На пути к общему рынку лекарств в ЕАЭС

Ведущие эксперты из стран ЕАЭС на стратегической сессии конференции «РегЛек» под председательством министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко рассмотрели широкий спектр важнейших интеграционных процессов по формированию общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Общий «бесшовный» рынок позволит улучшить доступность и снизить стоимость лекарственных препаратов. На мероприятии обсудили вопросы информационного и экспертного взаимодействия в рамках процедур ЕАЭС, текущую практику правоприменения, а также пути совершенствования и гармонизации экспертных подходов.

Сегодня Минздрав России стоит на позиции бесперебойного снабжения пациентов лекарствами по доступным ценам. М.Мурашко подчеркнул, что со дня подписания соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств ЕАЭС уже проделана колоссальная работа по развитию общего фармацевтического рынка и гармонизации подходов к его регулированию.

Страны ЕАЭС взаимно признают результаты фармацевтических инспекций, доклинических и клинических исследований лекарственных средств, проведённых в соответствии с едиными требованиями, сообщил М.Мурашко. Именно диалог с фармацевтической индустрией важен для успешного развития регуляторных процессов.

— Мы вместе разработали и внедрили процедуры регулирования и вывода на рынок препаратов в ускоренном режиме в случае, если система здравоохранения испытывает в них острую необходимость. Например, для лечения орфанных, онкологических и других социально значимых заболеваний. В России на текущий момент по процедуре ускоренной регистрации было зарегистрировано 12 прорывных лекарственных препаратов, причём 4 из них – отечественные, — сказал министр.

Интеграционные процессы невозможны без решения взаимного признания результатов лабораторных исследований, инспектирования и экспертизы при регистрационных процедурах.  На конец 2024 года всего в странах ЕАЭС было подано более 2 тыс. заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и на процедуру приведения в соответствие с регистрационном досье. Это включает порядка 6 тыс. наименований лекарственных средств. При этом в России на приведение в соответствие уже подано около 50% от всех зарегистрированных лекарственных препаратов, ранее включённых в национальный реестр, — сообщил глава Минздрава России, отметив значимость взаимодействия между странами в области цифровой инфраструктуры.

Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев рассказал, что единая система регулирования обращения лекарств ЕАЭС — это единые правила обращения, которые снимают противоречия и задержки при доступе лекарственных препаратов на национальные рынки.

— Таким образом улучшается доступность, и за счёт снижения регуляторных ресурсов уменьшается стоимость медицинской продукции. Самое главное, что эти подходы балансируют между скоростью регуляторных процедур и современными требованиями. Они позволяют создавать регуляторные рамки, в которых мы без рисков можем обеспечивать раннюю доступность принципиально новых лекарственных препаратов. Потому что уровень лекарственного препарата требует и уровня регуляторики, и лучше подобные современные регуляторные документы создавать вместе, — объяснил С.Глаголев.

Он сообщил, что в России значительно обновился ассортимент лекарственных средств. Сегодня в нашей стране есть медицинские разработки, не имеющие аналогов за рубежом, — собственные суверенные вакцинальные платформы, новые действующие вещества — например, моноклональные антитела для лечения рассеянного склероза, онко- и ревматологических заболеваний.

— Отечественная индустрия активно регистрирует и аналоги передовых, зарубежных инновационных лекарственных препаратов, создаёт инновационные лекарственные препараты сама — например, в этом месяце зарегистрирован лекарственный препарат для терапии болезни Бехтерева. У нас традиционно хорошие экспортные связи со странами, с республиками бывшего СССР, странами СНГ, ЕАЭС, которые сегодня движется в сторону «бесшовного» общего рынка, — напомнил заместитель министра.

Среди стран, с которыми развиваются партнёрские отношения, он также отметил страны БРИКС, в особенности Иран, Индию и Китай. Есть успешно реализованные проекты локализации производства и экспорта, в том числе биотехнологических лекарственных препаратов и вакцин, в страны Латинской Америки, идёт активная работа по наращиванию экспорта в страны Африки и Юго-Восточной Азии.