В Гондурасе пройдут исследования комбинированной генной терапии с применением российского геннотерапевтического препарата

В международном реестре клинических исследований Национального института здоровья США опубликованы данные о начале исследований комбинированной генной терапии с применением геннотерапевтического препарата российской биотех-компании Некстген. Цель исследования – изучение безопасности применения препарата Неоваскулген в комбинации с генной терапией с геном Фоллистатина для предотвращения возраст-зависимой потери мышечной массы у здоровых людей в возрасте 45-75 лет. Исследование будет проведено на 12 добровольцах и будет продолжаться до 2028 года.

Исследование на территории зоны Проспера ЗЕДЕ (Prospera ZEDE) в Республике Гондурас проводит компания Unlimited Bio. Вся деятельность будет осуществляться в строгом соответствии с регуляторными требованиями Просперы, включая получение необходимых разрешений от этических комитетов и страховой компании, и с соблюдением принципов Надлежащей клинической практики (ICH GCP). 

В рамках независимого исследовательского проекта CALM-AF-AI (Counteracting Age-related Loss of Muscle With AAV-Follistatin Combined With Angiogenesis-Inducing VEGF Plasmid Gene Therapy) команда Unlimited Bio взяла на себя добровольное обязательство предоставлять компании Некстген обезличенную сводную информацию о ходе и результатах исследования в соответствии с применимыми регуляторными требованиями и требованиями к защите данных.

Препарат Неоваскулген активно используется в практическом здравоохранении для лечения ишемии нижних конечностей. Это первый в мире официально зарегистрированный препарат с геннотерапевтическим механизмом действия. Препарат стимулирует образование и рост новых сосудов - «терапевтический ангиогенез». Неоваскулген входит в перечень ЖНВЛП, включен в национальные рекомендации, федеральные клинико-статистические группы, программу ОМС Москвы. 

В связи с тем, что Неоваскулген стимулирует терапевтический ангиогенез и нацелен на лечение ишемии тканей, у препарата есть потенциал для лечения других заболеваний, где требуется увеличение плотности сосудистой сети – в частности, синдрома диабетической стопы, интерстициального цистита и алопеции. В настоящее время компания Некстген работает над расширением показаний к применению препарата.