FDA разрешило проведение клинических испытаний по пересадке людям почек от свиней

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США разрешило двум компаниям проведения клинических испытаний по трансплантации почек, полученных от генетически модифицированных свиней. Об этом пишет агентство Франс Пресс.

United Therapeutics совместно с другой компанией, eGenesis, с 2021 года работают над экспериментами по имплантации почек свиньи людям: первоначально пациентам с мертвым мозгом, а совсем недавно живым реципиентам.

Специалисты надеются, что такой подход поможет решить проблему острой нехватки органов. Более 100 000 человек в Соединенных Штатах ожидают трансплантации, в том числе более 90 000 нуждаются в почках. Успех испытаний позволит компаниям перейти к выпуску лицензионного продукта.

Исполнительный вице-президент компании Ли Питерсон называет разрешение на проведение исследования «значительным шагом вперед в нашей неустанной миссии по расширению доступности органов, пригодных для трансплантации».

Первоначально в исследовании примут участие шесть пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, затем количество участников будет расширено до 50, говорится в заявлении United Therapeutics. Первая трансплантация ожидается в середине 2025 года.

Между тем, конкурирующая компания eGenesis заявила, что в декабре получила одобрение FDA на отдельное исследование почек с участием трех пациентов. «В ходе исследования будут оцениваться пациенты с почечной недостаточностью, которые зарегистрированы для трансплантации, но сталкиваются с низкой вероятностью получения предложения от умершего донора в течение пятилетнего периода», - говорится в сообщении компании.

Ксенотрансплантация – пересадка органов от одного вида к другому – уже давно является заманчивой, но пока не осуществимой целью науки. Ранние эксперименты на приматах потерпели неудачу, но достижения в области редактирования генов и управления иммунной системой приблизили эту область трансплантологии к реальности. Свиньи стали идеальными донорами: они быстро растут, производят большое потомство и уже являются частью рациона питания человека.

United Therapeutics сообщает, что пациенты, участвующие в исследовании, останутся под пожизненным наблюдением, будут оцениваться показатели выживаемости, функция почек и риск зоонозных инфекций.

В настоящее время есть только один живой человек-реципиент органа свиньи: Тована Луни, 53-летняя жительница Алабамы, которой была пересажена почка 25 ноября 2024 года. Только четыре других американца ранее получали экспериментальные трансплантации свиных органов: двух сердец и двух почек, однако никто их них не прожил дольше двух месяцев.

Марина КЫН