FDA одобрило подкожную форму леканемаба для лечения болезни Альцгеймера 

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило подкожную форму леканемаба для поддерживающей дозировки у пациентов с болезнью Альцгеймера с легкими когнитивными нарушениями  или легкой стадией деменции. После 18 месяцев внутривенного  лечения леканемабом  в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели пациенты могут либо продолжить внутривенные вливания в дозе 10 мг/кг один раз в 4 недели, либо перейти на новую еженедельную подкожную инъекцию 360 мг с помощью автоинъектора. 

"Этот переход на подкожное поддерживающее дозирование является важным шагом на пути к тому, чтобы сделать леканемаб более доступным для пациентов, аналогично тому, как доставляются лекарства от диабета и GLP-1, и представляет собой первый шаг к тому дню, когда пациенты смогут полностью отказаться от инфузий», — сказал доктор медицинских наук Говард Филлит, соучредитель и главный научный сотрудник Фонда по исследованию лекарственных препаратов для болезни Альцгеймера. - Это достижение снижает нагрузку на пациентов и лиц, осуществляющих уход, за счет сокращения логистических проблем, связанных с лечением болезни Альцгеймера, а также приближает нас к тому дню, когда пациенты смогут с большей легкостью получать комбинацию лекарств, возможно, даже не выходя из дома». 

В ходе открытого расширенного исследования фазы 3 Clarity AD непрерывное лечение леканемабом было связано с устойчивым улучшением течения заболевания в течение 4 лет у пациентов с ранней стадией AD  Безопасность и эффективность подкожного введения леканемаба оценивались в рамках расширенного исследования.  Данные показали, что переход на еженедельное подкожное введение после 18 месяцев внутривенного введения сохранил клинические и биомаркерные преимущества, сопоставимые с таковыми, полученными при непрерывном внутривенном введении. 

Профиль безопасности подкожного введения аналогичен профилю безопасности поддерживающей внутривенной терапии, хотя системные реакции при подкожном введении встречались реже (<1% по сравнению с 26% при внутривенных инфузиях). Приблизительно у 11% пациентов, которым вводился леканемаб подкожно, наблюдались местные реакции легкой или средней степени тяжести (покраснение, отек или зуд в месте инъекции), которые не мешали дальнейшему введению препарата.

Частота возникновения аномалий визуализации, связанных с амилоидом (АВСА), у пациентов, получавших еженедельную поддерживающую дозу 360 мг подкожно, была аналогична частоте АВСА, зарегистрированной у пациентов, продолживших внутривенное введение препарата после 18 месяцев. Большинство АВСА при применении леканемаба возникают в течение первых 6 месяцев после начала внутривенного лечения. 

Филлит отметил, что болезнь Альцгеймера — это не заболевание с одной мишенью, и будущее за точными комбинированными методами лечения, подобранными индивидуально для каждого пациента с учетом его индивидуальных профилей биомаркеров. «Подкожная доставка — это больше, чем просто усовершенствование. Это шлюз к следующему поколению лечения болезни Альцгеймера, позволяющий нам быстрее предоставлять эффективные мультимодальные схемы лечения миллионам пациентов, которые в них нуждаются», — добавил он.

Игорь НАУМОВ

По материалам Medscape.