Ингаляционный инсулин: многообещающие результаты у детей с диабетом 1-го типа

Исследование установило, что ингаляционный инсулин Technosphere безопасен для детей и подростков с сахарным  диабетом 1-го типа, обеспечивая большую удовлетворенность лечением и меньшее увеличение веса по сравнению с быстродействующим аналоговым инсулином. Однако по сравнению с быстродействующим аналоговым инсулином ингаляционный инсулин Technosphere  не соответствовал критериям не меньшей эффективности по показателю гликированного гемоглобина (HbA1c) в анализе по принципу «намерение лечить». Данное исследование было проведено под руководством Майкла Дж. Халлера из Университета Флориды, результаты были опубликованы в онлайн-журнале Diabetes Care .

Достижение оптимального гликемического контроля у детей с диабетом представляет собой сложную задачу; фармакокинетическое исследование применения инсулина Technosphere  у детей не выявило проблем с безопасностью и показало аналогичный профиль действия, как у взрослых; однако клинических испытаний этого препарата в педиатрической популяции не проводилось.

Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование в 38 эндокринологических клиниках США с участием 230 подростков в возрасте от 4 до 17 лет (38% девочек, средний уровень HbA1c на момент рандомизации — 8,2%) с диабетом 1-го типа (n = 225) или диабетом 2 типа (n = 5), все получали многократные ежедневные инъекции инсулина в течение как минимум 2 недель. Участники были случайным образом распределены на две группы: одна получала ингаляционный инсулин  (n = 117), а другая — быстродействующий аналог инсулина (n = 113). Обе группы продолжали получать базальный инсулин и проходили непрерывный мониторинг уровня глюкозы.

Инсулин Technosphere  вводился с помощью ингалятора во время еды и для коррекции дозировки, при этом начальные дозы рассчитывались как удвоение дозы быстродействующего аналога инсулина и корректировались в зависимости от реакции уровня глюкозы на прием пищи. Группа, получавшая быстродействующий аналог инсулина, продолжала использовать инсулин аспарт, лиспро или глулизин, при этом корректировка дозировки производилась на основе уровня глюкозы перед едой в течение 3 дней.

Основным оцениваемым показателем было изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 26 недель, проверенное на не меньшую эффективность между двумя группами с допустимой разницей в 0,4%. Другие оцениваемые показатели включали удовлетворенность лечением, оцениваемую с помощью модифицированной версии Опросника удовлетворенности лечением диабета, функцию легких, оцениваемую на основе объема форсированного выдоха за 1 секунду, и нежелательные явления.

В анализе по принципу «намерение лечить» скорректированная разница средних уровней HbA1c между группами, получавшими ингаляционный инсулин  и быстродействующий аналог, через 26 недель составила 0,18%, что не соответствует критериям не меньшей эффективности. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы, измеряющий время пребывания в целевом диапазоне (70-180 мг/дл), не выявил существенных различий между группами; однако участники, принимавшие инсулин Technosphere, сообщили о большей удовлетворенности лечением, чем те, кто получал быстродействующий аналог.

Участники группы, получавшей ингаляционный инсулин, продемонстрировали меньшее увеличение веса к 26 неделям, чем участники группы, получавшей быстродействующий аналоговый инсулин. Тяжелая гипогликемия наблюдалась у двух участников в группе, получавшей инсулин Technosphere  и у одного участника в группе, получавшей быстродействующий аналог, а диабетический кетоацидоз был зарегистрирован у одного участника в группе быстродействующего аналога. Кашель, связанный с применением инсулина «Техносфера», обычно был легким и преходящим и привел к пяти случаям прекращения лечения.

«Хотя основной анализ по принципу «намерение лечить» не соответствовал заранее определенным критериям не меньшей эффективности по уровню HbA1c, результаты по безопасности, а также данные о большей удовлетворенности лечением и меньшем увеличении веса подтверждают, что инсулин Technosphere может быть вариантом лечения для некоторых детей с диабетом 1-го типа, особенно для тех, кто не хочет или не может использовать автоматизированную систему доставки инсулина», — написали авторы.

Игорь НАУМОВ