Вы здесь

«Оборотная сторона» таблетки

Каждое лекарство несет в себе потенциальный риск, невозможно создать ни одно химическое вещество, которое было бы полностью безопасным. «Современные лекарства подобны атомной энергии: они способны принести как огромную пользу, так и огромный вред», - сказал в свое время Деррик Данлоп, первый председатель Комитета по безопасности лекарств Великобритании. Действительно, любой, даже самый «безобидный» препарат при определенных условиях может стать причиной развития серьезных осложнений, иногда приводящих к инвалидизации или даже смерти.

Залечили...

По оценке экспертов ВОЗ, значительная доля лекарств, находящихся в обращении на рынке, не является жизненно необходимой, а эффективность действия многих препаратов не имеет убедительных доказательств. Жертвами бесконтрольного применения лекарств становятся сотни тысяч людей во всем мире. Только в США, по данным проведенных исследований, ежегодно от осложнений лекарственной терапии умирает более 100 тыс. человек. Что касается ущерба, нанесенного экономике страны, то он исчисляется десятками миллионов долларов.

Сегодня смертность, вызванная лекарствами, вышла на 4-е место после смерти от сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний и травм. Современные лекарственные препараты обладают высокой биологической активностью и, по мнению ученых, это является одним из основных факторов значительного увеличения нежелательных последствий их применения. Среди других причин называются полипрагмазия, нерациональное использование, медицинские ошибки, распространение фальсифицированных и недоброкачественных ЛС.

Особое звучание проблемы безопасности лекарств получили в педиатрии. Так, почти 75% лекарственных препаратов, используемых для лечения детей, а в неонатологии до 90%, не имеют разрешения на применение в педиатрической практике. По экспертной оценке, не менее 10% всех врожденных аномалий являются следствием внутриутробного воздействия лекарств.

Результаты фармакоэпидемио-логического исследования, проведенного российскими специалистами на территории Приморского края, свидетельствуют, что лишь 3,7% лекарств, которые принимали женщины во время беременности, можно считать безопасными, в то время как 42% лекарственных назначений представляли потенциальный риск для плода.

Фармацевтический дозор

Безопасность лекарств давно вышла за рамки только медицины и переросла в социальную проблему. За последние годы в международной практике сформировалась отдельная дисциплина - «pharmacology vigilance» (фармаконадзор), направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных реакций (НПР) и других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами.

В начале 60-х годов прошлого столетия в Великобритании, впервые в Европе, было создано агентство по проблемам безопасности лекарств. Именно тогда появились так называемые желтые карты, послужившие впоследствии прообразом современных карт-извещений, которые сегодня являются одним из основных источников информации о новых побочных эффектах лекарственных средств.

Так называемая талидомидовая трагедия, когда в результате применения талидомида были зафиксированы многочисленные случаи развития тяжелых врожденных аномалий у новорожденных, стала отправной точкой для построения современной модели фармаконадзора. В рамках ВОЗ была создана международная программа мониторинга лекарств. Сегодня информация о зарегистрированных случаях НПР передается национальными центрами в сотрудничающий центр ВОЗ по международному мониторингу лекарств в Упсале (Швеция). Сообщения о таких случаях хранятся в базе данных нежелательных реакций ЛС, к настоящему времени в ней насчитывается более 4 млн единиц информации о побочном действии лекарств.

Сегодня система фармаконадзора, которая функционирует во многих странах мира, становится и частью российской клинической практики. В октябре 2007 г. на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» был создан Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС). Всего за 2 года в 50 российских регионах появились региональные центры мониторинга безопасности ЛС. Сегодня в них поступает информация о неблагоприятных побочных реакциях лекарств от фармпроизводителей, аптек, врачей, клинических фармакологов, общественных и профессиональных организаций. После анализа и систематизации эти данные переправляются в федеральный центр.

Капля в море

Необходимость информирования о НПР в России закреплена законодательно, однако эта норма практически не выполняется. В проекте нового федерального закона «Об обращении лекарственных средств» вводится развернутое положение по мониторингу безопасности и эффективности ЛС, чего нет в действующем законе. В случае принятия закона данная новелла позволит уполномоченному ведомству предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарств, вводя запрет на их оборот и отмену их государственной регистрации.

Российская система фармаконадзора принципиально отличается от зарубежных тем, что применяется комплексный подход при оценке ситуаций, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов. Так, руководитель ФЦ МБЛС член-корреспондент РАМН Владимир Лепахин на недавнем международном форуме сообщил: «Практически нигде в мире национальные центры по изучению побочного действия лекарств не занимаются выявлением фальсификатов и недоброкачественных лекарственных средств, это особенность нашей страны».

В практику фармаконадзора внедряется метод активного выявления и регистрации НПР: только за 2 недели работы в одной из московских городских больниц сотрудниками центра было выявлено и зарегистрировано 48 случаев осложнений лекарственной терапии.

Федеральный центр 4 раза в месяц направляет в адрес Росздравнадзора отчеты. «Каждую неделю мы получаем от 100 до 200 сообщений о побочных эффектах, среди них 2-6 о летальных исходах, связанных с применением лекарств», - отметил Владимир Лепахин.

За 2 года число сообщений о побочных реакциях на лекарства, зарегистрированные на территории России, значительно увеличилось. Если в 2007 г. их было всего 192, то в 2009 г. - уже 5600. Однако, по мнению специалистов, всё равно это капля в море. Если провести простой расчет, то, согласно золотому стандарту фармаконадзора, в Российской Федерации с населением 142 млн человек ежегодно должно поступать от 40 до 60 тыс. сообщений о НПР.

Верить - не верить?

Если обобщить данные, поступающие в федеральный центр, то более 70% сообщений содержат информацию о побочных реакциях типа В (иммуноаллергические реакции). Из 5600 сообщений, серьезные НПР развились в 2200 случаях, кроме того было зафиксировано 114 летальных исходов, предположительно связанных с применением лекарств.

Большая часть сообщений получена из региональных центров Москвы, Алтайского края, Омской, Оренбургской, Челябинской областей. Наиболее часто НПР развивались при приеме антимикробных, сердечно-сосудистых средств, а также нестероидных противовоспалительных препаратов.

«Серьезными можно назвать те реакции, в отношении которых доказана причинно-следственная связь между приемом препарата и возникшим осложнением, - пояснил Владимир Лепа-хин. - Необходимо также анализировать ситуации, когда препарат вдруг оказывается неэффективным. Так было в получившем широкую огласку случае, когда по ошибке в ампулу с милдронатом попало другое лекарство.

Мы сразу забили тревогу, и эта серия была изъята из обращения. Это один из немногих примеров, как еще зарождающаяся система фармаконадзора помогла спасти жизни многих людей».

Достаточно затруднительной бывает и интерпретация полученных данных. В основном это связано с одновременным применением больным большого числа лекарств. Поступающая первичная информация зачастую требует постановки дифференциального диагноза, сопоставления данных для подтверждения или опровержения возникшей гипотезы и определения истинной частоты развития побочной реакции.

Хороший «инструмент»

До сих пор не только население, но и многие врачи ошибочно считают, что разрешение к применению в широкой клинической практике нового препарата является абсолютной гарантией его эффективности и безопасности. На самом деле, примерно половина побочных эффектов выявляется уже в процессе применения препаратов.

Параллельно с тем, как в России начала создаваться система фармаконадзора, в ЕС также приступили к реформированию европейской системы сбора информации о побочных эффектах лекарств. В частности, было введено требование обязательного проведения пострегистрационных неинтервенционных клинических исследований (НИКИ), или «исследований без вмешательств». В данном случае вопрос об отнесении пациента к конкретной стратегии лечения не решается заранее в протоколе исследования. Никакие другие процедуры диагностики или мониторинга для пациентов не применяются, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы.

По словам доцента ММА им. И.М.Сеченова Елены Вольской, такие исследования преследуют две основные цели. Прежде всего, оценить результаты отклонения от инструкции по применению ЛС, а также назначения ЛС не по зарегистрированным показаниям. Кроме того, оценивается безопасность препарата в долгосрочном плане (выявление редких нежелательных реакций, взаимодействие с другими ЛС и продуктами питания).

«Пострегистрационные исследования являются хорошим инструментом ознакомления специалистов с новыми или уже имеющимися препаратами, однако у них есть и маркетинговая направленность - врачи получают деньги за заполнение соответствующих схем, - отметила Елена Вольская. - Кроме того, в ходе таких исследований затрагиваются персональные данные, и в данном случае необходимо получить от пациентов информированное согласие на их использование. А где речь идет об информированном согласии, там требуется вотум комитетов по этике. Еще одна серьезная этическая проблема - уклонение от публикации «невыгодных результатов», когда результаты исследований представляются в отчетах в урезанном, неполном виде, выгодном для спонсора исследования».

К сожалению, сегодня врачи и провизоры не имеют достаточных знаний о системе лекарственной безопасности и структуре фармаконадзора, а также мотивации эти знания получить и применять их в каждодневной работе. Поэтому каждый специалист, прежде всего, должен проникнуться значимостью данной проблемы.

«Безопасность больных заключается не только в развитии новых технологий и создании современных препаратов, - считает Владимир Лепахин. - Центральное значение имеет принципиальная позиция отраслевого руководства, административная и финансовая поддержка системы фармаконадзора, а также профессиональная и гражданская ответственность всех участников обращения лекарств».

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».


Кстати

Британское правительство принесло официальные извинения пострадавшим от применения талидомида полвека назад.

«Правительство хотело бы выразить свое искреннее сожаление и глубокое сочувствие всем тем женщинам и их детям, которые пострадали от применения талидомида в период между 1958 и 1961 гг., - заявил министр здравоохранения Майк О’Брайан, выступая перед парламентом. - Мы осознаем то, с какими физическими страданиями и эмоциональными трудностями столкнулись пострадавшие и их семьи в результате приема данного препарата, а также теми проблемами, с которыми многие из них продолжают ежедневно бороться».

Талидомид привел к рождению в разных странах мира 10 тыс. младенцев, имеющих различные врожденные уродства, прежде всего конечностей - от небольших деформаций до полного их отсутствия. В Великобритании создан специальный благотворительный фонд, который помогает 466 пострадавшим от талидомида британцам. Они получают компенсацию в среднем 20 тыс. фунтов в год. О’Брайан заявил, что правительство добавит в фонд 20 млн фунтов в течение следующих 3 лет.

В настоящее время талидомид применяется для лечения проказы, множественной миеломы и других серьезных онкологических заболеваний. Применение препарата регулируется программой Pharmion Risk Management Program.

Издательский отдел:  +7 (495) 608-85-44           Реклама: +7 (495) 608-85-44, 
E-mail: mg-podpiska@mail.ru                                  Е-mail rekmedic@mgzt.ru

Отдел информации                                             Справки: 8 (495) 608-86-95
E-mail: inform@mgzt.ru                                          E-mail: mggazeta@mgzt.ru