ФАС России возбудила дело о нарушении антимонопольного законодательства в связи с вводом в гражданский оборот дженерика препарата дапаглифлозин

В соответствии с приказом 469/24 от 12.07.2024 Федеральная антимонопольная служба возбудила дело о недобросовестной конкуренции в отношении АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин». Поводом возбуждения дела послужила жалоба компании «АстраЗенека» о нарушении АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» ст. 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», сообщили в компании.

В апреле 2024 года АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» (входит в польскую группу компаний Polpharma) ввел в гражданский оборот дженерик препарата дапаглифлозин, несмотря на действие патентной защиты в отношении оригинального препарата «Форсига» (МНН дапаглифлозин). 4 июня 2024 года Верховный суд Российской Федерации подтвердил, что патент на оригинальный препарат № 2746132, держателем которого является компания «АстраЗенека», сохраняет свое действие до мая 2028 года, а также подтвердил необоснованность возражений в отношении данного патента.

Несмотря на данное решение Верховного суда, 27 июня 2024 года компания «Акрихин» ввела в оборот еще 6 серий дженерика препарата дапаглифлозин (серии №№ 010124, 020424, 030424, 040424, 050424, 060424). В соответствии с п.1 ст.1229 и ст.1358 Гражданского кодекса Российской Федерации ввоз, изготовление, предложение о продаже и продажа лекарственного препарата с МНН дапаглифлозин до окончания патентной защиты являются незаконными.

Компания «АстраЗенека» полагает, что действия компании «Акрихин» (а также Polpharma, в структуры которой она входит), игнорирующие акты Верховного суда Российской Федерации, дестабилизируют российский фармацевтический рынок и значительно снижают его инвестиционную привлекательность. В отсутствие сильной патентной защиты инвестиции в разработку и создание новых препаратов с большой долей вероятности прекратятся, что отбросит российскую фармотрасль к дженериковой модели развития вместо движения по инновационному пути. Таким образом, российские пациенты могут быть лишены доступа к новейшим медицинским и лекарственным разработкам уже в скором будущем.

Препарат дапаглифлозин производится в России на собственном заводе компании «АстраЗенека» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. Объемы производства препарата полностью удовлетворяют потребности российской системы здравоохранения. С 2020 года объемы производства препарата выросли более чем в 10 раз с 19 до 222 млн таблеток (объем производства в 2023 году) и продолжают расти в 2024 году.