Препараты под строгим контролем

«Медицинская газета» планирует возобновить публикацию статей, касающихся фармацевтической отрасли. Нормативно­правовые акты, приказы Министерства здравоохранения РФ. Обсуждение наиболее важных вопросов по созданию, проверке качества и безопасности, а также обороту лекарственных средств. Какие изменения в законодательстве вы бы хотели обсудить на страницах газеты? Ждём ваши отклики, вопросы и комментарии.

С кандидатом медицинских наук, доцентом, заведующим кафедрой психиатрии, психотерапии и психосоматичес­кой патологии Медицинского института (МИ) РУДН Владимиром Медведевым мы будем беседовать по такому очень непростому вопросу, как проблема злоупотребления сильнодействующими лекарственными препаратами и так называемая «аптечная наркомания».

– Владимир Эрнстович, могли бы вы рассказать немного о текущей ситуации. Как вы оцениваете масштабы проблемы злоупотребления сильнодействующими лекарственными препаратами в России?

– Согласно данным официальной статистики, число ежегодно регистрируемых в государственных лечебных учреждениях пациентов, страдающих тем или иным видом химической зависимости, понемногу снижается. Хотя общее число злоупотребляющих сильнодействующими лекарствами пока остаётся на сравнительно высоком уровне.

Среди причин необходимо упомянуть различный подход к отнесению того или иного препарата к группе «сильнодействующий и требующих контроля», а также отличающиеся подходы к регистрации зависимых пациентов. Так что всё очень относительно.

– Почему именно нейролептики, такие как габапентин, становятся объектом злоупот­ребления?

– Поправлю. Габапентин – противоэпилептическое средство, используемое также для лечения нейропатической боли. Другое противоэпилептическое средство с заметным противотревожным эффектом – прегабалин – внесено в список наркотических препаратов. Однако в нашей стране в список особо учётных препаратов внесены и антидепрессанты тианептин и бупропион, анксиолитики бензодиазепинового ряда. Все эти лекарственные средства имеют разные механизмы действия и, соответственно, разными способами способствуют формированию зависимости у предрасположенных к этому генетически и/или нейрофизиологически пациентов.

В качестве одного из возможных объяснений, почему именно хорошо себя зарекомендовавшие в терапии психических расстройств психотропные препараты начинают использоваться зависимыми, – это хорошо изу­ченные в клинических исследованиях и реальной медицинской практике свойства, известные, предсказуемые и сравнительно безопасные побочные эффекты, в т.ч. при передозировке (меньшая вероятность смертельного исхода).

– Какие, на ваш взгляд, психические состояния чаще всего приводят к неконтролируемому употреблению рецептурных препаратов?

– Неконтролируемое употреб­ление – уже и есть психическая расстройство. У некоторых пациентов с депрессией, тревожностью, соматизированными, соматоформными расстройствами, а также наследственной или нейробиологической предрасположенностями лечение психотропными препаратами может привести к формированию психологической и физической зависимости.

– Давайте немного остановимся на медицинских аспектах этой проблемы, какие особенности действия нейролептиков и других сильнодействующих препаратов делают их привлекательными для злоупотребления?

– Эффекты психотропных препаратов индивидуальны. Ожидаемое терапевтическое воздействие от таких средств отмечается в ходе исследований и на практике у большинства больных. Но у отдельных пациентов даже стандартные терапевтические дозы, не говоря уже о повышенных, могут приводить к развитию эйфории, повышенного настроения, обманов восприятия (галлюцинации), чрезмерной релаксации или, напротив, гиперактивности.

– Как влияет бесконтрольное употребление таких препаратов на психическое здоровье пациентов?

– Однозначно плохо. Хотя в подавляющем большинстве случаев никакие виды зависимости не формируются, любые формы бесконтрольного употребления психотропных препаратов могут приводить к снижению эффективности лечения, развитию резистентности – нечувствительности к лекарству или повышению рисков нежелательных явлений (например, сонливости, тошноты, аллергических реакций и др.).

– Насколько часто психиатры сталкиваются с пациентами, которые самостоятельно принимают сильнодействующие препараты без назначения?

– Психиатры встречаются с такими пациентами не часто, но регулярно. В большей степени они появляются в практике психиатров­наркологов.

В последние годы количество случаев самостоятельного бесконтрольного приёма психотропных препаратов заметно сократилось в связи со строгим порядком их назначения. Такие лекарства отпускаются строго по рецептам с ограниченным сроком действия. «Учётные» препараты выписываются в особых, номерных, регистрируемых в специальной отчётности, рецептах в строго указанном количестве. После выдачи назначенного объёма и по завершении срока действия рецепты изымаются аптеками или как минимум по ним перестают продавать лекарства.

– Несколько слов о диагнос­тике и лечении. Какие клинические признаки могут свидетельствовать о зависимости от нейролептиков или других рецептурных препаратов?

– Внешние проявления зависимости весьма разнообразны и зависят от механизмов действия препарата и особенностей организма больного. Если охарактеризовать симптомы в целом, то это резкие, внезапные, сначала сравнительно непродолжительные, но постепенно удлиняю­щиеся периоды изменённого, нетипичного для данного человека, поведения (уединение, замкнутость, расторможенность, общительность, резкие смены настроения, разговор с кем­то невидимым, страх, идеи преследования, асоциальное поведение) и физиологических процессов (расширение или сужение зрачков, повышенная потливость, изменение вкусовых привычек, частоты мочеиспускания или стула). И, конечно, стремление раздобыть препарат.

– Какова роль психиатра в диагностике и лечении зависимости от лекарств?

– В диагностике и лечении зависимости от лекарств роль психиатра­нарколога ключевая. Именно этот врач осуществляет первичную, затем дифференциальную диагностику, разрабатывает программу дезинтоксикации, лечения, реабилитации больного и профилактики заболевания.

– Какие методы лечения вы считаете наиболее эффективными для пациентов с зависимостью от сильнодействующих лекарств?

– В первую очередь отмена такого препарата и мотивация больного на отказ от вызывающих зависимость препаратов, подбор других эффективных для лечения психического расстройства (если таковое есть) и не вызывающих зависимости лекарственных средств. Огромное значение имеет комплекс реабилитационных мероприятий и длительная поддерживающая психотерапия.

– Расскажите немного о профилактике. Какие меры можно принять на уровне психиатрической помощи, чтобы снизить риск злоупотребления рецептурными препаратами?

– Все необходимые меры принимаются. Лекарства назначаются строго по имеющимся показаниям и в диапазоне разрешённых доз. При отсутствии достаточного терапевтического эффекта на максимальных и переносимых дозах препарат заменяется другим, с близким или отличающимся механизмом действия. Постоянно происходит мониторирование нежелательных явлений, включая развитие привыкания к лекарству или зависимости от него. Выписка психотропных препаратов в строго указанных количествах происходит строго по рецептам с ограниченным сроком действия.

– Какую роль играет прос­вещение пациентов о рисках, связанных с употреблением сильнодействующих препаратов?

– Грамотное, без излишнего запугивания или драматизации информирование пациентов и их родных, объяснение симптомов передозировки или признаков появления тенденции к формированию зависимости в большой степени способствует предупреждению развития зависимости и своевременному обращению к врачу для коррекции терапии психотропными препаратами.

– На ваш взгляд, достаточно ли информированы психиатры о проблеме «аптечной наркомании» и её последствиях?

– Безусловно. Как раз именно наркологи, психиатры и психотерапевты информированы об этой проблеме и способах её предупреждения как никакие другие медицинские специалисты. Практикующие врачи государственных медицинских учреждений регулярно проходят курсы переподготовки, посвящённые проблемам оборота наркотиков и обращению психотропных средств. Врачи частных медицинских учреждений также имеют возможность пройти эти курсы в удобном формате.

– Теперь совсем коротко о законодательных инициативах. Насколько важным вы считаете включение препаратов, таких как габапентин, в перечень предметно­количественного учёта (ПКУ)?

– Включение любого препарата в такие списки должно основываться на убедительных, строго научных данных, подтверждённых в ходе целенаправленных международных исследований.

– Как ужесточение контроля за рецептурными препаратами может повлиять на практику психиатров?

– Принципиально никак. В части работы психиатра, касающейся выписки рецептов, всё в высокой степени регламентировано и контролируется разнообразными способами.

– Какие законодательные изменения, на ваш взгляд, могли бы существенно улучшить контроль за оборотом сильнодействующих лекарств?

– Мне кажется, в этой сфере сейчас в большей степени может оказать положительный эффект не принятие каких­то новых законов, а контроль за соблюдением уже принятых.

– Какой вы видите роль междисциплинарного взаимодействия психиатров, наркологов и фармацевтов в борьбе с «аптечной наркоманией»?

– Психиатры, психиатры­наркологи и фармацевты и сегодня работают в плотной связке. Они доступны для связи друг с другом через систему электронной выписки рецептов, по телефонам медицинских учреждений и аптек. При возникновении сомнений в истинности бумажного рецепта, правильности его заполнения аптечный работник может связаться с лечебным учреждением, его руководством или врачом, выдавшим рецепт, и получить подтверждение.

– Насколько эффективно сегодня психиатры взаимодействуют с аптеками и другими структурами здравоохранения в вопросах контроля за оборотом препаратов?

– Все спорные ситуации в обязательном порядке разрешаются. Зоны ответственности известны и строго соблюдаются.

– Будущее психиатрии в данном направлении. Какие перспективы вы видите для психиатрической помощи в борьбе с лекарственной зависимостью?

– Разработка и внедрение новых препаратов без механизмов действия, влияющих на возможность формирования зависимос­ти, новые методы своевременной диагностики, профилактики и лечения (как фармакологического, инструментального так и психотерапевтического) не только зависимых, но психически нездоровых пациентов, в процессе лечения которых и сформировалась лекарственная зависимость, а также, развитие института реабилитации и ресоциализации бывших зависимых.

– Как современные технологии, например, электронные рецепты могут помочь психиатрам в работе с пациентами, принимающими сильнодействующие препараты?

– Электронные рецепты повышают контроль за назначением психотропных средств, но не особо влияют на их доступность в аптеках.

– Какие изменения в системе психиатрической помощи могут снизить уровень зависимости от лекарств?

– Во­первых, проведение фундаментальных исследований для изучения патогенеза психических расстройств. Во­вторых, применение полученных данных для разработки высокодифференцированной, таргетной, максимально селективной терапии препаратами с досконально известными и предсказуемыми эффектами. В­третьих, на основании тех же данных разработка других биологических, немедикаментозных методов лечения, по типу уже используемых транскраниальной магнитной стимуляции, биологической обратной связи и др. В­четвертых, развитие профилактической психиатрии с регулярной диспансеризацией, курсами психотерапии и психокоррекции, предупреждающими развитие психических расстройств и, следовательно, лекарственной зависимости.

– Немного о личном мнении и опыте. Какие сложности в своей практике вы чаще всего испытываете, работая с пациентами, злоупотребляющими рецептурными препаратами?

– Отсутствие командного подхода к лечению каждого пациента: параллельного ведения психиатром, наркологом и психотерапевтом. Недостаточные понимание и вовлечённость в лечение и реабилитацию больных со стороны их близких.

– Каковы, по вашему мнению, главные вызовы для психиатров в борьбе с «аптечной наркоманией», и какой совет вы бы дали своим коллегам для предотвращения подобных проблем у их пациентов?

– Главный вызов – правильный, своевременный выбор лекарственного препарата для лечения исходного психического расстройства, соблюдение сроков терапии, динамическое наблюдение за переносимостью препаратов, своевременное принятие мер по снижению рисков формирования зависимости. И всё это в условиях ограниченного времени наблюдения за пациентом в стационаре, нерегулярного наблюдения в амбулаторных условиях и невовлечённости, а иногда и явного противодействия со стороны родных и знакомых пациента.

Конечно, ещё один совет – профилактика профессионального выгорания у врача.

– Какие случаи злоупотреб­ления сильнодействующими лекарствами особенно запомнились вам в профессиональной практике?

– Развитие зависимости во многом индивидуально. Поэтому в практике встречались один или два пациента, у которых формировалась как минимум психологическая, а иногда и физическая зависимость от препаратов, для которых нигде такая возможность не описана вообще.

– Какой вы видите роль психиатрии в формировании более строгой системы контроля за сильнодействующими препаратами?

– Функция врача диагностировать, лечить и по возможности профилактировать и просвещать. Поэтому главное – неформальное отношение к пациенту, постоянное повышение квалификации, тренировка и поддержка навыков своевременной диагностики и квалифицированной помощи больным.

– Поделитесь, с какими вызовами текущего времени сталкивается практикующий психиатр?

– Главные вызовы последних лет – рост числа тревожных расстройств, психических расстройств, обусловленных органической патологией головного мозга (COVID­19, деменции, травмы), патоморфоз и атипия (изменение причин и клинических проявлений) ранее уже описанных психических заболеваний, выбор оптимального препарата по соотношению параметров: эффективность + хорошая переносимость.

– Что вызывает опасения и тревогу?

– Медленный ход фундаментальных исследований патогенеза психических расстройств, редкое появление принципиально новых и эффективных препаратов, отсутствие достаточно убедительных доказательных данных об эффективности, особенно долгосрочной, нелекарственных методов лечения психических расстройств, формализация подходов к терапии.

– В завершение расскажите, может, что­то новое появилось: новые методики, препараты, новые подходы в лечении, какие­то научные открытия?

– Препараты для лечения психических расстройств появляются сравнительно с другими областями медицины редко, может быть, один препарат в 5­7 лет. В связи с этим отмечается тенденция к привлечению для повышения эффективности психофармакотерапии препаратов других групп (гормоны, ноотропы, ноотрофы, антибиотики, противовоспалительные средства, пептиды и др.) Активно развиваются сейчас немедикаментозные методы терапии – транскраниальная магнитная стимуляция, биологическая обратная связь, стереохирургия, психотерапия.

*   *   *

Примечательно, что наше интервью с Владимиром Эрнстовичем проходило накануне Дня науки и 65­летия РУДН. Пожелаем университету и, в частности, Медицинскому институту динамичного развития, больше талантливых и инициативных студентов, успехов и всего наилучшего!

Денис ГЛАЗКОВ,

корр. «МГ».

Из досье «МГ». Владимир Медведев – практикующий психиатр и психотерапевт, организатор здравоохранения, известный российский учёный. Член Российского общества психиатров (РОП), Европейской коллегии нейропсихофармакологов (ECNP), Международной коллегии психосоматической медицины (ICPM), Международной группы специалистов в сфере психического здоровья (ВСКП) по содействию разработке классификации психических и поведенческих расстройств Международной классификации болезней. Член экспертной группы по аттестации специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием, среднего медицинского и фармацевтического персонала на квалификационные категории департамента здравоохранения Москвы по специальностям «Психиатрия», «Психотерапия», «Клиническая психология».

Член Государственной аттестационной комиссии МИ РУДН по специальностям «Психиатрия», «Психотерапия», «Психиатрия­наркология», «Сестринское дело».

Член редакционной коллегии журналов «Неврология, нейропсихиатрия и психосоматика» (Scopus, ВАК), «Психиатрия и психофармакотерапия» (ВАК), «Современная терапия в психиатрии и неврологии», «Архивъ внутренней медицины» (ВАК).

Председатель оргкомитета и программного комитета ежегодных межвузовских научно­практических конференций «Ежегодный психиатрический форум» и «Психосоматическая медицина в России: достижения и перспективы».

Автор, в том числе в соавторстве с ведущими психиатрами страны, более 400 научных работ.

Комментарий коммерческого директора АС «Ригла» Ильи Николаева:

– Во всех аптеках компании «Ригла» реализация лекарственных препаратов, содержащих психотропные и наркотические вещества, осуществляется строго по рецепту и предъявлению паспорта. Такие средства подлежат предметно­количественному учёту. 

В 2023 г. было реализовано почти 25 тыс. таких лекарств,
в 2024 г. – на 20% меньше. За последние 2 года фактов отпуска психотропных и наркотических препаратов по системе льготного обеспечения не фиксировалось. Среди общего объёма продаж лишь четверть пришлась на лекарства зарубежного производства.