С оговорками, но поддерживаем.  Медицинское сообщество «за» продолжение антираковой программы

 Это уже стало традицией: в канун очередного Российского онкологического конгресса проводится опрос практикующих врачей. Инициатор анкетирования - Российское общество клинической онкологии (RUSSCO), которое таким образом собирает и анализирует мнения медработников об отечественной противораковой политике.

 В этом году накануне  XXVIII  Российского онкологического конгресса  опрошены члены RUSSCO в 36-ти регионах страны. Интересно было узнать, как специалисты оценивают разные составляющие Федерального проекта (ФП) «Борьба с онкологическими заболеваниями». Причём, следовало высказаться о важности и результативности каждого из разделов нацпроекта, основываясь на опыте реализации его I этапа (2019-2024 годы) и делая прогноз на предстоящий II этап (в период 2025-2030 годов).

 Организаторам здравоохранения данные опроса могут дать вполне чёткое представление о мнениях и настроениях онкологов в целом. А также о том, чем обусловлена весьма существенная разница в некоторых оценках: объективными причинами (уровнем технической оснащённости учреждений и лекарственного обеспечения онкослужбы в том или ином регионе) либо  субъективными (стажем работы врача и степенью его профессиональной усталости)?

 Мнения разделились

 На вопрос, в какой мере важны строительство и реконструкция лечебных учреждений онкологического профиля, более 50% респондентов ответили, что это направление ФП не имеет большого значения. Только 5% назвали его наиболее важным на первом этапе федерального проекта, и только 10% - предстоящего второго этапа.

 Оснащение новым медицинским оборудованием: 51% участников опроса назвали данный раздел ФП очень важным и даже наиболее важным как по итогам первого этапа, так и в его продолжении.   

 Что касается кадровой обеспеченности онкологической службы, подготовки кадров и их компетенций, 28% опрошенных не придают этой составляющей особого значения. Остальные, напротив, считают её очень значимой и даже наиболее значимой из всех иных разделов антираковой программы.

 В ответах на вопрос о важности внедрения новых технологий в клиническую практику голоса разделились следующим образом: 35% врачей придают этому направлению особое значение по опыту минувших лет, и 44% возлагают на него большие надежды в следующие шесть лет реализации ФП «Онкология». 

 Неожиданными кажутся оценки того, насколько важны современные лекарственные препараты в лечении онкологических заболеваний.  Казалось бы, эта компонента федерального проекта однозначно главная. Тем не менее, далеко не 100% врачей отдали безоговорочный приоритет лекарствам. Лишь 49% пришли к такому выводу по итогам прошлого этапа федерального проекта, и 55% возлагают надежды на лекарства в следующие шесть лет реализации ФП «Онкология». 

 Далее следовал вопрос об информатизации здравоохранения и внедрении технологий на основе искусственного интеллекта. Онкологи проголосовали весьма выразительно: 36% из них считают эту задачу наименее важной по итогам первого этапа реализации федерального проекта и 40% - наименее важной в будущем.

 Создание сети центров амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП) и развитие ядерной медицины (составители опросника почему-то объединили эти направления) сочли важными разделами федерального проекта 47% и 38% респондентов соответственно.

 Вектор верный

 Комментируя итоги опроса на пресс-конференции, заместитель директора по реализации федеральных проектов НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России Тигран Геворкян подчеркнул, что даже несмотря на некоторые различия в оценках со стороны врачей, в целом онкологическая служба готова реализовать следующий шестилетний этап федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». 

 - Очень важно, что более половины респондентов считают наиболее важными разделами федерального онкологического проекта материально-техническое оснащение лечебных учреждений, использование современных препаратов и наличие компетентных кадров. Есть некоторое недоверие к цифровизации и искусственному интеллекту. Мы пришли к выводу, что это отражение естественного процесса: всё новое требует времени для принятия и активного внедрения, - сказал Тигран Геворкян.

К слову, в рамках одной из сессий XXVIII Российского онкологического конгресса были представлены цифровые продукты, которые разрабатывает и реализует Исследовательский центр в сфере искусственного интеллекта в здравоохранении НМИЦ Блохина. Каждый из этих продуктов позволяет увеличивать скорость принятия врачебных решений. Сейчас здесь разрабатывают программу, которая должна сократить на 30-40% время,  затрачиваемое радиотерапевтом на предлучевую подготовку.

 - При дефиците радиотерапевтов, который составляет от 20 до 30%,  внедрение в практику нового цифрового решения приведёт к  удовлетворённости и врачей, и пациентов данным разделом онкопомощи, - считает Т. Геворкян.

 По его мнению, в целом нынешние мощности учреждений онкологического профиля, их оснащённость и внешний облик соответствуют ожиданиям медработников и пациентов. Нет необходимости дальше предпринимать в этом направлении слишком  активные меры.

 - Мы знаем, где ещё нужно возводить новые корпуса онкологических больниц, где нужно ремонтировать здания. Однако в целом инфраструктура онкослужбы за шесть лет стала значительно лучше, это объективная оценка, - подчеркнул Т. Геворкян.

 Дальше, считает Тигран Геворкян, надо совершенствовать компетенции специалистов, чтобы все имеющиеся у службы ресурсы эффективно использовались.

 Результаты будут

 Идею о том, что ФП «Онкология» непременно должен быть пролонгирован, разделяют в руководстве Российского общества клинической онкологии (RUSSCO). И продолжать его следует сразу же, несмотря на то, что об эпидемиологических и клинических результатах первого этапа сейчас говорить рано, их можно будет посчитать только по прошествии более длительного времени. Особая специфика онкологических заболеваний заключается в том, что результаты финансовых, организационных и профилактических программ становятся видны, как правило, через 5-10 лет после начала их реализации, а иной раз и позже. Таков мировой опыт.

 Условия для получения хороших результатов, считают в RUSSCO,  созданы: за минувшие шесть лет в стране сформирован определённый технологический задел для борьбы с онкозаболеваниями. Правда, помимо укрепления материально-технической базы нужны ещё и кадры, которые будут работать в новых зданиях на новом оборудовании. Между тем, в плане подготовки специалистов не всегда удаётся успевать за развитием технологий. К тому же, как прозвучало на пресс-конференции, в онкослужбе сейчас просто физически не хватает кадров: дефицит их достигает 30-40%. Кроме того, в стране не хватает научных работников и научных школ, которые стали бы драйверами дальнейшего развития медицины вообще и онкологической службы, в частности.

 Терапия «с умом»

 Вернёмся к опросу. Участников спрашивали, на что необходимо ориентироваться при включении лекарств в клинические рекомендации (КР) или в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Было предложено три варианта ответов, и голоса распределились следующим образом.

 32% респондентов считают, что главным принципом включения препарата в КР или список ЖНВЛП должны стать данные об эффективности лекарственного препарата вне зависимости от необходимости дополнительного финансирования на эти цели. Иными словами, государство не должно экономить на лекарственном обеспечении онкобольных, сколько бы это ни стоило.

 25% голосов отдано за данные об эффективности лекарственного препарата с учётом фактических возможностей государства по финансированию на эти цели. Данная когорта специалистов придерживается разумного принципа, который в просторечье звучит так: сколько денег - столько и песен. Исходить нужно из реалий, а не только из желаний.

 Самое большое число участников опроса - 43% - полагают, что при включении лекарств в клинреки и в перечень жизненно-необходимых следует прежде всего руководствоваться данными об эффективности препаратов, но при ограниченном финансировании включать туда только наиболее эффективные из эффективных. Таким образом, внутри этой категории препаратов тоже возможен отбор.

 В целом 68% врачей уверены: нужно гармонизировать цену и качество, а именно расходы государства на противоопухолевую терапию и эффективность этих расходов в плане достижения клинических результатов. Само по себе применение исключительно дорогостоящих препаратов вовсе не гарантирует тотальную успешность терапии. Точно так же максимальное сокращение расходов на противоопухолевое лечение вряд ли позволит достичь цели федерального проекта по снижению смертности от рака. Суметь совместить два условия - задача не из простых, но она решаемая.

 Очевидно, что ни один бюджет в мире не может удовлетворить все лекарственные потребности онкослужбы. Это реальность не только для нашей страны, но и для других, в том числе, наиболее экономически развитых стран. Дело не в том, что государства жадные, а в том, что цена большинства противоопухолевых препаратов высокая. Вот почему важно, чтобы был соблюден баланс клинической значимости и стоимости лекарств. 

 Подходы и расходы

 Для нашей страны актуальность данной задачи обусловлена ещё и тем, что с 1 января 2025 года становятся обязательными для исполнения клинические рекомендации (КР). Медицинские организации должны придерживаться КР, в противном случае могут наступить юридические последствия. Но! Чтобы обеспечить каждую российскую клинику всеми препаратами, прописанными в клинических рекомендациях, потребуются совершенно иные объёмы финансирования.

 Решение, как соблюсти при составлении КР баланс клинической значимости и стоимости лекарств, предлагает Российское общество клинической онкологии. Во время  XXVIII Российского онкологического конгресса RUSSCO представило свою методологию оценки успешности применения тех или иных противоопухолевых препаратов. На основе  критериев клинической значимости лекарств сконструирована шкала эффективности тех или иных режимов противоопухолевой терапии. Именно в соответствии с этой шкалой следовало бы включать препараты в клинические рекомендации.  

 Таким образом, в арсенале организаторов здравоохранения и клиницистов может появиться механизм, который - в случае, если он будет принят на вооружение Минздравом России, - позволяет пересмотреть и подходы к лекарственной терапии, и расходы на её проведение. Авторы предложенной методологии - экспертная группа из числа специалистов ведущих российских онкоцентров. 

 Как отмечают в RUSSCO, перед разработчиками не стояла задача подготовить данные, которые станут обоснованием для увеличения либо, напротив, снижения расходов бюджета и системы ОМС на лечение онкобольных. Речь идёт исключительно о качестве онкологической помощи.

 Принципиально важно, что предложенная шкала объективна и независима от мнения фармацевтических компаний. Можно сказать, появилась возможность проводить фармако-экономический анализ при формировании Программы госгарантий, опираясь на беспристрастную оценку вклада тех или иных препаратов в улучшение результатов лечения онкологических пациентов.

 «Кошелёк» или «жизнь»?

 Повторим: оценочная шкала, предложенная Российским обществом клинической онкологии - это про качество лечения в условиях имеющегося финансового обеспечения. Вообще критерии эффективности противоопухолевой терапии уже давно разработаны и применяются при проведении клинических исследований новых препаратов. Основные из них - частота объективных эффектов, время до прогрессирования, общая выживаемость, качество жизни, частота нежелательных явлений. В данном же случае необходимо было предложить российским специалистам методологию, которая позволяет оценить клиническую значимость не вновь разработанных, а уже зарегистрированных и применяемых в онкологии препаратов. Причём, не абсолютную значимость, а относительную - в зависимости от их использования в разных клинических ситуациях.

 Один пример: использование PARP-ингибитора олапариба в поддерживающем режиме после завершения химиотерапии при метастатическом раке поджелудочной железы у больных с герминальной мутацией в гене BRCA увеличивает медиану времени до прогрессирования болезни всего на три месяца, а общую выживаемость - лишь на одну неделю. Этот же препарат может применяться при раке молочной железы с тем же видом мутаций и предотвратить рецидив болезни у 7% пациенток в течение четырёх лет после радикального хирургического лечения, то есть полностью излечить их.

 Как поясняют разработчики оценочной шкалы, клинический успех от назначения одного и того же препарата в двух случаях разный. Важно было обозначить эту разницу в виде градации или коэффициента при проведении фармако-экономического анализа и формировании клинических рекомендаций, исходя из доступных объёмов финансирования.  

 Строже - значит честнее

 Эксперты обращают внимание на то, что шкала, предложенная RUSSCO, имеет ряд преимуществ перед аналогичной зарубежной шкалой ESMO. Она ориентируется не на средний результат в популяции, а учитывает приоритетные подгруппы пациентов, которые получают максимальную пользу от назначения той или иной противоопухолевой схемы. 

 Также она отличается параметрами оценки: для интерпретации влияния того или иного препарата на результаты лечения в российской шкале используются более строгие критерии. Здесь установлены весьма жёсткие требования к режимам потенциально излечивающей (нео- и адъювантной) лекарственной терапии, которые предполагают снижение смертности от онкологических заболеваний. Кроме того, особо оценивается влияние препаратов на продолжительность жизни онкологических пациентов, то есть на основной показатель эффективности лечения.

 Если в критериях ESMO клинически значимым на фоне приёма какого-либо препарата считается показатель выживаемости без прогрессирования болезни 2-3%, то в критериях RUSSCO он равен 5%.   

 В чьих руках инструмент?

 Как устроена оценочная шкала? В соответствии с ней все подходы к противоопухолевой терапии условно разделены на четыре категории: потенциально излечивающая терапия; не излечивающая, но увеличивающая продолжительность жизни; терапия не излечивающая, но увеличивающая только выживаемость без прогрессирования; терапия не излечивающая, но увеличивающая только частоту объективных эффектов.

 При составлении клинических рекомендаций по онкологии отечественные авторы ориентируются на результаты сравнительных исследований, по итогам которых был зарегистрирован тот или иной препарат. Например, в исследовании продемонстрировано увеличение времени до прогрессирования болезни, но нет улучшения в показателях общей выживаемости. Соответственно, клиническая значимость данного терапевтического подхода будет меньшей в сравнении с теми лечебными схемами, которые улучшают общую выживаемость.

 С учётом всех этих данных ожидаемый эффект от того или иного варианта терапии более-менее понятен. Проще говоря, если на рынок выводится инновационный противоопухолевый препарат с очень высокой стоимостью, ошибочно думать, будто его применение в любой клинической ситуации непременно обеспечит существенный рост показателя выживаемости. На самом деле в каких-то случаях - при определённых локализациях опухоли, её генетических вариантах - действительно произойдёт увеличение выживаемости на 10-15% и даже больше. В то же время назначение данного препарата при других вариантах новообразований или стадиях болезни повлияет лишь на частоту объективных эффектов без улучшения показателей беспрогрессивной и общей выживаемости.

 Таким образом, резюмируем: алгоритм, предложенный экспертами RUSSCO, даёт основания говорить не о том, что одно лекарство заведомо лучше другого, а о разной степени клинической значимости одного и того же противоопухолевого препарата в лечении разных пациентов. Это честный подход.

 Данная оценочная шкала призвана стать инструментом для разработчиков клинрекомендаций, организаторов здравоохранения и финансовых операторов. Клинические рекомендации, которые разрабатывает профессиональное сообщество и утверждает Минздрав России, должны строиться с учётом тех режимов терапии, которые обладают наибольшей клинической значимостью и обеспечены бюджетным финансированием.

Елена БУШ,

обозреватель «МГ»