Не всякому БАДу рады

Пора прекратить разгул на отечественном рынке биологически активных добавок

Комитет Госдумы РФ по охране здоровья готовит проект федерального закона об изменении принципов государственного регулирования рынком биологически активных добавок (БАД). Дело в том, что независимые исследования выявили в ряде представленных на отечественном рынке БАД использование недопустимых медицинских препаратов. А Роспотребнадзор уже начал отзывать свидетельства о регистрации БАД для улучшения потенции, в которых были обнаружены химические вещества тадалафил и силденафил, входящие в состав отпускаемых по рецептам лекарств от эректильной дисфункции. При передозировке эти лекарства могут привести к гибели человека.


В обход закона

«Тонгкат али платинум» не может обращаться на внутреннем рынке страны: со ссылкой на технический регламент Роспотребнадзор его отозвал. Соответствующий приказ № 631 главный государственный санитарный врач РФ Анна Попова подписала ещё 29 июля 2015 г. Согласно данным электронного реестра Евразийской экономической комиссии, все свидетельства о госрегистрации этого препарата аннулированы.

Это значит, что БАД фактически находится вне закона и не может реализовываться. Однако же добавка продолжает вовсю рекламироваться и продаваться….

Весной этого года саморегулируемая организация «Объединение производителей БАД», Союз профессиональных фармор-ганизаций и Аптечная гильдия провели в 6 федеральных сетях совместную контрольную закупку 29 образцов различных БАД для улучшения потенции («сеалекс», «аликапс», «лаверон», «тонгкат али платинум», «саймы», «фу-жуньбао супер»). Оказалось, что все они содержат в своём составе не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции рецептурных лекарственных препаратов.

Исследования, проведённые в трёх аккредитованных при Минздраве России лабораториях, потрясли специалистов – не заявленные при госрегистрации и запрещённые к применению в БАД вещества были обнаружены в 80% (!) образцов. В отдельных из них дозировка оказалась даже выше, чем в лекарственных препаратах. А чтобы затруднить обнаружение активного вещества, производители пошли на хитрость: помещали его не внутрь капсулы, а в её наружную желатиновую оболочку. Это указывает ещё и на «высокотехнологичное» производство фальсификатов, отмечают эксперты. А ведь подобные технологии международные фармпираты используют с 2009 г. , и как раз в БАД для улучшения потенции.

Проблема миллионов российских мужчин

Мелкие фармпроизводители запаниковали, выискивая спасительные лазейки. Крупные же производители хранят спокойствие. Ведь приказ Роспотребнадзора № 631 об отзыве «тонкгат али платинум» остаётся пока единственным в своём роде…

Тем не менее данных проведённого исследования оказалось достаточно для возбуждения Следственным комитетом уголовного дела по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». А 23 января 2015 г. вступили в силу дополнения в эту статью, установившие за фальсификацию лекарств и БАД от 3 до 12 лет лишения свободы.

Законодательство РФ позволяет в таких случаях (при угрозе безопасности здоровья населения) оперативно приостанавливать до вынесения судебных решений не только обращение конкретных серий продукции, но и функционирование конкретных хозяйствующих субъектов. Причём ответственность по статье 238.1 УК РФ несут не только производители, но и распространители фальсифицированных БАД. Проблема напрямую касается около 10 млн российских мужчин, и государство должно немедленно прекратить это масштабное преступление, считают эксперты.

Технический регламент Таможенного союза относит БАД к специализированной пищевой продукции, а это означает, что добавки не являются лекарственными препаратами. Определение БАД дано в ст. 1 федерального закона № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».

Поэтому в отношении БАД и не предусмотрены клинические испытания, которые обязательны для лекарств, а предусмотрена лишь обязательная «Декларация соответствия» – подтверждение качества добавки непосредственно производителем. Минздрав сейчас не осуществляет функции по регистрации БАД, а также не даёт рекомендаций по их применению.

Отсюда и разгул. Раз отстранили Минздрав, недобросовестным производителям можно нарушать технологии и рецептуры, выпуская на рынок продукты, в которых регулярно находят не указанные в составе активные компоненты лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые производители не регистрируют лекарства, а позиционируют их как БАД. В результате препараты с недоказанным терапевтическим эффектом и неизвестными побочными эффектами попадают на рынок, минуя необходимые экспертизы.

При этом, бесконтрольному распространению БАД способствуют не только реклама, но и аптеки и лечебные учреждения. Как выявило проведённое осенью исследование Фонда поддержки социальных исследований «Хамовники», врачи нередко назначают БАД вместо или под видом лекарственных средств, а основным каналом их продаж служат аптеки.

От перемены мест…

«Нынешним летом на совещании у вице-премьера РФ Ольги Голодец была затронута проблема БАД в России, – рассказал глава Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Сергей Калашников. – Обсуждались выявленные экспертами случаи фальсификаций в этой отрасли. Сейчас наш комитет готовит законопроект, который в первую очередь передаст полномочия по регулированию рынка БАД из Роспотребнадзора в Росздрав-надзор. Это ведомство будет не просто регистрировать новые препараты, а проверять состав каждого из имеющихся на рынке и новых поступающих на предмет присутствия там лекарственных препаратов. В случае, если таковые будут обнаружены, добавка будет изыматься из обращения и запрещаться на нашем рынке».

А пока, как отметил С.Калашников, Роспотребнадзор просто регистрирует поступающие на рынок БАД, не проверяя их состав.

Ежегодный рост рынка биодобавок в России составляет 10-15%, а в I квартале 2015 г. , по данным маркетингового агентства DSM Group, объём их продаж увеличился на 22% по сравнению с аналогичным периодом 2014 г. В 2014 г. объём рынка БАД составил 29 млрд руб.

«Если БАД содержит растительные компоненты – требования должны быть стандартными, если химические – это не БАД, а лекарство, и он должен проходить клинические исследования, – считает директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. – Я знаком с исследованиями, выявившими в БАД лекарственные средства. Это доказывает, что сейчас никаких проверок не проводится. Системой допуска добавок на рынок должен заниматься Минздрав».

Предложение ужесточить допуск БАД на рынок – не первая попытка властей ограничить их распространение. Так, в 2009 г. депутаты Госдумы заявили о необходимости сократить широкомасштабную рекламу биодобавок в СМИ, оставив её только в медицинских и фармацевтических изданиях и на специализированных выставках и конференциях. Однако регламентирующий рекламу биодобавок закон №200-ФЗ был принят только в 2013 г. и оказался довольно либеральным. Его суть сводится к требованию сопровождать рекламу БАД предупреждением о том, что продукт не является лекарственным средством, а также установлению ответственности за нарушения в рекламе для самих СМИ.

В конце декабря 2014 г. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила регистрировать биологически активные добавки в качестве лекарств. Поскольку активность БАД не велика, их можно отнести к безрецептурным препаратам, заявили в ведомстве. Но при этом необходимо проводить клинические исследования, которые докажут есть ли у этих препаратов положительный эффект.

Идею подхватили в Госдуме. Депутат Андрей Крутов предложил Минздраву ввести регулирование допуска БАД на российский рынок и проводить клинические исследования. «До сих пор невозможно реально оценить не только пользу и вред от применения таких препаратов, зачастую, как выяснилось, неизвестно даже, что на самом деле внутри коробочки или баночки», - считает А.Крутов.

…Чем менее доступной становится в России официальная медицина, тем больше граждан предпочитает бороться с недугами самостоятельно, в том числе с помощью БАД. Так когда же Россия всё же ужесточит требования к допуску биологически активных добавок, представленных на отечественном рынке? И будет ли толк от перемены ведомства, регулирующего рынок БАД, - Роспотребнадзора на Росздравнадзор. А почему не Минздрав России? Или от перемены ведомств политика в отношении БАД не меняется?

Константин ЩЕГЛОВ, обозреватель «МГ».