных средств неразрушающими спектральными методами позволило внедрить риск-ориентированный подход к контролю и повысить эффективность реагирования при выявлении некачественных препаратов.

Объём проводимых экспертиз качества лекарственных средств увеличился с 2013 г. более чем в 2 раза. При этом, количество недоброкачественных лекарственных средств снизилось практически в 2 раза.

Введение с 2016 г. выборочного контроля качества лекарственных средств создало условия для получения объективной информации о препаратах, поступающих в обращение.

Дополнительной мерой по усилению государственного контроля за качеством лекарственных средств явилось принятие в 2014 г. Федерального закона № 532-ФЗ, которым введены инструменты административного и уголовного воздействия к производителям и распространителям фальсифицированной, незарегистрированной и некачественной медицинской продукции.

Российская Федерация явилась 12-й страной, которая в 2017 г. ратифицировала международную Конвенцию «Медикрим» по борьбе с распространением фальсифицированной продукции и сходными преступлениями.

Мероприятия, проводимые Рос-здравнадзором совместно с правоохранительными органами, Интерполом и в рамках Международной оперативно-профилактической операции «Пангея», подтвердили существенное снижение в последние годы количества фальсифицированной медицинской продукции в легальной цепи поставок Российской Федерации.

В то же время большую озабоченность вызывают дистанционные продажи лекарственных препаратов через сеть Интернет, продажа лекарств под видом биологически активных добавок, а также через почтовые отправления.

Следует интенсифицировать усилия по принятию законодательных норм, ставящих барьер для небезопасной и приводящей к тяжёлым последствиям для здоровья деятельности. В том числе, уже принятого Государственной Думой в первом чтении 13 декабря 2017 г. законопроекта, устанавливающего правила безопасной дистанционной продажи нерецептурных лекарственных препаратов.

Наиболее эффективным механизмом борьбы с некачественной продукцией является использование Системы мониторинга движения лекарственных препаратов, которая начала внедряться с февраля 2017 г. в рамках эксперимента по маркировке. К настоящему времени в системе отслеживается движение более 11 млн маркированных упаковок.

С учётом принятого в декабре 2017 г. Федерального закона о внедрении Системы маркировки, к концу 2019 г. она должна охватить свыше 380 тыс. участников и будет отслеживать свыше 6,5 млрд упаковок лекарственных препаратов.

Полномасштабное внедрение этой системы позволит предотвратить поступление в легальный оборот фальсифицированных препаратов и оперативно прекращать оборот контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Граждане получат возможность проверить легальность приобретаемых лекарственных препаратов с помощью мобильного приложения или общедоступного сканера.

По поручению Президента России, для оптимизации цен на лекарственные препараты, закупаемые для государственных и муниципальных нужд, Минздравом России (совместно с Государственной корпорацией «Ростех», Росздравнадзором, Минфином, Федеральным Казначейством, Федеральной антимонопольной службой) разработана Информационно-аналитическая система, созданная на отечественном и свободном программном обеспечении, которая развёрнута на вычислительных мощностях Минздрава.

С 1 января 2018 г. система введена в промышленную эксплуатацию, вступили в силу нормативные правовые акты, направленные на предотвращение коррупционных рисков, связанных с «подгонкой» контракта под конкретного поставщика, а также манипуляцией начальной максимальной ценой контракта. Это Постановление Правительства об особенностях описания лекарственных препаратов, приказ Минздрава об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов, а также приказ Минздрава, утверждающий методику, позволяющую определить минимально возможное значение цены контракта на лекарство, которое за последние 3 года эффективно проявило себя при централизованных закупках Минздрава.

Для интеграции ИАС с Единой информационной системой в сфере закупок (оператором которой является Федеральное Казначейство) и обеспечения возможности автоматизированного обмена информацией между системами, Минздравом совместно с Федеральным Казначейством, ФАС и ГК «Ростех» был создан первый в нашей стране для всех отраслей и пока единственный сквозной справочник-каталог лекарственных препаратов на основе Государственных реестров зарегистрированных лекарственных средств и предельных отпускных цен.

Каталог стал «перекодировщиком» данных, накопленных с 1964 г. (за 54 года), в стандартный формат, соответствующий актуальной нормативной базе.

В настоящее время эта масштабная работа по стандартизации МНН, лекарственных форм и дозировок препаратов, входящих в Государственный реестр, завершена.

Для дальнейшего развития конкурентоспособности лекарственного рынка и снижения цен на лекарства при государственных закупках в настоящее время Минздравом совместно с ФАС разработан законопроект, расширяющий в разумных пределах понятие взаимозаменяемости препаратов в рамках одного МНН. Законопроект проходит межведомственное согласование.

Часто проблемы с лекарственным обеспечением в регионах носят организационный характер и связаны с недостатками в логистике и управлении товарными запасами со стороны региональных органов здравоохранения.

Как правило, это сопряжено с несовершенством региональных информационных систем по лекарственному обеспечению, когда нет взаимодействия всех участников системы, а также сопровождения рецепта от момента его выписки до получения лекарства пациентом.

С мая этого года министерству переданы полномочия по разработке единых требований к региональным информационным медицинским системам, в том числе в части льготного лекарственного обеспечения. Утверждение этих требований позволит в следующем году всем регионам перейти на единый формат обмена информацией, визуализировать распределение закупленных препаратов в сети медицинских организаций и аптек и персонализировать доведение необходимого лекарства до каждого пациента.

В Российской Федерации один из самых высоких в мире показателей физической доступности лекарств – среднее число жителей на 1 аптеку составляет 1,2 тыс. человек (в то время как в Германии – 3,7 тыс., Великобритании – 4,8 тыс., США – 5,1 тыс.). Общее число аптечных объектов составляет на начало мая 2018 г. более 114,5 тыс. Важно отметить, что с 2014 г. число мест отпуска физическим лицам наркотических препаратов увеличилось на 48%, при этом в 27 регионах отпуск наркотиков гражданам осуществляют также ФАПы и сельские амбулатории.

Таким образом, в стране реализованы масштабные меры модернизации системы лекарственного обеспечения населения, благодаря которым наши граждане получили доступ к широкому спектру современных отечественных лекарственных препаратов, не уступающих зарубежным аналогам по качеству, эффективности и безопасности.

Среди ближайших изменений планируются: централизация на федеральном уровне закупок 5 наиболее затратных орфанных лекарственных препаратов для эффективной патогенетической терапии орфанных заболеваний; расширение с 2020 г. Национального календаря профилактических прививок за счёт включения вакцинации против ветряной оспы и ротавирусной инфекции и введения вакцинации всего детского населения, а не только групп риска, против гемофильной инфекции, а также включение в Национальный проект по демографии вакцинации лиц старше трудоспособного возраста против пневмококковой инфекции.

Подготовил Павел АЛЕКСЕЕВ.