Тиражировать лучшее. Готовые алгоритмы ждут, когда ими воспользуются 

Форумы, которые проводит российская служба крови, всегда отличаются масштабностью обсуждаемых проблем – от технологической обеспеченности центров крови и белых пятен в регуляторике трансфузиологии до перспективных научных исследований в этой области медицины. Не стала исключением очередная, уже 40-я по счёту конференция «Новое в трансфузиологии: нормативные документы и технологии», организатором которой выступили Национальный медико-хирургический центр им. Н.И.Пирогова и служба крови Южного федерального округа.

Выделив в обширной программе прошедшего мероприятия лишь несколько актуальных тем, редакция «МГ» попросила прокомментировать их заведующего кафедрой трансфузиологии Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова, доктора медицинских наук, профессора, заслуженного врача РФ Евгения ЖИБУРТА.

Карантин закончен 

В списке нерешённых проблем, оказавшихся в поле зрения участников конференции, – сохраняющаяся в РФ норма об обязательной карантинизации донорской плазмы перед её фракционированием на заводах по производству лекарственных препаратов. Такого требования, отметили трансфузиологи, нет больше нигде в мире. Отечественная регуляторика тоже должна быть актуализирована. И вот почему.

Более 30 лет назад, когда только появилась технология карантинизации свежезамороженной плазмы, в ней реально была необходимость. Иных способов обеспечить инфекционную безопасность переливания донорской плазмы реципиентам тогда не существовало: берём у донора плазму, замораживаем её, ждём полгода. Если через 6 месяцев донор приходит повторно и он здоров, то, скорее всего, полгода назад он тоже был здоров. Следовательно, его замороженную плазму можно передавать в стационар или на производство. Но… Как показала практика, далеко не все доноры повторно приходят в центры крови, и значительную часть замороженной плазмы приходится утилизировать по истечении срока хранения. 

– За годы, пока у нас практиковалась карантинизация, появилось несколько эффективных технологий вирус-инактивации плазмы. В настоящее время в нашей стране для переливания допустимы оба варианта плазмы – как карантинизированная, так и свежая патогенредуцированная. По мнению профессионального сообщества трансфузиологов, для фракционирования плазмы на предприятиях по производству альбумина, иммуноглобулинов, факторов свёртывания крови следует утвердить обязательное патогенредуцирование как единственную норму. Если технология производства уже официально предполагает минимум две стадии инактивации патогенов, то карантинизация, как этап подготовки плазмы к безопасному применению, просто не нужна, – пояснил Е.Жибурт.

Данное нормативное изменение позволит центрам крови отказаться от карантинизации плазмы, то есть сократить расходы на её хранение и утилизацию невостребованных запасов. Задачей их станет только заготовка плазмы и передача большей её части сразу на заводы для фракционирования. Актуальность такого решения подтверждается ещё и тем, что для клинического применения плазмы требуется всё меньше, а для производства лекарственных препаратов – всё больше. Под растущие потребности здравоохранения в таких препаратах уже ведётся строительство заводов по переработке плазмы в Рязани, Подмосковье, Томске, Нижнем Новгороде.

– Требование к российским производителям брать для производства альбумина, иммуноглобулинов, факторов свёртывания крови и других лекарств исключительно карантинизированную плазму с подтверждённой инфекционной безопасностью каждой дозы – явно избыточное. Нигде на планете данное требование не является обязательным. Более того, Российская Федерация регистрирует и покупает препараты зарубежного производства, хотя они произведены не из карантинизированной плазмы. И результаты их применения показывают, что инфицирования пациентов не происходит, – продолжает профессор Жибурт.

То же самое будет и с отечественными препаратами из плазмы, если наши заводы станут использовать высокоэффективные технологии инактивации патогенов. Контроль этого требования в компетенции Минпромторга. Ну а нормативным актом какого уровня будет узаконена отмена обязательной карантинизации плазмы как сырья для фракционирования, решать Правительству и Минздраву России. Участники форума надеются, что решение примут быстро.

Ошибка или задумка?

Следующая история, которую обсуждали на форуме, тоже касается регуляторики заготовки донорской плазмы. Основной документ, регламентирующий работу учреждений службы крови, – постановление Правительства России № 797 от 22.06.2019 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов». В этом документе, как и аналогичных нормативных актах других стран, изначально было требование контролировать остаточное содержание клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов – в свежезамороженной плазме.

И вдруг из постановления Правительства РФ № 641 от 14.05.2025 данное требование оказалось исключено. Учитывая, что контроль этих показателей критически важен для определения качества плазмы и безопасности реципиентов, ситуация кажется иррациональной, но пока трансфузиологи не получили разъяснений.

– Сложно представить, что речь идёт о сознательном исключении столь важной нормы. Вероятнее всего произошла сугубо техническая ошибка – исполнитель, копируя первоначальный текст в новый документ, случайно пропустил важные строки. В таком случае проблему легко устранить, просто внеся недостающий пункт в перечень требований к обеспечению качества плазмы. В нынешнем же варианте документ выглядит абсурдным, учитывая, что примеси клеток крови в лекарственных препаратах из плазмы способны вызвать у пациентов серьёзные осложнения. В частности, тромбоз или гемолиз, – продолжил Е.Жибурт. 

Сберегайте бесценное

Какой бы яркой ни была кампания по пропаганде донорства крови и как бы активно ни откликались на неё люди, но донорская кровь подходит не всем. Например, пациентам с антителами к частым антигенам эритроцитов кровь трудно подобрать. Не зря показания к её применению в медицине регулярно пересматриваются и оптимизируются, в том числе в пользу аутодонорства.  

По этой причине большое впечатление на аудиторию конференции произвело сообщение профессора Кубанского медицинского университета Ирины Пашковой об опыте применения аппаратной реинфузии аутологичных эритроцитов в НИИ – Краевой клинической больнице № 1 им. С.В.Очаповского (Краснодар). Казалось бы, сама по себе технология кровесбережения не новая, так что же могло удивить профессионалов? Удивило их, насколько активно и эффективно она может применяться.  

По информации профессора Пашковой, из 94 200 пациентов, проходивших лечение в НИИ – ККБ № 1 им. С.В.Очаповского в 2024 г., реципиентами крови стали 4850 человек, это 5,1% от общего числа. Три трансфузионные бригады, работающие в больнице круглосуточно, за тот же год выполнили 375 реинфузий.

Аппаратную реинфузию используют, когда есть высокий риск кровотечения во время оперативного вмешательства – предполагаемая кровопотеря более 20% объёма циркулирующей крови. А также в экстренных ситуациях при массивной кровопотере, когда сложно подобрать донорские эритроциты так, чтобы исключить появление аллоиммунных антител. В конце концов речь идёт о минимизации трансфузионных рисков в целом.

– Перед нами пример того, как руководитель крупнейшего многопрофильного стационара на юге России, академик РАН Владимир Порханов принял самые верные из всех возможных технологическое и организационное решения, чтобы максимально повысить безопасность оперативных вмешательств. Учитывая, какой объём хирургической помощи, в том числе по экстренным показаниям, оказывают в НИИ – ККБ № 1, внедрение технологии аппаратной реинфузии и организация круглосуточной работы трансфузиологов абсолютно оправданы, – пояснил Е. Жибурт.     

Почему же данная технология кровесбережения используется не во всех хирургических клиниках страны? Ответ прост: многие руководители ЛПУ не знают, что в системе ОМС существует тариф на аппаратную реинфузию. Они рассуждают так: зачем вкладывать деньги учреждения в покупку аппаратуры и оплату труда трансфузиологов, если нужный для «бесплатного» пациента объём крови можно бесплатно получить на донорском пункте?

– На самом деле в соглашениях фондов ОМС с регионами этот тариф прописан, и его размер вполне приличный. Но лечебные учреждения такой возможностью не всегда и не везде пользуются. Между тем важно широко тиражировать опыт НИИ – Краевой клинической больницы № 1. Например, в Пироговском центре тоже практикуется интраоперационное кровесбережение, за прошлый год здесь проведено почти сто аппаратных реинфузий, – рассказал профессор Жибурт.

Редкий донор для редкого случая

Без преувеличения уникальным можно назвать опыт работы по подбору совместимых эритроцитов в клинико-иммуногематологической лаборатории отделения переливания крови Окружной клинической больницы Ханты-Мансийского АО. То, о чём рассказала на конференции заведующая лабораторией, кандидат биологических наук Альбина Зиновьева, вызвало здоровую зависть многих специалистов.

В 2025 г. в Окружной больнице Югры перелито 6328 доз эрит-роцитов, в том числе с учётом фенотипа – 3240 доз, а индивидуально подобрали 924 дозы. Доля выявленных антиэритроцитарных антител составляет здесь всего 1,1% из общего количества исследований. Подобрать совместимые эритроциты врачам помогают регистр типированных доноров и банк замороженных клеток.

По мнению Е.Жибурта, формирование во всех субъектах РФ регистров типированных доноров, особенно так называемых «редких», и создание единого национального регистра «редких» доноров – тоже одна из важнейших задач российской службы крови.  

– Прежде всего почему эта лаборатория может сделать индивидуальный подбор донорских эритроцитов? Потому что в Окружной больнице доноров обследуют не на восемь антигенов, а на пятнадцать. При этом выделяют и замораживают кровь редких групп. Такова общемировая практика, однако у нас в стране понятия «редкий донор» пока официально нет. Хотя само явление существует так же, как в других странах. Первым шагом к тому, чтобы минимизировать риски появления у реципиентов антиэритроцитарных антител после переливания донорской крови, следовало бы ввести понятие «редкий донор» в отечественную нормативную базу, – считает Е.Жибурт.

Эксперт привёл в качестве примера клинический случай, который убедительно доказывает важность формирования в стране регистра «редких» доноров. Два года назад в Иркутске произошло родовое кровотечение у женщины с уникальным D- – (Д «два минуса» – Ред.) фенотипом крови. Обладателей такого фенотипа в популяции очень мало. Вследствие фето-материнского кровотечения мать иммунизируется и антитела могут попасть в организм ребёнка, а ему необходимо провести переливание крови. Но где взять донора? Идеальным донором для него была бы мама, вот только в соответствии с приказом Минздрава России женщина в течение года после родов не может быть донором крови.

Значит надо искать подходящего донора, причём в данном случае из категории не просто редких, а редчайших. Как это можно сделать оперативно, если люди с такой особенностью отдельно нигде не учитываются? Никак. И только благодаря профессиональным связям иркутские трансфузиологи узнали по цепочке знакомств, что двое доноров – родные братья – именно с таким фенотипом живут в подмосковном Зеленограде. Оказалось, что зеленоградские трансфузиологи тоже верно оценили ситуацию и давно начали замораживать кровь редких доноров.

– В итоге была проведена «спецоперация» на уровне региональных минздравов и кровь для новорождённого полетела из Москвы в Иркутск. Ребёнка спасли. Можно сказать, что врачи и чиновники проявили героизм в этой непростой ситуации. Но где гарантия, что подобные случаи не будут повторяться? Такой гарантии нет. Следовательно, нужно нормально организовать обеспечение реципиентов эксклюзивными эритроцитами: в единый электронный регистр заводить данные всех центров крови о наличии у них «редких» доноров. И параллельно замораживать их кровь. Задача несложная в организационном плане и финансово не высокозатратная, – предложил профессор Жибурт.

В Ханты-Мансийске и подмосковном Зеленограде такие регистры и запасы созданы, остаётся лишь масштабировать их опыт. Даже если кровь редких и редчайших фенотипов в течение года потребуется для спасения жизни всего двоих-троих пациентов в стране, можно считать, что всё было не зря.

Елена СИБИРЦЕВА.