FDA одобрило первый в своем классе препарат для лечения фибромиалгии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило сублингвальные таблетки циклобензаприна гидрохлорида (Tonmya), первое в своем классе неопиоидное средство для лечения взрослых с фибромиалгией — хроническим болевым синдромом , которым страдают более 10 миллионов американцев, примерно 80% из которых — женщины.

Препарат, принимаемый один раз в день перед сном, направлен на устранение нарушений сна, не дающих восстанавливающего эффекта, которые являются основной причиной боли, усталости и спутанности сознания при фибромиалгии. Это первый новый препарат для лечения фибромиалгии, одобренный FDA за более чем 15 лет. Ожидается, что Tonmya поступит в продажу в четвертом квартале этого года. 

В двух двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3 ( RELIEF и RESILIENT ) с участием почти 1000 пациентов с фибромиалгией сублингвальный циклобензаприн значительно снизил ежедневные показатели боли по сравнению с плацебо через 14 недель (первичная конечная точка).  Кроме того, у большего процента пациентов, принимавших препарат ежедневно перед сном, наблюдалось клинически значимое (≥ 30%) улучшение боли через 3 месяца по сравнению с плацебо. Результаты исследования RESILIENT были опубликованы  в журнале Pain Medicine . 

Третье исследование фазы 3 ( RALLY ) с участием более 500 пациентов с фибромиалгией продемонстрировало более выраженный эффект лечения сублингвальным циклобензаприном по сравнению с плацебо. 

Во всех трёх исследованиях препарат в целом переносился хорошо, серьёзных побочных эффектов не наблюдалось. Наиболее частыми нежелательными явлениями были местные реакции в месте введения, включая дискомфорт в полости рта, сухость во рту и язвы, а также усталость и сонливость.

Игорь НАУМОВ