Обойдёмся своим умом

 Учёные Федерального исследовательского центра «Фундаментальные основы биотехнологии» (ФИЦ Биотехнологии РАН) совместно с одним из отечественных фармпроизводителей разработали клеточную линию-продуцент препарата, используемого для терапии пациентов с сахарным диабетом 2 типа и готовы начать его производство. Речь идёт о биоаналоге дулаглутида - очень востребованного импортного лекарства, доступность которого для российских больных СД в  условиях санкционного режима оказалась серьёзно ограничена. Наши биотехнологи в очередной раз доказали, что способны вывести страну из зоны тотальной фармзависимости от импорта.

 Значение разработки сложно переоценить. Дулаглутид относят к числу инновационных сахароснижающих средств, это препарат группы агонистов рецепторов ГПП-1. Среди основных эффектов препарата - снижение уровня гликемии, уменьшение массы тела пациента, положительное влияние на уровень артериального давления и липидный профиль, а также протекторный эффект в отношении Р-клеток поджелудочной железы. Важный его преимуществом является удобство применения - один раз в неделю. Вот почему перед нашей наукой стояла задача ускоренного импортозамещения средства для лечения сахарного диабета 2 типа и связанных с ним кардиометаболических осложнений.

 Дулаглутид представляет собой препарат, полученный в результате соединения двух молекул: аналога глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) человека и измененного Fc-фрагмента иммуноглобулина G человека. За рубежом в промышленных масштабах дулаглутид производится в клетках яичников китайского хомячка (CHO). Клетки яичника китайского хомячка являются наиболее распространённым методом производства рекомбинантных белковых терапевтических и профилактических средств.

 В ФИЦ Биотехнологии пошли несколько иным путём: учёные использовали созданную ими ранее апоптоз-резистентную клеточную линию, а также разработали подход, который позволяет ускорить получение стабильных продуцентов и увеличить выход целевого белка. Авторы проекта применили схему последовательной селекции клеток. Отобранный клон клеток вырабатывает целевой белок в количествах, позволяющих получать не менее 300 доз дулаглутида с одного литра среды. Таким образом, производство препарата становится экономически выгодным.

 - В этой работе мы продемонстрировали применимость нашей клеточной платформы для решения практических задач. Правильное сочетание базовой линии клеток и последовательный двухмаркёрный отбор позволяют получать стабильные и высокопродуктивные продуценты без бесконечного скрининга тысяч клонов. И это не лабораторный рекорд ради красивой цифры, а важный этап промышленной разработки биоаналога лекарственного препарата, который критически важен для пациентов. Наш индустриальный партнёр готов быстро внедрить современные технологии и начать выпуск лекарства, - говорит заведующий лабораторией биоинженерии клеток млекопитающих ФИЦ Биотехнологии доктор биологических наук Иван Воробьёв.

 Остаётся добавить, что разработка российских исследователей - продуцент дулаглутида - уже запатентована. В настоящее время завершены доклинические исследования препарата, идёт подготовка к фазе клинических исследований.

Елена БУШ,

обозреватель «МГ»