Лекарственная госбезопасность

По словам руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля, переход российской фармпромышленности на мировой уровень качества продукции GMP (Good Мanufacturing Рractice) - международные стандарты обеспечения современного уровня организации производства, контроля качества лекарственных препаратов и условий труда, соответствующие требованиям Евросоюза и ВТО, необходимо начинать уже в текущем году. Условие соответствия производства стандарту GMP должно быть включено в обязательные лицензионные требования для новых производственных площадок, в случае, если уже действующее предприятие собирается продлевать лицензию, то государство должно лицензировать только участки, соответствующие требованиям GMP. Катализатором этого процесса стал так называемый милдронатовый кризис (см. «МГ» № 30 от 24.04.2009).

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) поддерживает намерение Росздравнадзора по обязательному переходу на стандарты GMP. Однако при этом АРФП выражает обеспокоенность, что планы по введению GMP в качестве лицензионного требования остаются на бумаге уже не первый год.

«Сама идея GMP уже настолько девальвирована, что вдохнуть в нее жизнь может только комплексная программа конкретных действий, - считает гендиректор АРФП Виктор Дмитриев. - Нужен перечень мероприятий с конкретными сроками их проведения, нужен новый стандарт, нужно принятие нормативно-правовых актов, нужна подготовка профессионального инспектората по GMP. Мы ждем от ведомства конкретных действий в планировании и реализации этих задач». По его словам, введение жестких стандартов качества для российских фармзаводов должно балансироваться и обязательным инспектированием заводов зарубежных фармпроизводителей, особенно учитывая широкую представленность препаратов зарубежного производства на аптечных прилавках. Как известно, сейчас импортируемые препараты проходят только документальный контроль, Росзравнадзор не инспектирует зарубежные производственные площадки, на которых они производятся.

Вопрос перехода на стандарты GMP означает необходимость модернизации и реконструкции производственных площадок, привлечения значительных инвестиций. По мнению АРФП, в условиях финансово-экономического кризиса, решение вопроса с госзакупками с авансированными платежами в пользу российских фармпроизводителей даст отечественным предприятиям шанс реинвестировать в свое развитие, в том числе и в приведение производств в соответствие с международными стандартами.

Сегодня в России действуют около 650 самых различных фармацевтических производств, однако лишь не больше полусотни из них полностью или частично соответствуют стандартам GMP.
 
Неудивительно, что, по мнению экспертов, многие отечественные лекарственные препараты не способны составить конкуренцию зарубежным. Эксперт рынка, директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова задает резонный вопрос: «Зачем нам такое количество предприятий, если они производят препараты, не соответствующие общемировым эталонам качества?»

О том, что фармпромышленность России необходимо перевести на стандарты GMP, эксперты и чиновники говорят давно. Однако сами производители это делать не торопятся - потратить на переоборудование производства 10-20 млн долл. способны далеко не все российские компании. «Стандарты производственного процесса GMP -это сложный процесс, который состоит из множества составляющих: определенная площадь производства, специальные способы очистки воздуха, особый контроль качества препаратов, высокая квалификация персонала и многое другое. Подвести свое производство под соответствие стандартам GMP для подавляющего большинства отечественных заводов означает фактически построиться заново. Создание нового завода или обновление старых производственных мощностей - очень дорогостоящий и масштабный проект, а возможностей для реализации таких проектов в России в конвейерном порядке в ближайшее время не появится», - подчеркивает эксперт.

Финансовый кризис на мировых рынках может поставить крест и на планах Минздравсоцразвития России обеспечить переход всей фармотрасли на стандарты качества GMP, осуществить который планировалось до 2010 г. По мнению экспертов, в ближайший год привлечь дешевые финансовые ресурсы российским фармзаводам будет практически нереально. Основные инструменты, которые обычно использовали фармпредпри-ятия для привлечения финансирования, - выпуск облигаций и продажа акций, для них становятся недоступными. Большинство российских и зарубежных банков испытывает сейчас кризис ликвидности, а зарубежные инвесторы предпочитают не вкладываться в российские ценные бумаги. Если учесть, что значительные финансовые средства на модернизацию производства необходимы большинству предприятий российской фарминдустрии, то, по самым скромным оценкам, в ближайшее время только 50 ведущим отечественным предприятиям фармацевтической отрасли понадобится в общей сложности около 1 млрд долл.

Кроме того, эксперты отмечают, что обязательный переход российских предприятий на стандарты качества GMP приведет не только к резкому сокращению доли фармпроизводителей на территории РФ в силу колоссальных затрат на модернизацию, но и нанесет значительный удар по кошельку потребителя, так как цены на российские лекарственные препараты вырастут в разы. «О дешевых лекарствах, которые раньше продавались за копейки, придется забыть. Большинство предприятий просто откажется от их производства», прогнозирует Н.Иванова.