Проблемы есть. Решений нет. Дискуссия выявила недоработки в системе переливания крови

В Махачкале прошла Всероссийская конференция «Российская неделя трансфузиологии. Фокус на диагностику», организованная при поддержке Министерства здравоохранения России. Цель форума, как было заявлено на сайте мероприятия, – обсуждение и разработка новых подходов к обеспечению иммунологической и инфекционной безопасности трансфузий, а также улучшение методов диагностики и мониторинга состояния доноров и реципиентов.

Обсуждение состоялось, и было оно весьма активным со стороны представителей профессионального сообщества трансфузиологов. Высказаны компетентные замечания, сформулированы адекватные предложения. Дело за малым – разработать те самые новые подходы к обеспечению безопасности переливания крови, о необходимости которых было заявлено

О наиболее важных аспектах трансфузионной помощи, связанных с безопасностью переливания крови и требующих совершенствования, по итогам форума рассказал корреспонденту «МГ» председатель Совета Российской ассоциации трансфузиологов, заведующий кафедрой трансфузиологии Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова доктор медицинских наук, профессор Евгений ЖИБУРТ.

Качество плюс-минус

Участники конференции обратили внимание на парадокс: медицинские организации вправе использовать для обследования доноров и реципиентов любые лабораторные диагностикумы из числа официально зарегистрированных в Российской Федерации, при том что разница в их качестве значительная.

Не станем сейчас строить догадки, почему в нашей стране соответствие максимальному уровню качества диагностического средства не считается главным условием и каким образом регистрацию успешно проходят даже те диагностикумы, которые в значительном количестве случаев выдают некорректные результаты. Это предмет для другого разговора. В данном случае интересно, что трансфузиологи предлагают рациональный способ коррекции «диагностического дефекта».

– Необходимо по примеру других развитых стран отобрать для службы крови небольшое количество реагентов наилучшего качества, чтобы рекомендовать их для закупок и использования. Казалось бы, простое решение, верно? Однако нет организации, которой было бы поручено проводить такой отбор, то есть включать в число допущенных одних производителей диагностикумов и отказывать другим, – говорит Е.Жибурт.

Рискнём предположить: идея отбора не найдёт поддержки регулятора и контрольно-надзорных ведомств из-за опасений, что она породит недобросовестную конкуренцию, а проще говоря – коррупцию. В общем справедливое опасение. Но не разумнее ли продумать надёжный антикоррупционный механизм и обеспечить ту самую безопасность донора и реципиента, чем допускать на рынок диагностикумы сомнительного качества и потом не знать, что с ними делать?

– В качестве примера расскажу, как это организовано в США. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов – FDA (Food and Drug Administration) – в открытом доступе публикует подробный многостраничный отчёт, в котором подробнейшим образом изложено и обосновано, почему такая-то диагностическая система лучше других. Таким образом, при закупках реагентов клиника может воспользоваться данными от FDA. Так, для обследования доноров на ВИЧ-инфекцию или на гепатит С рекомендовано пользоваться всего двумя тест-системами, и никаких коррупционных скандалов при этом нет, – поясняет Е.Жибурт.

А как у нас? По словам эксперта, процесс регистрации фармпродукции на отечественном рынке – процесс загадочный. Найти отчёты о регистрационных испытаниях невозможно. Как происходит закупка реагентов? Тут всё просто – в рамках 44-ФЗ: сравниваем цены и выбираем наименьшие. Каким образом в данных обстоятельствах можно добиться улучшения качества диагностики доноров и реципиентов? От официальных лиц предложений на конференции не прозвучало.

В качестве промежуточного варианта решения представитель Росздравнадзора, обращаясь к трансфузиологам, призвал их активнее участвовать в пострегистрационном мониторинге диагностикумов и сообщать об ошибочных, в частности, ложноположительных результатах лабораторных исследований. Последует ли за этим отзыв регистрационных свидетельств у реагентов, на которые поступает больше всего жалоб, неясно.

Непростительные ошибки

Наконец, ключевой вопрос: почему же так важно отобрать лучшие, если все реагенты официально зарегистрированы, а значит, формально отвечают некоему набору требований? По словам профессора Жибурта, причин несколько от сугубо гуманистических до клинических.

Вот весьма распространённая ситуация: человек много раз сдавал кровь, ему до звания «Почётный донор» совсем немного, и вдруг в очередной визит на станцию переливания он получает положительный результат теста на гепатит, ВИЧ или сифилис. Перепроверки показывают, что на самом деле инфекции нет, то есть результат ложноположительный, но человека всё равно пожизненно отводят от донорства без права реабилитации. А причина произошедшего в том, что специфичность тест-системы, которую закупили, не 100%, а 99,5%. То есть 5 человек из каждой тысячи получат некорректный результат анализа на инфекции.

Не менее важна для получения достоверных результатов чувствительность диагностикумов. Не все реагенты зарубежного производства могут быть одинаково пригодны для использования в РФ, учитывая, что в разных популяциях, тем более на разных континентах циркулируют неодинаковые генотипы вирусов.

– Особо опасная ситуация – неспособность тест-системы с недостаточной чувствительностью реагировать на мутирующий вирус гепатита В. Между тем как раз в настоящее время наблюдается активный процесс мутации данного возбудителя. Недооценка этого риска приведёт к тому, что мы будем пропускать большое число случаев инфицирования, – продолжает Е.Жибурт.

И ещё о ложноположительных результатах при обследовании доноров, точнее, о том, как они влияют на формирование реальной «картины мира». По данным специалиста НМИЦ гематологии Ольги Мисько, в 2019 г. (когда подтверждение результатов серологического теста было ещё обязательным) в России положительные результаты анализа на маркёры вирусных гепатитов В и С были выявлены у 1232 и 2516 доноров крови соответственно. От общего числа людей, сдающих кровь, это доля небольшая – в пределах 0,2%. Но поскольку в нашей стране принято измерять успехи и неудачи здравоохранения не в абсолютных цифрах, а в показателях, то отмена правила подтверждать результаты серологического теста сразу же сыграла с системой злую шутку. В 2024 г. показатели инфицированности доноров крови гепатитами В и С резко выросли: до 4227 (0,28%) и 4701 (0,31%) человек соответственно.

– Причём перепроверка положительного серологического теста у доноров крови с 2024 г. отменена при подозрении на гепатиты и сифилис, а на ВИЧ сохранилась благодаря обязательному направлению образцов для подтверждения в региональные центры по борьбе со СПИДом. Их работа привела в 2024 г. к тому, что из 1517 положительных результатов серологического теста на ВИЧ подтверждёнными оказались лишь 305. То есть доля ложноположительных результатов составила 80%, – продолжает Е.Жибурт.

По мнению трансфузиологов, нужно вернуть обязательную верификацию положительных результатов на гепатиты и сифилис, а также разработать порядок возврата к донорству лиц с ложноположительными результатами скрининга инфекций.

ВИЧ вездесущий

Кстати, именно риск и профилактика ВИЧ-инфицирования реципиента при переливании крови – тема, которая, по словам председателя Совета Российской ассоциации трансфузиологов, вызвала особое внимание участников форума.

Старший научный сотрудник специализированного научно-исследовательского отдела по профилактике и борьбе со СПИДом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Наталья Ладная сообщила о сокращении доли потенциальных ВИЧ-положительных доноров в четыре раза за десять лет – с 36 на 100 тыс. донаций в 2015 г. до 9 на 100 тыс. в 2024 г. Максимальная доля потенциальных ВИЧ-положительных доноров (более 20 на 100 тыс. донаций) отмечается в Кемеровской области, Республике Крым, Удмуртии, Республике Ингушетия, Алтайском крае и Республике Дагестан.

По словам специалиста, в 2021-2024 гг. случаи заражения ВИЧ реципиентов крови в России не были зарегистрированы. Безусловно, всем нам хотелось бы верить в то, что это результат надёжного заслона, который выставляет служба крови перед потенциальными ВИЧ-инфицированными донорами. Однако не исключено, что «достижение», о котором идёт речь, – лишь результат изменений в системе учёта случаев ВИЧ-инфекции. Как отметила на конференции Н.Ладная, с недавнего времени около половины региональных центров по борьбе со СПИДом не отправляют в ЦНИИ эпидемиологии информацию о расследовании причин заражения ВИЧ.

Что касается надёжного заслона от ВИЧ-инфицирования реципиентов, непременным условием его является этап инактивации патогенов при подготовке концентрата тромбоцитов, плазмы и криопреципитата. В 2019 и 2020 гг. случаи передачи ВИЧ во время гемотрансфузий были связаны именно с тем, что донорские тромбоциты не подвергались вирус-инактивации. Пришлось в очередной раз напомнить участникам форума о том, как важно соблюдать технологию подготовки компонентов крови к переливанию, если цель повысить безопасность гемотрансфузий все воспринимают одинаково серьёзно.

Дешевле вылить?

Весьма неожиданной стала для участников конференции информация о том, в каких масштабах в РФ утилизируется свежезамороженная плазма крови по завершении срока хранения. Та самая плазма, из которой производится столь важный лечебный препарат – иммуноглобулин (IgG).

Профессор Жибурт напомнил, что применение иммуноглобулина для внутривенного введения при различных заболеваниях, сопровождающихся иммунной недостаточностью, а также аутоиммунными нарушениями – важный компонент комплексного лечения пациентов. Он позволяет добиться улучшения клинической симптоматики, а в ряде случаев достичь выздоровления. Тем не менее в нашей стране внутривенное введение IgG практикуется весьма скромно. Почему же?

Руководитель отделения иммунопатологии клиники Института иммунологии ФМБА России Елена Латышева напомнила, что в 2024 г. в России использовано 687 кг импортного иммуноглобулина и 400 кг – российского. В прошлом году рынок препаратов крови в России превысил 26 млрд руб. В том числе 7,3 млрд руб. – расходы на закупки иммуноглобулина, из которых лишь 30% потрачены на препарат отечественного производства.

Почему такая диспропорция? Нам не хватает собственной плазмы? Хватает, судя по масштабам её утилизации.

– Проблема заключается в нехватке мощностей отечественных фармпредприятий для производства необходимого объёма IgG. Из одной тонны плазмы получают 4,3 кг иммуноглобулина. При переработке 440 тонн плазмы в 2024 г. иммуноглобулин не был получен из трёх четвертей общего объёма сырья: из остальных 330 тонн получили только альбумин, – рассказывает профессор Жибурт.

Решением данной проблемы могло бы стать размещение заказа на выпуск IgG на совместном российско-белорусском заводе «Далиомфарма», 70% уставного капитала которого принадлежат российскому «Фармстандарту». Мощности завода позволяют переработать до 300 тонн плазмы в год.

Мешает этому, как пояснил мой собеседник, существующий в нашей стране запрет на вывоз крови и её компонентов за рубеж, в том числе в Республику Беларусь.

– Получается, что списывать тонны ценнейшего биоматериала можно, а переработать его в Беларуси, которая является членом Союзного с Россией государства, нельзя. Новые российские заводы в Рязанской области и Москве ещё только строятся, – подытоживает председатель Совета Российской ассоциации трансфузиологов.

Елена БУШ,

обозреватель «МГ».