В Госдуму внесён законопроект, направленный на ужесточение наказания за производство и продажу поддельных лекарств и БАДов

Полное название этого за­конопроекта – «О внесении изменений в отдельные законо­дательные акты РФ в части про­тиводействия обороту фальси­фицированных контрафактных, недоброкачественных и незаре­гистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биоло­гически активных добавок». Он подготовлен группой депутатов и внесён на рассмотрение в Госдуму РФ.
 
Вопрос остаётся открытым
 
Впервые тема фальшивых ле­карств стала активно обсуждаться в нашей стране в начале 90-х годов, когда центры контроля качества начали выявлять фаль­сифицированную импортную продукцию, а в 1997 г. была об­наружена первая отечественная подделка – кровезаменитель полиглюкин.
 
В 2004 г. в российское законо­дательство впервые было введено понятие «фальсифицированное лекарственное средство», а не­многим позже и «контрафакт­ное лекарственное средство». Кроме того, был введён прямой запрет ввоза на территорию страны фальсифицированных и контрафактных ЛС, продажи и производства, а также предусмо­трено их изъятие из обращения и уничтожение.

 
Однако ответ на вопрос: «сколько на российском фарма­цевтическом рынке поддельных лекарств?» до сих пор остаётся открытым. Фактические дан­ные свидетельствуют, что обо­рот фальсифицированных ЛС в России не превышает 0,1-0,2% от общего числа серий, посту­пающих в обращение ежегодно. Согласно официальной статисти­ке, в 2013 г. из обращения было изъято 19 серий 12 торговых наи­менований фальсифицированных лекарственных препаратов и 48 серий 19 торговых наименований контрафактных ЛС. Как показы­вает практика, более 30% лекар­ственных подделок выявляется в оптовом звене, столько же – в ЛПУ, на долю аптечных учрежде­ний приходится около 10%.

 
– Глядя на эти цифры, может создаться впечатление, что на российском фармацевтическом рынке практически нет фальси­фицированных и контрафактных лекарств. Но на самом деле это связано с несовершенством законодательной и нормативно-правовой базы, а также с раз­розненностью государственного контроля между различными ведомствами, – отметил один из разработчиков законопроекта, депутат Госдумы РФ, член Коми­тета по охране здоровья Алек­сандр Прокопьев, выступая на 6-й конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2014: про­должение диалога».
 
По словам депутата, сегодня ни в Уголовном, ни в Администра­тивном кодексах РФ нет статей, которые могут быть применимы к тем, кто занимается фальсифи­кацией медицинских препаратов. Кроме того, Росздравнадзор ли­шён полномочий на проведение внезапных контрольных проверок хозяйствующих субъектов, что также позволяет мошенникам уходить от ответственности.
 
Существует ещё одна категория продукции, которая также под­вергается масштабной фальсифи­кации, – биологически активные добавки к пище. Известно немало случаев, когда под видом БАДов в аптеках продаются препараты, содержащие не заявленные в их составе химические компоненты рецептурных ЛС.
 
– Я общался с руководством Таможенной службы России, – отметил парламентарий. – По их данным, на территорию страны субстанций завозится больше, чем потом используется для про­изводства сертифицированных лекарственных препаратов. По­нятно, куда исчезает оставшаяся часть. Поэтому законопроект как никогда актуален. Фальсифика­ция – это преступление, причём умышленное, и наказание за это преступление должно быть соот­ветствующим.
 
Скрытые и явные КОНТРАфакты
Действующее уголовное зако­нодательство и законодательство об административных правона­рушениях закрепляют лишь общие нормы об ответственности за преступления, связанные с об­ращением фальсифицированных лекарств.

 
В настоящее время деяния лиц, осуществляющих оборот фаль­сифицированной и недоброкаче­ственной медицинской продукции, квалифицируется по нескольким статьям УК РФ: статья 159 «мошен­ничество», статья 171 «незаконное предпринимательство», статья 180 «незаконное использование товарного знака» и статья 238 «производство, хранение, пере­возка либо сбыт товаров и про­дукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности».

 
Однако, как показывает практи­ка, уже на этапе доследственной проверки возникает ряд объектив­ных проблем квалификации проти­воправных деяний по указанным статьям. Так, согласно статье 238, требуется доказать причинение вреда здоровью потребителя. На деле это не всегда возможно задо­кументировать. В бытовом плане трудно понять, умер человек от болезни или из-за того, что принял фальсифицированный препарат, который не оказал необходимого терапевтического эффекта.

 
Кроме того, данная статья уста­навливает ответственность за оборот продукции, не отвечающей требованиям безопасности. Но в большинстве случаев поддельные лекарства вообще не содержат ни­какого действующего вещества. И, соответственно, формально отве­чают требованиям безопасности.
 
В отношении применения ста­тьи 171 возникает сложность с установлением суммы получен­ного дохода от противоправной деятельности. А статья 180 и вовсе сопряжена с репутацион-ным ущербом и рисками для тех компаний, лекарственные бренды которых подделывают. Опасаясь падения объёма продаж и не­гативной огласки, компании, как правило, не обращаются в органы внутренних дел с соответству­ющим заявлением и стараются быстрее замять неприятную для них историю.

 
Между тем мировая практика показывает, что с фальсифика­цией можно и нужно бороться. К примеру, ответственность по таким составам преступлений в Германии – до 3 лет лишения сво­боды, в Турции – от 30 до 50 лет, в Индии – пожизненное заключение, в США – штраф в 200 млн долл.

 
Также принятие данных поправок позволит Российской Федерации наконец-то ратифицировать кон­венцию совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступле­ниями, угрожающими здоровью населения, – «Медикрим».

 
Конвенция стала первым право­вым соглашением в области уго­ловного права, затрагивающим фальсификацию ЛС. В частно­сти, этим документом предусма­тривается введение уголовной ответственности за производ­ство, сбыт, рекламу и незаконную транспортировку лекарственных фальсификатов. Кроме того, кон­венция устанавливает рамки на­ционального и межнационального сотрудничества между органами здравоохранения, полиции и та­можни как внутри стран, так и на международном уровне.

 
Конвенция «Медикрим» была официально одобрена в начале декабря 2010 г. , и на сегодняшний день её подписали более 20 госу­дарств, в том числе и Россия. Од­нако ратифицировали конвенцию пока только две страны – Украина и Испания.

 
Распознайте «пустышку»

 
– Есть два вида фальсификата – «пустышка» и тот, который со­держит опасные вещества. Но и в том и в другом случае совершают­ся умышленные противоправные действия, которые охватывают неограниченные по тяжести по­следствия по причинению вреда здоровью и жизни граждан. Та­кие последствия должны быть формализованы как общественно опасные. И ответственность по такому составу преступления должна быть серьёзной, – сказал А.Прокопьев.
 
Парламентарий добавил, что производство фальсифициро­ванных лекарств – это органи­зованная преступная деятель­ность, которая приносит большие деньги. И для того чтобы сделать невыгодным, непривлекательным этот вид деятельности, государ­ство должно установить такую ответственность, которая будет соразмерна ценности человече­ской жизни.
 
Авторы поправок предлагают дополнить Уголовный кодекс РФ новыми составами преступлений. За незаконное производство лекарственных средств и меди­цинских изделий предусматри­вается наказание в виде лишения свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн руб.
 
За оборот фальсифициро­ванных, недоброкачественных и незарегистрированных лекар­ственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАДов, содержащих запрещён­ные компоненты (в зависимости от размера партии товара и при­чинения вреда здоровью) будут наказывать принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать опре­делённые должности, а также лишением свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом от 2 до 5 млн руб.
 
В других случаях предусмо­трена административная ответ­ственность в виде наложения штрафов: на должностных лиц в размере от 100 до 600 тыс. руб., на юридических лиц – от 1 до 5 млн руб., либо административное приостановление деятельности организации на срок до 90 суток.
 
Сейчас законопроект готовится к первому чтению, и он находит поддержку. Документ прошёл все согласительные комиссии, одобрен Верховным Судом РФ, Минздравом России и получил положительное заключение Пра­вительства РФ.

 
Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».