FDA впервые за 20 лет одобрило неопиоидный анальгетик

Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) одобрило неопиоидный препарат для лечения острой боли умеренной и сильной степени Journavx (suzetrigine). Новый анальгетик не вызывает привыкание и не имеет риск передозировки, характерные для в опиоидных обезболивающих.

Новое лекарство в табетированной форме, разработанное компанией Vertex Pharmaceuticals, предназначено для кратковременного облегчения боли после операции или травмы, сообщает Associated Press.

В отличие от опиоидов, которые связываются с рецепторами мозга для уменьшения боли, но часто приводят к зависимости, Journavx действует путем блокирования натриевого канала NaV1.8 в периферической нервной системе — он экспрессируется исключительно в болевых нейронах (ноцицепторах) и отвечает за передачу болевых сигналов, блокируя специфические белки, которые запускают болевые сигналы, прежде чем те достигнут мозга. При этом препарат воздействует только на периферические нервы и не проникает в головной мозг.

«При попытке разработать лекарства, которые не вызывают привыкания, как опиоидные препараты, ключевым фактором является блокирование сигналов боли до того, как они попадут в мозг», - рассказывает исполнительный вице-президент и главный научный сотрудник Vertex  доктор Дэвид Альтшулер в интервью Associated Press.

Исследования более 870 пациентов, принимавших Journavx после операций на стопах и брюшной полости, показали, что препарат давал большее облегчение, чем плацебо, но был не более эффективен, чем обычные комбинированные таблетки опиоидов и ацетаминофена. Хотя он представляет собой долгожданную альтернативу опиоидам и отпускаемым без рецепта обезболивающим, таким как ибупрофен, исследования показывают, что его эффективность скромна по сравнению со стандартными методами лечения опиоидами. Анальгетический эффект после приема Journavx наступал через 2—4 часа. Между тем в группе плацебо болевые ощущения проходили в среднем спустя восемь часов.

«Это не предел эффективности», - отмечает Майкл Шух из клиники Майо, фармацевт, который не участвовал в исследовании, «Но это совсем другой путь и механизм действия, и я думаю, что это очень перспективно».

Одна из основных проблем - стоимость. Цена Journavx по прейскуранту составит 15,50 доллара за таблетку в 50 мг по сравнению с обычными опиоидами, которые стоят 1 доллар или меньше.

Некоторые зарегистрированные побочные эффекты включали тошноту, запор, зуд, сыпь и головную боль, но риска развития зависимости не было.

«Новый препарат имеет побочные эффекты, которые по своей сути не связаны с риском злоупотребления психоактивными веществами и другими ключевыми побочными эффектами, характерными для опиоидов», - говорит Чарльз Аргофф из Медицинского центра Олбани в Нью-Йорке, который консультировал Vertex при разработке препарата.

Это одобрение со стороны FDA знаменует собой первое крупное достижение в области обезболивания более чем за два десятилетия.

Vertex начала разрабатывать препарат в начале 2000-х, когда передозировка опиоидами резко возросла из-за массового назначения лекарств от хронических заболеваний, таких как артрит и боли в спине. Исследования начались после обнаружения в Азии двух генетических мутаций, которые помогли ученым лучше понять механизм передачи болевых импульсов в организме. Впоследствии им удалось определить ключевую роль канала NaV1.7 в этих процессах.

Ежегодно в США около 80 млн человек получают рецепты на анальгетики, причем примерно половине из них назначаются опиоидные препараты. Как следствие, у 85 тыс. пациентов развивается зависимость от лекарств. Появление неопиоидной альтернативы позволит снизить риски, связанные с использованием наркогенных обезболивающих. Хотя в последние годы количество назначений опиоидов резко сократилось, нынешняя эпидемия в основном вызвана незаконным приемом фентанила, а не фармацевтических опиоидов, сообщает Associated Press.

Vertex вызвал большой интерес, но акции производителя лекарств резко упали в декабре после разочаровывающих результатов исследования хронической нервной боли.

Несмотря на это, компания планирует продолжить еще одно исследование на поздней стадии в надежде получить одобрение FDA на лечение хронической боли. Vertex также изучает действие препарата при периферической нейропатической боли — патологическом состоянии, при котором поврежденные нейроны самопроизвольно генерируют болевые импульсы без наличия реального физического раздражителя.

Кроме того, производитель планирует начать исследования лекарства среди пациентов с пояснично-крестцовой радикулопатией.

Марина КЫН