FDA одобрило первый назальный спрей против депрессии для самостоятельного применения

Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США одобрило  препарат Spravato (esketamine).  Согласно пресс-релизу компании  Johnson & Johnson, назальный спрей  предназначен для взрослых, страдающих тяжелым депрессивным расстройством, у которых не было ответа по крайней мере на два пероральных антидепрессанта.

Spravato - это первая и единственная одобренная монотерапия для взрослых с большим депрессивным расстройством  - одним из наиболее распространенных психических расстройств: в США от него страдает около 21 млн взрослых граждан. Одобрение препарата, выданное после приоритетного рассмотрения FDA, было основано на результатах рандомизированного двойного слепого многоцентрового плацебо-контролируемого исследования. Основным действующим веществом в Spravato является эскетамин, который был одобрен для применения в США еще в 2019 году, но как дополнительный компонент при лечении депрессии в сочетании с другими антидепрессантами, принимаемыми орально. Теперь же Spravato признан самостоятельным препаратом.

На 28-й день исследования у пациентов, принимавших Spravato , наблюдалось численное улучшение по всем 10 пунктам шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Через четыре недели 22,5% пациентов, принимавших Spravato,  достигли ремиссии (оценка ≤12 по шкале MADRS) по сравнению с 7,6% пациентов, принимавших плацебо.

Назальный спрей Spravato вводится пациентом под наблюдением лечащего врача в медицинском учреждении. Спрей воздействует на нейромедиатор глутамат,  который обеспечивает передачу возбуждающих сигналов между нервными клетками, однако механизм, с помощью которого эскетамин оказывает свое антидепрессивное действие, неизвестен.

В целях обеспечения безопасного и надлежащего применения препарата, он доступен только в рамках ограниченной программы. Это связано с риском серьезных побочных эффектов, таких как повышенная сонливость, нарушение восприятия реальности и подавление дыхательных функций. Его применение возможно только в сертифицированных медицинских учреждениях под наблюдением врача..

«Устойчивая к лечению депрессия может быть очень сложной, особенно для пациентов, которые не реагируют на пероральные антидепрессанты или не переносят их. Слишком долго у поставщиков медицинских услуг было мало возможностей предложить пациентам столь необходимое улучшение симптомов», - говорится в заявлении Билла Мартина, руководителя глобального терапевтического направления в области неврологии Johnson & Johnson Innovative Medicine, - «Spravato теперь доступен для  самостоятельного лечения, что означает, что пациенты могут ощутить улучшение симптомов депрессии уже через 24 часа без необходимости ежедневного приема пероральных антидепрессантов».

Марина КЫН