Американец подал в суд на хирургического робота da Vinci

Согласно иску о причинении смерти по неосторожности, поданному во Флориде, роботизированное устройство производства компании Intuitive Surgical обожгло и разорвало тонкую кишку женщины в ходе операции по поводу рака толстой кишки, пишет новостной канал NBC News. Аналогичные проблемы с хирургическим роботом Intuitive существуют уже более десяти лет, утверждается в исковом заявлении.

У Сандры Сульцер после операции в сентябре 2021 года появились боли в животе и лихорадка, и ей потребовались дополнительные процедуры, чтобы закрыть разрыв в кишечнике. Ее муж, Харви Сульцер, подает в суд на производителя устройства, Intuitive Surgical, за причиненный ущерб. В иске утверждается, что она умерла в феврале 2022 года из-за травмы тонкого кишечника.

Мужчина уверен, что компания Intuitive Surgical знала, что у робота были проблемы с изоляцией, которые могли привести к утечке электричества и ожогу внутренних органов, но не сообщила об этом семье или общественности.

В заявлении также говорится, что Intuitive продает своих роботов больницам, которые не имеют опыта в роботизированной хирургии и должным образом не обучают хирургов тому, как пользоваться устройством, известным как da Vinci. Intuitive действительно предлагает программу обучения, но расследование NBC News в 2018 году показало, что по закону она не может требовать от хирургов ее прохождения.

Как утверждает истец, Intuitive получила тысячи сообщений о травмах и дефектах, связанных с da Vinci, но “систематически занижала информацию” о травмах в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарствами.

В финансовом отчете за 2014 год, который Intuitive подала в Комиссию по ценным бумагам и биржам, говорилось, что компания в то время была ответчиком примерно по 93 судебным искам.

Истцы примерно в 93 исках "утверждают, что они или член их семьи подверглись хирургическим процедурам с использованием хирургической системы da Vinci и получили различные телесные повреждения, а в некоторых случаях и смерть в результате такой операции", - отчитывается компания.

Компания отложила 67,4 миллиона долларов в первом квартале 2014 года и 9,6 миллиона долларов во втором квартале, чтобы урегулировать ряд претензий по ответственности за качество продукции.

Дело, переданное в суд в 2017 году, касалось использования робота da Vinci во время гистерэктомии у женщины. Intuitive заявила, что иск был необоснованным, и он был урегулирован на нераскрытую сумму. Ранее присяжные вынесли решение в пользу Intuitive по делу в 2013 году, в котором утверждалось, что компания не обеспечила достаточную подготовку врачей.

В своем годовом отчете за 2023 год компания сообщила SEC, что она была ответчиком по "ряду индивидуальных исков об ответственности за продукцию", связанных с теми же обвинениями.

Многие врачи считают роботизированную хирургию безопасной, но ведутся споры о том, является ли она более эффективной, чем традиционная хирургия. Технология предназначена для того, чтобы сделать процедуры более точными и менее инвазивными, что теоретически привело бы к более быстрому и менее болезненному выздоровлению.

Intuitive представила первую версию системы da Vinci в 1999 году, когда роботизированная хирургия была еще относительно новинкой. FDA одобрило систему годом позже.

Согласно иску Сульцера, с июля 2009 по декабрь 2011 года Intuitive получила сотни жалоб и отчетов о своем роботе da Vinci. Во многих отчетах упоминались трещины или прорези на резиновом наконечнике, используемом для покрытия металлических инструментов да Винчи, в результате чего дефекты позволяли электричеству выходить наружу без ведома хирургов.

В 2011 году исследователи из Университета Западного Онтарио в ходе исследования отметили проблемы безопасности хирургических инструментов устройства. Исследователи протестировали 37 инструментов и обнаружили, что все они имели “утечку энергии”, которой, по их мнению, в некоторых случаях было достаточно, чтобы вызвать электрические ожоги.

Затем, в июле 2013 года, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов направило Intuitive письмо с предупреждением, приведя несколько примеров несоблюдения федеральных правил. Одним из примеров была рассылка компанией писем клиентам о том, как использовать ее наконечники, в ответ на жалобы и сообщения о травмах пациентов.

Марина КЫН