FDA предложило изъять из продажи препараты с фенилэфрином из-за его неэффективности

Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) предложило запретить пероральный прием фенилэфрина, активного ингредиента популярных безрецептурных противоотечных средств и препаратов от простуды, ссылаясь на его недостаточную эффективность. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.После общественного обсуждения и принятия окончательного решения производителям дадут время на изменение состава препаратов или их вывод с рынка, при этом фенилэфрин останется доступным в форме назальных спреев.

Глава Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA Патриция Кавазони поясняет, что регулятор инициирует прекращение реализации этого активного вещества из-за его неэффективности при заложенности носа. На это указывает анализ имеющихся данных, собранных за последние 30 лет, отмечается в сообщении.

Фенилэфрин входит в состав таких препаратов, как Tylenol (парацетамол/acetaminophen, один из самых популярных обезболивающих и жаропонижающих препаратов в США), Mucinex (гвайфенезин, отхаркивающее средство) и Benadryl (дифенгидрамин, антигистаминное лекарство). Его используют как самостоятельно, так и в комбинации с другими фармацевтическими компонентами для облегчения симптомов простуды и гриппа.

Официальные лица FDA пояснили, что предлагаемый запрет не связан с безопасностью фенилэфрина и не влияет на форму фенилэфрина в виде назального спрея.

Общественность может оставлять отзывы о предложении FDA до 7 мая 2025 года. Однако по истечении этого периода комментариев, если FDA завершит свое решение об отмене статуса перорального фенилэфрина как «общепризнанного безопасного и эффективного» (GRASE), производителям потребуется либо удалить, либо изменить формулировку продуктов, содержащих этот ингредиент.

В случае принятия окончательного решения компаниям будет предоставлено время для изменения состава препаратов или их изъятия с рынка.
Осенью прошлого года Консультативный комитет FDA единогласно пришел к выводу, что текущие научные данные не подтверждают действенность рекомендуемой дозировки фенилэфрина. 

«Роль FDA заключается в обеспечении безопасности и эффективности лекарств, основываясь на нашем обзоре имеющихся данных и в соответствии с рекомендациями консультативного комитета, мы делаем следующий шаг в процессе и предлагаем отменить прием фенилэфрина внутрь, поскольку он неэффективен в качестве назального противоотечного средства», - говорит Каваццони.

Марина КЫН