Главная роль

Технологическое развитие медицины предопределяется наукой 

Кто является лидером в триаде «клиническая медицина – медицинская наука – индустрия для медицины»? Казалось бы, сама по себе подобная постановка вопроса не имеет смысла, поскольку все три части этой триады равнозначимы. В идеале должно быть так: первый участник выступает функциональным заказчиком для исследователей и разработчиков новых медицинских технологий, изделий и лекарств. Второй является экспертом запроса, сформулированного системой здравоохранения, на предмет его реализуемости, а также предлагает возможные решения поставленной врачами задачи. Наконец, третий участник воплощает научную идею в жизнь, придавая ей форму медицинского оборудования или фармпрепарата.

Запросы и ответы

И всё-­таки место медицинской науки в этой цепочке особое, ведь без труда учёных ни развитие практической медицины, ни развитие медпрома и фармпромышленности были бы невозможны в принципе.

Напомним, что распоряжением Правительства России утверждена Концепция технологического развития страны на период до 2030 г. Согласно этому проекту, к концу третьего десятилетия XXI века Российская Федерация должна обладать быстроразвивающейся производственной базой, которая обеспечивает производство высокотехнологичной продукции, включая лекарства и медтехнику. Важное уточнение – продукция должна не просто обеспечить запросы отечественной медицины, но и быть конкурентоспособной на мировом рынке.

В декабре 2023 г. на общем собрании Российской академии наук академик­-секретарь Отделения медицинских наук Владимир Стародубов представил информацию, которая доказывает особую роль РАН в технологическом развитии медицины. Проекты российских учёных­-медиков, о которых рассказал академик В.Стародубов, были начаты в разное время, сегодня они либо почти, либо полностью завершены. Все упомянутые научные достижения способны серьёзно повлиять на уровень и качество оказания медицинской помощи при условии их внедрения и использования.

Соединение потенциалов

Сразу несколько свежих разработок российских учёных­-медиков основаны на использовании так называемого искусственного интеллекта (ИИ). Как показывает практика, соединение человеческого и «машинного» интеллектуальных потенциалов может давать весьма неплохие результаты.

Так, под руководством академика РАН Михаила Пирадова создана тест-­система для прогноза летального осложнения – прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) – при лечении рассеянного склероза моноклональными антителами. Развитие прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии обусловлено специфическими перестройками генома JC-­вируса на фоне значительной иммуносупрессии у пациента. Тест­-система, предложенная российскими учёными, выявляет патологический вариант полиомавируса человека в таких концентрациях, которые недоступны для традиционного ПЦР-­анализа. Ценность такого тестирования высока, поскольку максимально раннее обнаружение особых геномных перестроек JC-­вируса позволяет персонифицировать терапию рассеянного склероза и тем самым предотвратить трагический исход от её осложнения.

Другой пример использования ИИ в медицине – «умный лазер» для оперативной урологии, который придуман группой исследователей во главе с академиком РАН Армаисом Камаловым. Речь идёт о хирургической лазерной смарт-­системе с обратной связью. Лазерное волокно здесь одновременно выполняет две функции – дробит камни и регистрирует информацию о ткани, с которой должен произойти контакт «луча» в следующее мгновение. В том случае, если в ходе оперативного вмешательства лазерное волокно случайно отклоняется с конкремента в сторону слизистой оболочки мочевыводящих путей, интеллект машины даёт команду и за долю секунды происходит автоматическое отключение лазерной энергии.

Ещё один научный проект с использованием технологий на основе ИИ – вендор­-нейтральный программно-­аппаратный комплекс для детекции в режиме реального времени доброкачественных и злокачественных новообразований при колоноскопии. Авторы идеи – академик РАН Юрий Шелыгин и член-­корреспондент РАН Сергей Ачкасов. Детектор опухолей «обучали» распознавать искомые объекты, используя информацию из большой базы данных (big data) колоноскопий. Статистически уже доказано, что отечественный программно-­аппаратный комплекс увеличивает выявляемость полипов толстой кишки на 37%, что позволяет вовремя выполнить полипэктомию и тем самым существенно повысить эффективность профилактики колоректального рака.

Новое слово в диагностике

Другой отечественный аппаратно-­программный комплекс – на этот раз для раннего выявления туберкулёза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью – разработала группа учёных из Научного центра проблем здоровья семьи и репродукции человека Сибирского отделения РАН. Здесь автоматизировали проверку устойчивости штаммов M.tuberculosis к противотуберкулёзным препаратам по их молекулярному профилю. Это новый подход, и он крайне важен для диагностики инфекции, вызванной туберкулёзными и нетуберкулёзными микобактериями, а также для выбора адекватной терапии для каждого пациента.

В настоящее время известны специфические генные мутации микобактерий туберкулёза, связанные с устойчивостью к лекарственным препаратам. Данный аппаратный комплекс выполняет в автоматическом режиме полногеномное секвенирование ДНК возбудителя туберкулёза, затем сам интерпретирует данные, то есть оценивает у микобактерии значимость тех генных мутаций, которые ассоциированы с лекарственной резистентностью. Таким образом становится возможным внедрение персонализированного подхода к лечению заболевания.

Применение технологии позволяет, с одной стороны, назначать каждому больному именно те препараты, на которые «его персональная» инфекция даст терапевтический ответ, а с другой – предотвращать распространение МЛУ/ШЛУ устойчивости ТБ-­инфекции.

Наш ответ на санкции

Пожалуй, нет ни одной области медицины, где не были бы ощутимы результаты жёсткой санкционной политики, которую ведут против Российской Федерации страны Запада. Роль отечественной науки в обеспечении если не абсолютной, то значительной независимости российского здравоохранения от импортных технологий, медтехники, расходных материалов и фармпрепаратов первостепенна. И, как было отмечено в ходе общего собрания РАН, с этой задачей наши учёные справляются.

Так, в сфере трансплантологии под руководством академика РАН Сергея Готье разработаны технологии, изделия и материалы для обеспечения пересадки органов. В частности, появился приборный комплекс, сконструированный из отечественных составляющих, для реабилитации и поддержания жизнеспособности донорских лёгких путём экстракорпоральной перфузии. Создан также перфузионный раствор, предназначенный для консервации, хранения и транспортировки донорских органов. Это достойный аналог дорогостоящих импортных растворов.

Директор Научно-­исследовательского клинического института оториноларингологии им. Л.И.Свержевского член-­корреспон­дент РАН Андрей Крюков и его коллеги предложили новый подход к послеоперационному ведению пациентов с заболеваниями носа и околоносовых пазух. Они разработали и запатентовали полезные модели для профилактики осложнений: внутриносовую шину для средней носовой раковины; внутриносовую шину с отверстиями для фиксации перегородки носа; внутриносовые сплинты различных размеров, учитывающих параметры полости носа; внутриносовые сплинты с антисептическим покрытием.

Другой лидер российской оториноларингологии – член-­корреспондент РАН Николай Дайхес в сотрудничестве со специалистами корпорации «Роcкосмос» создали индивидуализированный частично биорезорбируемый гибридный имплантат наружного уха для лечения микротии ушной раковины. Протез ушной раковины изготавливается методом комбинированной 3D­-биопечати.

Биодеградируемые сосудистые протезы малого диаметра с атромбогенным лекарственным покрытием – результат усилий группы авторов под руководством академика РАН Ольги Барбараш. Отечественный протез сосуда, обладающий высокопористой стенкой и усиленный проангиогенными факторами, может стать незаменимым в российской сердечно-­сосудистой хирургии, причём не только в условиях временных проблем с покупкой импортных расходников, а навсегда.

Так же высоко востребованными, без сомнения, будут функциональные шины и ортезы для комплексного консервативного лечения детей с ортопедической патологией. Более 10 наименований технических средств реабилитации маленьких пациентов и подростков с нарушениями опорно-­двигательного аппарата разработали в НМИЦ детской травматологии и ортопедии им. Г.И.Турнера. Команда исследователей под руководством академика РАН Алексея Баиндурашвили и члена-­корреспондента РАН Сергея Виссарионова решает не только важнейшую медико­социальную задачу, но и политико­экономическую, обеспечивая импортозамещение.

Нам и не снилось

Нельзя не отметить достижение коллектива НИИ глазных болезней им. М.М.Краснова, где под руководством академика РАН Сергея Аветисова и профессора Наима Юсефа разработали искусственную роговицу на основе коллагена. Она выполняет роль внеклеточного матрикса, необходимого для нормального заживления собственной повреждённой роговицы, восстановления её анатомических и функциональных характеристик с использованием регенеративного потенциала органа зрения.

В свою очередь выдающийся детский онколог академик РАН Владимир Поляков и его коллеги предложили вариант органосохраняющего лечения ретинобластомы – методику селективной интраартериальной химиотерапии. Ими разработана и внедрена уникальная технология доставки лекарственного препарата непосредственно в опухоль сетчатки глаза.

Следующий научный проект – из области научной фантастики, ставшей реальностью. Консорциум учёных Научного центра неврологии и МГТУ им. Н.Э.Баумана занимается разработкой первой отечественной модели «мозг-­на­-чипе», которая предназначена для применения в неврологии и нейрофармакологии. Речь идёт о создании двухбарьерной микрофизиологической системы на чипе, которая включает в себя модель гематоэнцефалического и модель гематоликворного барьеров головного мозга. Конструкция предназначена для тестирования новых способов доставки лекарств в мозг, а также поиска новых молекулярных мишеней для фармакологической терапии заболеваний мозга. Предполагается, что наличие данной исследовательской модели ускорит доклинические исследования вновь разработанных фармпрепаратов.

В настоящее время проект на стадии научно­-исследовательских опытно-­конструкторских разработок. Уже созданы и испытаны микрофлюидные чипы в качестве прототипа системы «мозг-­на-­чипе»; готовы экспериментальные методики для культивирования на чипе клеток эндотелия и эпителия сосудистого сплетения, астроцитов, нейронов. Первые готовые модели «мозг-на-чипе» планируется получить в 2026 г.

Лекарства от «своих»

В сообщении В.Стародубова были приведены несколько примеров того, как российские учёные создают эффективные отечественные лекарства, способные стать полноценными аналогами зарубежным.

Так, в Московском клиническом научном центре им. А.С.Логинова, возглавляемом академиком РАН Игорем Хатьковым, ведут работу над препаратами для лечения рака. Сейчас готовится к регистрации пролголимаб – антитело к анти-­PD­1-рецептору, которое может применяться в терапии немелкоклеточного рака лёгкого и рака шейки матки. В клиническую практику уже внедрён российский препарат пемброриа, он стал аналогом зарубежного моноклонального антитела пембролизумаб, которое активно применяется при меланоме и немелкоклеточном раке лёгкого.

Центр персонализированной медицины в НМИЦ им. В.А.Алмазова (руководитель – академик РАН Евгений Шляхто) занимается разработкой инновационной терапии онкогематологических заболеваний, которые резистентны к стандартным схемам лечения. Ожидается, что в 2024 г. начнётся промышленный выпуск российского препарата, который используется в терапии острого лимфобластного лейкоза и станет заменой импортного аналога. Кроме того, здесь разработан отечественный препарат для CAR­T­-терапии CD19­-положительных раков крови и лекарство для лечения Т­-клеточных новообразований.

Не всё гладко, увы

При всех поводах для гордости есть и серьёзный повод для беспокойства. Только гордимся мы достижениями российских учёных, а беспокоимся по поводу действий либо бездействия тех, от кого зависит коммерциализация научных разработок и внедрение их в клиническую практику.

Как было отмечено на общем собрании РАН, в 2022 г. в нашей стране зарегистрировано в 3,5 раза больше, чем в 2020 г., лекарственных препаратов отечественного производства. В целом по состоянию на конец минувшего года количество регистрационных удостоверений, полученных российскими фармпроизводителями, составляло 1325, а импортных – 454. Означает ли это, что Россия близка к достижению более­менее ощутимой фармнезависимости? Увы, не означает. В 2023 г. в структуре розничного рынка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов доля отечественных составила в денежном выражении 39%, импортных – 61%. Доля российских медицинских изделий – лишь 25%.

Чем объясняется такая странность? В Отделении медицинских наук РАН поясняют: существует разрыв между сферой исследований и производством лекарств. Если область научно-­исследовательских и опытно­-конструкторских работ регулируется федеральными органами власти (Минобрнауки, Минздрав, Роспотребнадзор, Росздравнадзор), то за трансфер технологий не отвечает ни одно министерство или ведомство. Процесс передачи разработанных учёными лекарств, медизделий и медтехники в производство находится, по образному выражению академиков, в «долине смерти». Такого процесса на уровне государства фактически нет.

В связи с этим Отделение медицинских наук РАН предлагает снять существующие барьеры на пути внедрения научных разработок в практическую медицину и создать среду для эффективного взаимодействия разработчиков и индустрии.

Елена БУШ,
обозреватель «МГ».