Мало проблем? Получайте новые

Главной темой очередного заседания экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении стало обсуждение поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» был подготовлен Минздравом России, в общей сложности изменения затрагивают более 40 статей действующего закона. В ходе заседания эксперты высказались как в поддержку, так и против некоторых положений данного документа.

Одним из положительных моментов нового законопроекта эксперты считают введение консультирования по вопросам практического применения законодательства при госрегистрации лекарственных средств. Кроме того, как отметила Евгения Се-карёва, руководитель юридического управления ЗАО «Биокад», поправками вводится «переходный период» для лекарственных препаратов, имеющих изменения в регистрационном досье. Это означает, что допускается обращение лекарственных препаратов с не истекшим сроком годности, произведённых до и в течение 180 календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Вместе с тем, по словам эксперта, некоторые предложенные поправки в закон не только не решают основные проблемы, но и создают новые. В частности, предлагается законодательно установить невозможность взаимозаменяемости биологических ЛС.

– Это предложение не соответствует международной практике, оно ограничит присутствие на рынке наиболее дорогостоящих лекарств, коими являются препараты биологического происхождения. Помимо этого, станет невозможным импортозамеще-ние, которое является одной из основных целей «Фармы 2020», – заявила Е.Секарёва.

Среди других предложений, реализация которых может негативно сказаться на развитии фармрынка, – применение ускоренной процедуры регистрации только в отношении первого воспроизведённого ЛС. По мнению эксперта, это приведёт к отсрочке как минимум на полгода выхода последующих дженериков и поддержанию на рынке завышенных цен после истечения срока патентной защиты на оригинальное лекарственное средство.

В соответствии с предложенными поправками усложняется процедура получения разрешения на проведение клинических исследований. Для этого необходимо предварительное проведение фармэкспертизы образцов лекарственных средств, которая дублирует проводимую после завершения клинических исследований экспертизу качества ЛС.

– Непонятно, зачем разработчику «тащить» в исследование заведомо некачественный препарат? – недоумевает Светлана Завидова, директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. – Ведь оно как раз и проводится для того, чтобы показать эффективность исследуемого ЛС. По её мнению, введение этой нормы приведёт к тому, что международные многоцентровые клинические исследования в России будут невозможны. «Сфера международных исследований очень чувствительная. Если мы не попадаем в международные стандарты, мы просто из процесса вываливаемся», – подчеркнула С.Завидова.

В свою очередь Владимир Дорофеев, советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), отметил, что поправки, предложенные Минздравом России, решают часть проблем, существующих в сфере обращения ЛС. В частности, разработаны правила проведения экспертизы отдельных групп ЛС, вводится возможность приостановки процесса регистрации ЛС, если требуется время для ответа заявителя на вопросы регуля-торного органа, устанавливаются требования к уполномоченному федеральному органу исполнительной власти по вопросам консультирования и т.д.

– Это положительные моменты, но, другой вопрос, как они будут реализоваться на практике, – отметил представитель AIPM. Вместе с тем, по его словам, в законопроекте не учтены другие проблемы, имеющиеся в сфере обращения ЛС, и вводится ряд дополнительных процедур, которые могут затруднить вывод новых препаратов на российский рынок. Прежде всего это касается уже упомянутой фармэкспертизы образцов ЛС, введения понятия взаимозаменяемости препаратов, не соответствующего международной практике, отсутствия последовательности процедур для регистрации орфанных препаратов и ряд других моментов.

Прописать в законе все «тонкости» регулирования сферы обращения ЛС невозможно, и в этом нет необходимости, считает Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей. По его словам, необходимо учитывать два основных момента: правоприменение основных норм закона, а также те подзаконные акты, которые должны сопровождать новый законопроект.

– К сожалению, вместо того чтобы изменить правоприменительную практику, нам предлагают изменить закон, – отметил В.Дмитриев.

Общий настрой от законопроекта, предложенного Минздравом России, позитивный, считает Юрий Жулёв, сопредседатель Общероссийской общественной организации инвалидов. В нём, в частности, учтены некоторые предложения, инициированные пациентскими организациями. Изменения касаются понятийного аппарата, который предлагается дополнить понятиями «орфанные лекарственные препараты», «биоаналоговые лекарственные препараты», ещё рядом терминов. При этом некоторые вопросы, такие как страхование жизни участников клинических исследований, «ещё недостаточно отточены».

– Я недавно участвовал в клинических исследованиях одного из отечественных препаратов, подписывал страховой полис, который вызвал у меня улыбку, потому что всё сводилось к инвалидности. Ведь среди тех, кто участвовал в исследовании, 95% уже имели 1-ю и 2-ю группу инвалидности, – отметил Ю.Жулёв.

Одно из предложений, которое выпало из законопроекта, касается комплектации ЛС. По ряду позиций, особенно это касается лекарственного обеспечения в рамках льготных программ, больным периодически приходится сталкиваться с подобными проблемами. Как известно, некоторые лекарственные средства, к примеру инсулин, требуют специфических средств введения (специальные шприцы, иглы).

– Мы выступили с предложением по определённому перечню и показаниям вводить требования, в том числе к комплектации ЛС, уже на стадии его регистрации. Но пока наши предложения остались без ответа, – заключил Ю.Жулёв.

Подводя итог, Тимофей Нижегодцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС, согласился с участниками рынка в том, что новый законопроект требует основательной доработки. Соответствующие замечания по законопроекту подготовлены и антимонопольной службой. Представитель ФАС заверил участников заседания, что все комментарии, прозвучавшие в ходе мероприятия, будут учтены, систематизированы и направлены для рассмотрения в заинтересованные ведомства.

Ирина СТЕПАНОВА, корр. «МГ».